Хирургическое искоренение глубокого инфильтративного эндометриоза влагалища (ENDO-VAG-r)
Сравнение хирургических методов ликвидации глубокого инфильтративного эндометриоза влагалища: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение вагинального эндометриоза может успешно проводиться вагинальным или лапароскопическим доступом.
Результаты хирургического лечения подтверждают его достоверность в отношении уменьшения диспареунии в краткосрочной и среднесрочной перспективе, но демонстрируют меньшую эффективность в отдаленном периоде наблюдения. Долгосрочное влияние операции на сексуальную функцию может зависеть от множества факторов, таких как рецидив симптоматического или анатомического заболевания, сохранение вегетативных нервных волокон, ответственных за возбуждение и генитальную чувствительность, и остаточная длина влагалища. Эти факторы потенциально зависят от хирургического подхода, применяемого для лечения вагинального эндометриоза.
Особое значение в качестве хирургического этапа приобретает этап закрытия дефекта влагалища, который может быть выполнен через поперечный или продольный шов. Продольный шов теоретически может гарантировать большую остаточную длину влагалища и лучшую сексуальную функцию в послеоперационном периоде, чем закрытие влагалища поперечным швом, как показано в предыдущих исследованиях методов наложения швов на вагинальную манжету после гистерэктомии.
На сегодняшний день нет исследований, сравнивающих хирургические, клинические и функциональные результаты вагинального шва, а также двух хирургических подходов (лапароскопического или вагинального) для эрадикации вагинального эндометриоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика вагинального эндометриоза
- Женщины, подвергающиеся хирургическому удалению полных эндометриоидных поражений влагалища
- Информированное согласие на обработку персональных данных в научных целях
Критерий исключения:
- История предыдущей или текущей опухолевой патологии
- Пациенты, перенесшие гистерэктомию
- Предыдущая вагинальная операция
- Неполная эрадикационная операция
- Вагинизм-вульводиния
- Психические расстройства
- Генитальный пролапс
- Хирургическая менопауза или спонтанная или фармакологическая менопауза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа А (вагинальная техника)
Пациенты, перенесшие хирургическое удаление вагинального эндометриоидного узла с помощью вагинальной техники
|
Хирургическая эрадикация глубокого инфильтративного эндометриоза влагалища лапароскопическим методом с выполнением 4 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 5 до 12 мм или вагинальным методом с выделением узла через влагалище.
|
|
ДРУГОЙ: Группа Б (лапароскопическая техника)
Пациентки, перенесшие хирургическое удаление вагинального эндометриоидного узла лапароскопическим методом.
Закрытие влагалища поперечным швом или продольным швом.
|
Хирургическая эрадикация глубокого инфильтративного эндометриоза влагалища лапароскопическим методом с выполнением 4 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 5 до 12 мм или вагинальным методом с выделением узла через влагалище.
Хирургическая эрадикация глубокого инфильтративного эндометриоза влагалища лапароскопическим методом с выполнением 4 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 5 до 12 мм и ушиванием влагалища продольным швом
Хирургическая эрадикация глубокого инфильтративного эндометриоза влагалища лапароскопическим методом с выполнением 4 трансперитонеальных абдоминальных доступов и троакаров от 5 до 12 мм и ушиванием влагалища поперечным швом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнить хирургические методики удаления вагинальных эндометриоидных узлов с учетом длительности операции.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнение лапароскопического и вагинального доступа в отношении частоты интраоперационных осложнений у пациенток с вагинальным эндометриозом с использованием классификации Clavien-Dindo.
|
Интраоперационный
|
|
Оценка частоты рецидивов заболевания
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции; от даты операции до даты первого клинического или трансвагинального/абдоминального ультразвукового документированного рецидива, оцененного до 6 месяцев
|
Повторное появление вагинального узла/прямокишечно-влагалищной перегородки у пациенток, перенесших различные хирургические методики
|
До 6 месяцев после операции; от даты операции до даты первого клинического или трансвагинального/абдоминального ультразвукового документированного рецидива, оцененного до 6 месяцев
|
|
Оценка частоты рецидивов диспареунии
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Повторное появление диспареунии у пациентов, перенесших различные хирургические методики, оценивается по визуальной аналоговой шкале, равной или превышающей 5.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 30 дней после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 30 дней
|
Сравнение лапароскопического и вагинального доступа в отношении частоты осложнений у пациенток с вагинальным эндометриозом с использованием классификации Clavien-Dindo.
|
до 30 дней после операции; от даты операции до даты первого задокументированного осложнения, оцененного до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endo-Vag
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .