Chirurgiczna eradykacja głęboko naciekającej endometriozy pochwy (ENDO-VAG-r)
Porównanie technik chirurgicznych w celu eradykacji głęboko naciekającej endometriozy pochwy: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie endometriozy pochwy można z powodzeniem przeprowadzić z dostępu dopochwowego lub laparoskopowego.
Wyniki leczenia chirurgicznego potwierdzają jego zasadność w zakresie redukcji dyspareunii w krótkim i średnim okresie, ale wykazują mniejszą skuteczność w dłuższej obserwacji. Na długoterminowy wpływ operacji na funkcje seksualne może mieć wpływ wiele czynników, takich jak nawrót choroby objawowej lub anatomicznej, zachowanie autonomicznych włókien nerwowych odpowiedzialnych za pobudzenie i wrażliwość narządów płciowych oraz resztkowa długość pochwy. Czynniki te są potencjalnie zależne od podejścia chirurgicznego zastosowanego w leczeniu endometriozy pochwy.
Szczególne znaczenie jako krok chirurgiczny ma faza zamykania ubytku pochwy, którą można wykonać szwem poprzecznym lub podłużnym. Szew podłużny mógłby teoretycznie zagwarantować większą resztkową długość pochwy i lepszą funkcję seksualną w okresie pooperacyjnym niż zamknięcie pochwy szwem poprzecznym, jak wykazano we wcześniejszych badaniach dotyczących technik szycia mankietu pochwy po histerektomii.
Do chwili obecnej nie ma badań porównujących wyniki chirurgiczne, kliniczne i czynnościowe szwu dopochwowego ani dwóch podejść chirurgicznych (laparoskopowego lub dopochwowego) w celu eradykacji endometriozy pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne endometriozy pochwy
- Kobiety poddawane chirurgicznemu usuwaniu z całkowitymi zmianami endometriotycznymi obejmującymi pochwę
- Świadoma zgoda na przetwarzanie danych osobowych w celach naukowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej lub trwającej patologii nowotworowej
- Pacjentki przeznaczone do histerektomii
- Poprzednia operacja pochwy
- Niecałkowita operacja eradykacyjna
- Waginizm-wulwodynia
- Zaburzenia psychiczne
- Wypadanie narządów płciowych
- Menopauza chirurgiczna lub menopauza spontaniczna lub farmakologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa A (technika waginalna)
Pacjenci poddawani chirurgicznemu usuwaniu guzka endometriotycznego pochwy techniką dopochwową
|
Chirurgiczne usunięcie endometriozy głęboko naciekającej pochwy techniką laparoskopową, wykonanie 4 dostępów przezotrzewnowych brzusznych i trokarów od 5 do 12 mm lub techniką dopochwową, izolowanie guzka przez pochwę.
|
|
INNY: Grupa B (technika laparoskopowa)
Chore po chirurgicznym usunięciu guzka endometriotycznego pochwy metodą laparoskopową.
Zamknięcie pochwy szwem poprzecznym lub podłużnym.
|
Chirurgiczne usunięcie endometriozy głęboko naciekającej pochwy techniką laparoskopową, wykonanie 4 dostępów przezotrzewnowych brzusznych i trokarów od 5 do 12 mm lub techniką dopochwową, izolowanie guzka przez pochwę.
Chirurgiczne usunięcie endometriozy głęboko naciekającej pochwy techniką laparoskopową, wykonanie 4 dostępów przezotrzewnowych brzusznych i trokarów od 5 do 12 mm oraz zamknięcie pochwy szwem podłużnym
Chirurgiczne usunięcie endometriozy głęboko naciekającej pochwy techniką laparoskopową, wykonanie 4 dostępów przezotrzewnowych brzusznych i trokarów od 5 do 12 mm oraz zamknięcie pochwy szwem poprzecznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównanie technik chirurgicznych usuwania guzków endometrialnych pochwy z uwzględnieniem czasu operacji
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównanie dostępu laparoskopowego i dopochwowego pod kątem częstości powikłań śródoperacyjnych u pacjentek z endometriozą pochwy, stosując klasyfikację Claviena-Dindo.
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena częstości nawrotów choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego klinicznego lub udokumentowanego nawrotu przezpochwowego/brzusznego USG, ocenianego do 6 miesięcy
|
Ponowne pojawienie się guzka pochwowego / przegrody odbytniczo-pochwowej u pacjentek operowanych różnymi technikami
|
Do 6 miesięcy po operacji; od daty operacji do daty pierwszego klinicznego lub udokumentowanego nawrotu przezpochwowego/brzusznego USG, ocenianego do 6 miesięcy
|
|
Ocena częstości nawrotów dyspareunii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Ponowne pojawienie się dyspareunii u pacjentów poddanych różnym technikom chirurgicznym, oceniane za pomocą wzrokowej skali analogowej równej lub większej niż 5
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu; od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 30 dni
|
Porównanie dostępu laparoskopowego i dopochwowego pod kątem częstości powikłań u pacjentek z endometriozą pochwy, z wykorzystaniem klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
do 30 dni po zabiegu; od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania, ocenianego do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endo-Vag
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .