Kinetika imunitní odpovědi na inaktivovanou vakcínu proti chřipce u zdravých dospělých (KIRV)

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–45 let včetně.
• Jsou celkově v dobrém zdravotním stavu. (Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz, které by mohly ovlivnit hodnocení imunogenicity vakcíny proti chřipce.)
• Ženy ve fertilním věku (nesterilizované podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, salpingektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním kovové spirály (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým konfirmačním testem alespoň 90 dní po výkonu, a přesto menstruující nebo < 1 rok od poslední menstruace v menopauze.) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (zahrnuje mimo jiné nemužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který má pod vasektomií po dobu 180 dnů nebo déle před tím, než subjekt dostane očkování, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo membrány se spermicidem nebo pěnou, účinná nitroděložní tělíska, NuvaRing®, a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekční přípravky nebo perorální antikoncepce ("pilulky" ")) od 30 dnů před očkováním do 30 dnů po očkování.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.

Kritéria vyloučení:

• Máte akutní onemocnění (akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno s pouze malými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího na místě nebo příslušného dílčího zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost posoudit bezpečnostní parametry jako požadovaný protokolem) podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího během 72 hodin před vakcinací.
• Máte jakékoli onemocnění nebo stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.
• Mají imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby, nedávné anamnézy nebo současného užívání imunosupresivní nebo imunomodulační léčby onemocnění.
• Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před očkováním.
• Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Nemelanomové, léčené a kožní rakoviny jsou povoleny.
• Máte známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Máte známou přecitlivělost nebo alergii na složky vakcíny proti chřipce z buněčné kultury.
• Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci registrovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti chřipce.
• Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
• Užili jste perorální nebo parenterální (včetně intraartikulárních) kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před očkováním.
• Obdrželi jste licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před očkováním nebo plánujete obdržet licencovanou živou vakcínu do 30 dnů před nebo po očkování.
• Obdrželi nebo plánují dostat licencovanou, inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před nebo po očkování.
• Před studií obdržel inaktivovanou vakcínu proti sezónní chřipce v letech 2018–2019.
• Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou Rho D Ig) během 90 dnů před vakcinací.
• Obdrželi experimentální činidlo během 30 dnů před vakcinací nebo očekávali, že během studie obdrží experimentální činidlo.
• Účastníte se nebo plánují účast v jiné klinické studii s intervenční látkou, která bude během studie přijata.