Kinetik af immunresponset på inaktiveret influenzavaccine hos raske voksne (KIRV)

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
• Er mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-45 år inklusive.
• Er ved generelt godt helbred. (Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser, der kan påvirke vurderingen af ​​influenzavaccinens immunogenicitet.)
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi, hysterektomi eller vellykket placering af metalspiral (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisation) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren, og stadig menstruation eller <1 år af den sidste menstruation, hvis overgangsalderen.) skal bruge en acceptabel præventionsmetode (inkluderer, men er ikke begrænset til, ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, der har været vasektomieret i 180 dage eller mere før forsøgspersonen blev vaccineret, barrieremetoder såsom kondomer eller membraner med sæddræbende middel eller skum, effektive intrauterine anordninger, NuvaRing® og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater eller orale præventionsmidler ("pillen") ")) fra 30 dage før vaccination til 30 dage efter vaccination.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Har en akut sygdom (en akut sygdom, der næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker. krævet af protokollen) som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator inden for 72 timer før vaccination.
• Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, en nylig historie eller aktuel brug af immunsuppressiv eller immunmodulerende sygdomsbehandling.
• Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før vaccination.
• Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanom, behandlede hudkræftformer er tilladt.
• Har kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
• Har kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenter i celledyrket influenzavaccine.
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner.
• Har en historie med Guillain-Barre Syndrom.
• Har taget orale eller parenterale (inklusive intraartikulære) kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før vaccination.
• Modtog en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før vaccination, eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine inden for 30 dage før eller efter vaccination.
• Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 14 dage før eller efter vaccination.
• Modtog den 2018-2019 inaktiverede sæsonbestemte influenzavaccine forud for undersøgelsen.
• Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D Ig) inden for 90 dage før vaccination.
• Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før vaccination eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
• Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et interventionsmiddel, som vil blive modtaget under undersøgelsen.