Kinetyka odpowiedzi immunologicznej na inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych (KIRV)
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej organizmu w różnych punktach czasowych na zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Dzięki lepszemu zrozumieniu sposobu, w jaki układ odpornościowy reaguje na szczepionkę przeciw grypie, badacze mogą zaprojektować skuteczniejsze szczepionki przeciwko grypie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne sezonowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (cc-IIV4) hodowanej w hodowlach komórkowych u zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie. To badanie kliniczne ma na celu kompleksową ocenę charakterystyki i kinetyki odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie.
Rozwijając wszechstronne zrozumienie mechanizmów, za pomocą których układ odpornościowy reaguje na szczepionkę przeciw grypie, w tym wrodzonych odpowiedzi układu odpornościowego, wpływu wczesnej ekspozycji na grypę i (ostatecznie) wpływu silnych adiuwantów, badacze będą lepiej wyposażeni do projektowania bardziej wysoce skutecznych szczepionek do zwalczania grypy sezonowej i zapobiegania pandemiom grypy.
Dane z tego pilotażowego badania obserwacyjnego posłużą do projektowania globalnych badań dotyczących odpowiedzi specyficznych dla wieku, wpływu płci i położenia geograficznego oraz roli adiuwantów na odporność na grypę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziesięć (10) osób w wieku 18-45 lat, 5 mężczyzn i 5 kobiet niebędących w ciąży, które są w dobrym stanie zdrowia w historii i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie zapisanych w jednym ośrodku uczestniczącym w tym badaniu.
Populacja docelowa będzie odzwierciedlać całą społeczność w miejscu uczestniczącym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18-45 lat włącznie.
- Są ogólnie w dobrym stanie zdrowia. (Jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego w celu oceny ostrych lub trwających obecnie przewlekłych rozpoznań medycznych, które mogą mieć wpływ na ocenę immunogenności szczepionki przeciw grypie.)
- Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub udane założenie cewki metalowej (sterylizacja na stałe, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym badaniem radiologicznym potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub <1 rok ostatniej miesiączki, jeśli jest to menopauza.) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (obejmuje to między innymi stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który poddano wazektomii przez co najmniej 180 dni przed szczepieniem, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka ")) od 30 dni przed szczepieniem do 30 dni po szczepieniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
- mieć ostrą chorobę (dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła z pozostałymi tylko niewielkimi objawami resztkowymi, jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego objawy resztkowe nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z art. wymagane przez protokół) zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
- Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Mają immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, niedawnej historii lub obecnego stosowania terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej.
- Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed szczepieniem.
- Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Nieczerniakowe, leczone raki skóry są dozwolone.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki szczepionki przeciw grypie hodowanej na komórkach.
- Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
- Mieć historię zespołu Guillain-Barre.
- Przyjmował doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
- Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planuje otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po szczepieniu.
- Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu.
- Otrzymał inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej 2018-2019 przed badaniem.
- Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem Rho D Ig) w ciągu 90 dni przed szczepieniem.
- Otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania.
- Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym, który zostanie podany podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy szczepionki przeciw grypie (ccIIV-4)
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę zatwierdzonej przez FDA inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (Flucelvax Quadrivalent) we wstrzyknięciu domięśniowym (0,5 ml) w ramach standardowej opieki.
|
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja (test hemaglutynacji (HAI))
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost - miano przeciwciał przeciw HAI po szczepieniu) 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Serokonwersja (test mikroneutralizacji (MN))
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako miano MN przed szczepieniem <1:10 i miano MN po szczepieniu ≥1:40 lub miano MN przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost - miano MN po szczepieniu) 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .