Kinetik der Immunantwort auf inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen (KIRV)

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
• Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Sind insgesamt bei guter Gesundheit. (Nach Anamnese und körperlicher Untersuchung zur Beurteilung akuter oder aktuell laufender chronischer medizinischer Diagnosen, die die Beurteilung der Immunogenität des Influenza-Impfstoffs beeinflussen könnten.)
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Metallspulenplatzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch Menstruation oder <1 Jahr der letzten Menstruation in den Wechseljahren.) muss eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht männliche sexuelle Beziehungen, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der dies getan hat 180 Tage oder länger vor der Impfung sterilisiert wurden, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit Spermizid oder Schaum, wirksame Intrauterinpessaren, NuvaRing® und zugelassene hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva ("die Pille") ")) 30 Tage vor der Impfung bis 30 Tage nach der Impfung.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben.

Ausschlusskriterien:

• Eine akute Krankheit haben (eine akute Krankheit, die fast abgeheilt ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn nach Meinung des Hauptprüfers des Standorts oder des zuständigen Unterprüfers die verbleibenden Symptome die Fähigkeit zur Bewertung von Sicherheitsparametern nicht beeinträchtigen gemäß dem Protokoll erforderlich) innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung, wie vom Hauptprüfer des Zentrums oder einem geeigneten Unterprüfer festgelegt.
• Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
• Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einer kürzlich erfolgten oder aktuellen Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Krankheitstherapie.
• Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Impfung.
• Haben Sie eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Nicht-melanozytäre, behandelte Hautkrebsarten sind erlaubt.
• Haben Sie eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile von zellkultivierten Influenza-Impfstoffen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffen.
• Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barre-Syndrom.
• Orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide in beliebiger Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung eingenommen haben.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
• Vor der Studie den inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoff 2018-2019 erhalten.
• Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho D Ig) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung erhalten.
• Erhalten eines experimentellen Mittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder erwarten, während der Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Sie nehmen an einer anderen klinischen Studie mit einem Interventionswirkstoff teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die während der Studie erhalten wird.