Az inaktivált influenza elleni vakcina immunválaszának kinetikája egészséges felnőtteknél (KIRV)

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
• Férfiak vagy nem terhes nők, 18-45 év között.
• Összességében jó egészségnek örvendenek. (A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján megállapítható, hogy értékeljük az akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisokat, amelyek befolyásolhatják az influenza elleni vakcina immunogenitásának értékelését.)
• Fogamzóképes nők (nem sterilizálva petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással, salpingectomiával, méheltávolítással vagy sikeres fémtekercs-behelyezéssel (permanens, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált radiológiai megerősítő teszttel a beavatkozás után legalább 90 nappal, és még mindig ha menstruál, vagy menopauza esetén az utolsó menstruáció után kevesebb mint 1 éve.) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (beleértve, de nem kizárólagosan a nem férfi szexuális kapcsolatokat, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot vazectomizált partnerrel, aki legalább 180 napig vazektómizálták, mielőtt az alany védőoltást kapott, védőmódszereket, például óvszert vagy spermiciddel vagy habbal ellátott membránt, hatékony méhen belüli eszközöket, NuvaRing®-et, és engedélyezett hormonális módszereket, például implantátumokat, injekciókat vagy orális fogamzásgátlókat ("a tablettát"). ")) az oltás előtt 30 nappal az oltást követő 30 napig.
• A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az oltás előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

• Akut betegsége van (olyan akut betegség, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem befolyásolják a biztonsági paraméterek értékelésének képességét. a protokoll előírja) a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározottak szerint a vakcinázást megelőző 72 órán belül.
• Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Immunszuppressziója van egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg alkalmazott immunszuppresszív vagy immunmoduláló betegségterápia.
• Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása az oltást megelőző 3 éven belül.
• Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel. Nem melanómás, kezelt, bőrrákok megengedettek.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Ha ismert túlérzékenysége vagy allergiája a sejttenyésztett influenza vakcina összetevőire.
• Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
• Volt már Guillain-Barre szindróma.
• Az oltást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisban orális vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat is bevett.
• Engedélyezett élő oltóanyagot kapott az oltást megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy engedélyezett élő vakcinát kap az oltás előtt vagy után 30 napon belül.
• Engedélyezett, inaktivált vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy az oltás előtt vagy után 14 napon belül megkapja.
• A vizsgálat előtt megkapta a 2018-2019-es inaktivált szezonális influenza elleni vakcinát.
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D Ig kivételével) az oltást megelőző 90 napon belül.
• A vakcinázást megelőző 30 napon belül kísérleti szert kapott, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálat során.
• Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban olyan beavatkozási szerrel, amelyet a vizsgálat során kapnak.