Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun influenssarokotteen immuunivasteen kinetiikka terveillä aikuisilla (KIRV)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Buddy Creech, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehon immuunivastetta eri ajankohtina FDA:n hyväksymään kausi-influenssarokotteeseen. Ymmärtämällä paremmin, miten immuunijärjestelmä reagoi influenssarokotteeseen, tutkijat voivat suunnitella tehokkaampia rokotteita influenssaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havaintotutkimus kausiluonteisesta, soluviljellystä inaktivoidusta influenssarokotteesta (cc-IIV4) terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla 18–45-vuotiaat mukaan lukien. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu kattavasti arvioimaan influenssarokotteen immuunivasteen ominaisuuksia ja kinetiikkaa.

Kehittämällä kattavan ymmärryksen mekanismeista, joilla immuunijärjestelmä reagoi influenssarokotteeseen, mukaan lukien synnynnäiset immuunijärjestelmän vasteet, varhaisen influenssaaltistuksen vaikutukset ja (lopulta) voimakkaiden adjuvanttien vaikutus, tutkijat voivat paremmin suunnitella lisää erittäin tehokkaita rokotteita kausi-influenssan voittamiseen ja influenssapandemioiden ehkäisyyn.

Tämän pilottihavaintotutkimuksen tiedot ohjaavat globaalien tutkimusten suunnittelua, joissa käsitellään ikäspesifisiä vasteita, sukupuolen ja maantieteellisen sijainnin vaikutusta sekä adjuvanttien roolia influenssaimmuniteetissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kymmenen (10) 18-45-vuotiasta henkilöä, 5 miestä ja 5 ei-raskaana olevaa naista, jotka ovat historialtaan hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan yhteen tähän tutkimukseen osallistuvaan paikkaan. Kohderyhmä heijastaa osallistuvan sivuston yhteisöä yleisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  • Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa. (Määrättynä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotta voidaan arvioida akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja, jotka voivat vaikuttaa influenssarokotteen immunogeenisyyden arviointiin.)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei steriloitu munanjohtimien sidotuksella, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella metallikierukan asetuksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi), joille on dokumentoitu radiologinen vahvistustesti vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja edelleen kuukautiset tai alle 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet ovat alkaneet jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen kuin potilas saa rokotuksen, suojamenetelmiä, kuten kondomeja tai kalvoja spermisidillä tai vaahdolla, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing® ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pillerit"). ")) 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on akuutti sairaus (akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos jäännösoireet eivät toimipaikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja tutkimussuunnitelman edellyttämä) päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelemä 72 tunnin kuluessa ennen rokotusta.
  • sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on laitoksen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
  • Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon, viimeaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon tai nykyisen käytön seurauksena.
  • Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen rokotusta.
  • Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanooma, hoidetut, ihosyövät ovat sallittuja.
  • Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia soluviljellyn influenssarokotteen komponenteille.
  • Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
  • Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
  • olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen rokotusta.
  • Sai lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen.
  • Sai tai aiot saada lisensoidun, inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen.
  • Sai 2018-2019 inaktivoidun kausi-influenssarokotteen ennen tutkimusta.
  • Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D Ig:tä) 90 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • Sai kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai odota saavansa kokeellista ainetta tutkimuksen aikana.
  • Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineen kanssa, joka vastaanotetaan tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Influenssarokotteen saajat (ccIIV-4)
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen FDA:n hyväksymää inaktivoitua influenssarokotetta (Flucelvax Quadrivalent) lihaksensisäisenä injektiona (0,5 ml) osana normaalia hoitoaan.
Biologinen: Influenssarokotteen saajat
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Flucelvax (ccIIV4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio (hemagglutinaatio (HAI) -määritys)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi ≥1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi sen jälkeen -rokotteen HAI-vasta-ainetiitteri) 28 päivää rokotuksen jälkeen.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio (mikroneutralisaatio (MN) -määritys)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty joko rokotusta edeltäväksi MN-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi MN-tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi MN-tiitteriksi ≥1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi nousuksi sen jälkeen -rokotteen MN-tiitteri) 28 päivää rokotuksen jälkeen.
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Human Vaccines Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Buddy Creech, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakosuunnitelmaa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotereaktio

Kliiniset tutkimukset Influenssarokotteen saajat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa