Кинетика иммунного ответа на инактивированную гриппозную вакцину у здоровых взрослых (KIRV)

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
• Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• В целом в добром здравии. (Как установлено историей болезни и физическим осмотром для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов, которые могут повлиять на оценку иммуногенности противогриппозной вакцины.)
• Женщины детородного возраста (не стерилизованные путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, сальпингэктомии, гистерэктомии или успешной установки металлической спирали (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным радиологическим подтверждающим тестом не менее чем через 90 дней после процедуры и все еще менструации или <1 года последней менструации в случае менопаузы.) должны использовать приемлемый метод контрацепции (включая, но не ограничиваясь, половые отношения с мужчинами, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, у которого подвергшихся вазэктомии в течение 180 или более дней до вакцинации субъекта, барьерные методы, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидом или пеной, эффективные внутриматочные средства, НоваРинг® и лицензированные гормональные методы, такие как имплантаты, инъекции или оральные контрацептивы («таблетки ")) с 30 дней до вакцинации до 30 дней после вакцинации.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации.

Критерий исключения:

• Наличие острого заболевания (острое заболевание, которое почти разрешилось с сохранением лишь незначительных остаточных симптомов, допустимо, если, по мнению главного исследователя участка или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать оценке параметров безопасности, как требуется протоколом) по решению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя в течение 72 часов до вакцинации.
• Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, недавнего анамнеза или текущего использования иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии заболевания.
• Использование противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации.
• Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Разрешены немеланомные, леченные раки кожи.
• Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
• Имеют известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты клеточной вакцины против гриппа.
• Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Принимали кортикостероиды перорально или парентерально (в том числе внутрисуставно) в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации.
• Получили лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до вакцинации или планируют получить лицензированную живую вакцину в течение 30 дней до или после вакцинации.
• Получил или планирует получить лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до или после вакцинации.
• Перед исследованием получил инактивированную вакцину против сезонного гриппа 2018-2019 гг.
• Получал иммуноглобулин или другие препараты крови (за исключением Rho D Ig) в течение 90 дней до вакцинации.
• Получили экспериментальный агент в течение 30 дней до вакцинации или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
• Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании с интервенционным агентом, который будет получен во время исследования.