Cinetica della risposta immunitaria al vaccino influenzale inattivato negli adulti sani (KIRV)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
• Sono maschi o femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Sono in buona salute generale. (Come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico per valutare diagnosi mediche acute o croniche attualmente in corso che potrebbero influenzare la valutazione dell'immunogenicità del vaccino antinfluenzale.)
• Donne in età fertile (non sterilizzate tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia o posizionamento riuscito della bobina metallica (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con test di conferma radiologico documentato almeno 90 giorni dopo la procedura, e ancora mestruazioni o meno di 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa.) deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (include, ma non è limitato a, relazioni sessuali non maschili, astinenza dai rapporti sessuali con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato che ha stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima che il soggetto riceva la vaccinazione, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi intrauterini efficaci, NuvaRing® e metodi ormonali autorizzati come impianti, iniettabili o contraccettivi orali ("la pillola ")) da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia acuta (una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, i sintomi residui non interferiranno con la capacità di valutare i parametri di sicurezza come richiesto dal protocollo) come determinato dal ricercatore principale del centro o dal ricercatore secondario appropriato, entro 72 ore prima della vaccinazione.
• Avere qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, è una controindicazione alla partecipazione allo studio.
• Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base, una storia recente o l'uso corrente di una terapia immunosoppressiva o immunomodulante.
• Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 3 anni precedenti la vaccinazione.
• Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Sono consentiti tumori non melanoma, trattati e della pelle.
• Hanno conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C.
• Avere ipersensibilità o allergia nota ai componenti del vaccino influenzale in coltura cellulare.
• Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini antinfluenzali autorizzati o non autorizzati.
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Aver assunto corticosteroidi orali o parenterali (inclusi quelli intrarticolari) di qualsiasi dose nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
• Ricevuto un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima della vaccinazione o pianificato di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione.
• Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino autorizzato e inattivato entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione.
• Ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato 2018-2019 prima dello studio.
• - Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione di Rho D Ig) entro 90 giorni prima della vaccinazione.
• - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio.
• Partecipano o pianificano di partecipare a un altro studio clinico con un agente interventistico che verrà ricevuto durante lo studio.