Erradicação Cirúrgica da Endometriose Infiltrante Profunda da Vagina (ENDO-VAG-r)
Comparação de Técnicas Cirúrgicas para a Erradicação da Endometriose Infiltrante Profunda da Vagina: um Estudo Caso-Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da endometriose vaginal pode ser realizado com sucesso por via vaginal ou laparoscópica.
Os resultados do tratamento cirúrgico confirmam sua validade na redução da dispareunia a curto e médio prazo, mas mostram menor eficácia no seguimento longo. O impacto a longo prazo da cirurgia na função sexual pode ser influenciado por múltiplos fatores, como recorrência de doença sintomática ou anatômica, preservação de fibras nervosas autonômicas responsáveis pela excitação e sensibilidade genital e comprimento vaginal residual. Esses fatores são potencialmente dependentes da abordagem cirúrgica realizada para tratar a endometriose vaginal.
Particular importância como etapa cirúrgica assume a fase de fechamento do defeito vaginal que pode ser realizada por meio de sutura transversal ou longitudinal. A sutura longitudinal poderia garantir, teoricamente, um maior comprimento vaginal residual e uma melhor função sexual no pós-operatório do que o fechamento vaginal por sutura transversal, conforme demonstrado em estudos anteriores sobre as técnicas de sutura do manguito vaginal após histerectomia.
Até o momento, não há estudos comparando os resultados cirúrgicos, clínicos e funcionais da sutura vaginal nem das duas abordagens cirúrgicas (laparoscópica ou vaginal) para a erradicação da endometriose vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da endometriose vaginal
- Mulheres submetidas à remoção cirúrgica com lesões endometrióticas completas envolvendo a vagina
- Consentimento informado para o tratamento de dados pessoais para fins científicos
Critério de exclusão:
- História de patologia neoplásica anterior ou em curso
- Pacientes comprometidos com histerectomia
- Cirurgia vaginal anterior
- Cirurgia de erradicação não completa
- Vaginismo-vulvodinia
- Distúrbios psiquiátricos
- prolapso genital
- Menopausa cirúrgica ou espontânea ou farmacológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo A (técnica vaginal)
Pacientes submetidas à remoção cirúrgica de nódulo endometriótico vaginal por técnica vaginal
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Erradicação cirúrgica da endometriose profunda infiltrativa da vagina por técnica laparoscópica, realizando 4 acessos abdominais transperitoneais e trocartes de 5 a 12 mm, ou técnica vaginal, isolando o nódulo pela vagina.
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OUTRO: Grupo B (técnica laparoscópica)
Pacientes submetidas à remoção cirúrgica de nódulo endometriótico vaginal por técnica laparoscópica.
Fechamento da vagina com uma sutura transversal ou uma sutura longitudinal.
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Erradicação cirúrgica da endometriose profunda infiltrativa da vagina por técnica laparoscópica, realizando 4 acessos abdominais transperitoneais e trocartes de 5 a 12 mm, ou técnica vaginal, isolando o nódulo pela vagina.
Erradicação cirúrgica da endometriose profunda infiltrativa da vagina por técnica laparoscópica, realizando 4 acessos abdominais transperitoneais e trocartes de 5 a 12 mm e fechamento da vagina com sutura longitudinal
Erradicação cirúrgica da endometriose infiltrativa profunda da vagina por técnica laparoscópica, realizando 4 acessos abdominais transperitoneais e trocartes de 5 a 12 mm e fechamento da vagina com sutura transversal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
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Comparar as técnicas cirúrgicas de remoção de nódulo endometriótico vaginal considerando o tempo operatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: Intraoperatório
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Comparação da abordagem laparoscópica e vaginal quanto à taxa de complicações intraoperatórias em pacientes acometidas por endometriose vaginal, usando a Classificação de Clavien-Dindo.
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Intraoperatório
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Avaliação da taxa de recorrência da doença
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia; desde a data da cirurgia até a data da primeira recidiva documentada clínica ou ultrassonografia transvaginal/abdominal, avaliada até 6 meses
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Reaparecimento de nódulo vaginal/septo reto-vaginal em pacientes submetidas a diferentes técnicas cirúrgicas
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Até 6 meses após a cirurgia; desde a data da cirurgia até a data da primeira recidiva documentada clínica ou ultrassonografia transvaginal/abdominal, avaliada até 6 meses
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Avaliação da taxa de recorrência de dispareunia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Recorrência de dispareunia em pacientes submetidos a diferentes técnicas cirúrgicas, avaliada por meio de escore visual analógico, igual ou superior a 5
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Até 6 meses após a cirurgia
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Taxa de complicação
Prazo: até 30 dias após a cirurgia; da data da cirurgia até a data da primeira complicação documentada, avaliada até 30 dias
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Comparação da abordagem laparoscópica e vaginal quanto à taxa de complicações em pacientes acometidas por endometriose vaginal, usando a Classificação de Clavien-Dindo.
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até 30 dias após a cirurgia; da data da cirurgia até a data da primeira complicação documentada, avaliada até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endo-Vag
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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