Cinética da resposta imune à vacina inativada contra influenza em adultos saudáveis (KIRV)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
• São homens ou mulheres não grávidas, de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
• Estão com boa saúde geral. (Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos médicos crônicos agudos ou atualmente em andamento que possam afetar a avaliação da imunogenicidade da vacina contra influenza.)
• Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de molas metálicas (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou <1 ano da última menstruação se estiver na menopausa.) deve usar um método contraceptivo aceitável (inclui, mas não está limitado a, relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que tenha foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes do sujeito receber a vacinação, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas com espermicida ou espuma, dispositivos intrauterinos eficazes, NuvaRing® e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais ("a pílula ")) de 30 dias antes da vacinação até 30 dias após a vacinação.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à vacinação.

Critério de exclusão:

• Ter uma doença aguda (uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo) conforme determinado pelo investigador principal do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação.
• Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo.
• Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, história recente ou uso atual de terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
• Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação.
• Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica. Não-melanoma, tratados, cânceres de pele são permitidos.
• Tiver infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes da vacina contra influenza cultivada em células.
• Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza licenciadas ou não licenciadas.
• Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
• Ter tomado corticosteróides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação.
• Recebeu uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes da vacinação, ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação.
• Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação.
• Recebeu a vacina contra influenza sazonal inativada 2018-2019 antes do estudo.
• Recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados (com exceção de Rho D Ig) nos 90 dias anteriores à vacinação.
• Recebeu um agente experimental dentro de 30 dias antes da vacinação ou espera receber um agente experimental durante o estudo.
• Estão participando ou planejam participar de outro estudo clínico com um agente intervencionista que será recebido durante o estudo.