질 심부침윤성 자궁내막증의 외과적 박멸 (ENDO-VAG-r)
2019년 4월 1일 업데이트: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
질 심부침윤성 자궁내막증의 근절을 위한 수술적 기법의 비교: 환자-대조군 연구
심부침윤성 자궁내막증에 대한 박멸 수술 후 질 절개 봉합술과 외과적 접근(복강경 또는 질)의 두 가지 다른 기술을 외과적, 임상적 및 기능적 결과의 관점에서 비교하는 다기관 후향적 연구.
연구 개요
상세 설명
질 자궁내막증의 치료는 질 또는 복강경 접근법으로 성공적으로 수행할 수 있습니다.
외과적 치료의 결과는 중단기적으로는 성교통의 감소에 대한 타당성을 확인하였지만 장기간의 추적관찰에서는 효과가 떨어지는 것으로 나타났다. 성기능에 대한 수술의 장기적인 영향은 증상 또는 해부학적 질환의 재발, 각성과 생식기 민감도를 담당하는 자율 신경 섬유의 보존, 잔존 질 길이와 같은 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 요인은 잠재적으로 질 자궁내막증을 치료하기 위해 수행되는 외과적 접근 방식에 따라 달라집니다.
외과적 단계로서 특히 중요한 것은 가로 또는 세로 봉합을 통해 수행할 수 있는 질 결손의 폐쇄 단계를 가정합니다. 자궁 적출술 후 질 커프의 봉합 기술에 대한 선행 연구에서 입증된 바와 같이 종방향 봉합은 이론적으로 가로 봉합에 의한 질 폐쇄보다 더 긴 잔존 질 길이와 더 나은 성기능을 보장할 수 있다.
현재까지 질 자궁내막증 박멸을 위한 두 가지 외과적 접근법(복강경 또는 질)과 질 봉합의 외과적, 임상적 및 기능적 결과를 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 자궁내막증의 임상적 진단
- 질을 침범한 완전한 자궁내막 병변으로 수술적 제거를 받는 여성
- 과학적 목적을 위한 개인 데이터 처리에 대한 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 신생물 병리의 병력
- 자궁 적출술을 받은 환자
- 이전 질 수술
- 완전한 박멸 수술이 아님
- 질염-외음부통
- 정신 질환
- 생식기 탈출증
- 외과적 폐경 또는 자발적 또는 약리학적 폐경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A(질기법)
질식 기술을 통해 질 자궁내막 결절을 외과적으로 제거하는 환자
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복강경 기술을 사용하여 질 깊은 침윤성 자궁내막증의 외과적 박멸, 4회 복막을 통한 복부 접근 및 5~12mm 투관침 또는 질을 통해 결절을 분리하는 질 기술.
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다른: 그룹 B(복강경 기법)
복강경 기술을 통해 질 자궁내막 결절을 외과적으로 제거하는 환자.
가로 봉합사 또는 세로 봉합사로 질을 봉합합니다.
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복강경 기술을 사용하여 질 깊은 침윤성 자궁내막증의 외과적 박멸, 4회 복막을 통한 복부 접근 및 5~12mm 투관침 또는 질을 통해 결절을 분리하는 질 기술.
복강경 기술을 사용하여 질 깊은 침윤성 자궁내막증의 외과적 근절, 5~12mm의 경복막 접근 및 트로카를 4회 수행하고 세로 봉합으로 질 폐쇄
복강경 기술을 사용하여 질 깊은 침윤성 자궁내막증의 외과적 박멸, 5~12mm의 경복막 접근 및 트로카를 4회 수행하고 가로 봉합으로 질 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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질 자궁내막결절 제거술의 수술시간을 고려한 수술기법 비교
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 중
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Clavien-Dindo Classification을 이용한 질 자궁내막증 환자의 수술 중 합병증 발생률에 관한 복강경 및 질 접근법의 비교.
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수술 중
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질병 재발률 평가
기간: 수술 후 최대 6개월; 수술 날짜부터 첫 번째 임상적 또는 경질/복부 초음파 문서화된 재발 날짜까지, 최대 6개월 평가
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다른 수술 기법을 받은 환자에서 질 결절/직장-질 중격의 재발견
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수술 후 최대 6개월; 수술 날짜부터 첫 번째 임상적 또는 경질/복부 초음파 문서화된 재발 날짜까지, 최대 6개월 평가
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성교통 재발률 평가
기간: 수술 후 6개월까지
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5 이상의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가된 다양한 수술 기법을 받은 환자의 성교통 재발
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수술 후 6개월까지
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합병증 비율
기간: 수술 후 최대 30일; 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 30일 평가
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Clavien-Dindo Classification을 이용한 질 자궁내막증 환자의 합병증 발생률에 관한 복강경 접근법과 질 접근법의 비교.
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수술 후 최대 30일; 수술 날짜부터 처음으로 문서화된 합병증 날짜까지, 최대 30일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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