Eradicazione chirurgica dell'endometriosi infiltrante profonda della vagina (ENDO-VAG-r)
Confronto delle tecniche chirurgiche per l'eradicazione dell'endometriosi infiltrante profonda della vagina: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'endometriosi vaginale può essere eseguito con successo mediante approccio vaginale o laparoscopico.
I risultati del trattamento chirurgico ne confermano la validità per quanto riguarda la riduzione della dispareunia nel breve-medio periodo ma mostrano una minore efficacia nel lungo follow-up. L'impatto a lungo termine della chirurgia sulla funzione sessuale può essere influenzato da molteplici fattori, come la ricorrenza di malattie sintomatiche o anatomiche, la conservazione delle fibre nervose autonome responsabili dell'eccitazione e della sensibilità genitale e la lunghezza residua della vagina. Questi fattori sono potenzialmente dipendenti dall'approccio chirurgico eseguito per il trattamento dell'endometriosi vaginale.
Particolare importanza come passaggio chirurgico assume la fase di chiusura del difetto vaginale che può essere eseguita attraverso una sutura trasversale o longitudinale. La sutura longitudinale potrebbe garantire, teoricamente, una maggiore lunghezza vaginale residua e una migliore funzione sessuale nel periodo postoperatorio rispetto alla chiusura vaginale per sutura trasversale, come dimostrato in precedenti studi sulle tecniche di sutura della cuffia vaginale dopo isterectomia.
Ad oggi non esistono studi che confrontino gli esiti chirurgici, clinici e funzionali della sutura vaginale né dei due approcci chirurgici (laparoscopico o vaginale) per l'eradicazione dell'endometriosi vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'endometriosi vaginale
- Donne sottoposte a rimozione chirurgica con lesioni endometriosiche complete che coinvolgono la vagina
- Consenso informato al trattamento dei dati personali per finalità scientifiche
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di patologia neoplastica pregressa o in corso
- Pazienti sottoposti a isterectomia
- Precedente intervento chirurgico vaginale
- Chirurgia di eradicazione non completa
- Vaginismo-vulvodinia
- Disturbi psichiatrici
- Prolasso genitale
- Menopausa chirurgica o menopausa spontanea o farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo A (tecnica vaginale)
Pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del nodulo endometriosico vaginale mediante tecnica vaginale
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Eradicazione chirurgica dell'endometriosi profonda infiltrante della vagina mediante tecnica laparoscopica, eseguendo 4 accessi addominali transperitoneali e trocar da 5 a 12 mm, o tecnica vaginale, isolando il nodulo attraverso la vagina.
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ALTRO: Gruppo B (tecnica laparoscopica)
Pazienti sottoposti ad asportazione chirurgica di nodulo endometriosico vaginale mediante tecnica laparoscopica.
Chiusura della vagina con sutura trasversale o longitudinale.
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Eradicazione chirurgica dell'endometriosi profonda infiltrante della vagina mediante tecnica laparoscopica, eseguendo 4 accessi addominali transperitoneali e trocar da 5 a 12 mm, o tecnica vaginale, isolando il nodulo attraverso la vagina.
Eradicazione chirurgica dell'endometriosi profonda infiltrante della vagina mediante tecnica laparoscopica, eseguendo 4 accessi addominali transperitoneali e trocar da 5 a 12 mm, e chiusura della vagina con una sutura longitudinale
Eradicazione chirurgica dell'endometriosi profonda infiltrante della vagina mediante tecnica laparoscopica, eseguendo 4 accessi addominali transperitoneali e trocar da 5 a 12 mm, e chiusura della vagina con una sutura trasversale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Confrontare le tecniche chirurgiche di rimozione del nodulo endometriosico vaginale considerando il tempo operatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Confronto tra approccio laparoscopico e vaginale relativo al tasso di complicanze intraoperatorie in pazienti affette da endometriosi vaginale, utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
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Intraoperatorio
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Valutazione del tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva clinica o transvaginale/addominale documentata, valutata fino a 6 mesi
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Ricomparsa di nodulo vaginale/setto retto-vaginale in pazienti sottoposte a diverse tecniche chirurgiche
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima recidiva clinica o transvaginale/addominale documentata, valutata fino a 6 mesi
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Valutazione del tasso di recidiva della dispareunia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ricomparsa della dispareunia in pazienti sottoposti a diverse tecniche chirurgiche, valutata mediante un punteggio analogico visivo, uguale o superiore a 5
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 30 giorni
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Confronto tra approccio laparoscopico e vaginale riguardo al tasso di complicanze in pazienti affette da endometriosi vaginale, utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico; dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza documentata, valutata fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-Vag
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