Emättimen syvälle tunkeutuvan endometrioosin kirurginen hävittäminen (ENDO-VAG-r)
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Kirurgisten tekniikoiden vertailu emättimen syvälle tunkeutuvan endometrioosin poistamiseksi: tapauskontrollitutkimus
Monikeskinen retrospektiivinen tutkimus kahden erilaisen emättimen murtuman ompelutekniikan vertailusta syvälle tunkeutuvan endometrioosin hävittämisleikkauksen jälkeen ja kirurgisten lähestymistapojen (laparoskooppinen tai vaginaalinen) vertailu kirurgisten, kliinisten ja toiminnallisten tulosten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen endometrioosin hoito voidaan suorittaa onnistuneesti vaginaalisella tai laparoskooppisella menetelmällä.
Kirurgisen hoidon tulokset vahvistavat sen pätevyyden dyspareunian vähentämisessä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä, mutta osoittavat vähemmän tehoa pitkän seurannan aikana. Leikkauksen pitkäaikaisvaikutukseen seksuaaliseen toimintaan voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten oireisen tai anatomisen sairauden uusiutuminen, kiihotuksesta ja sukupuolielinten herkkyydestä vastaavien autonomisten hermosäikeiden säilyminen ja emättimen jäljellä oleva pituus. Nämä tekijät ovat mahdollisesti riippuvaisia emättimen endometrioosin hoitoon käytetystä kirurgisesta lähestymistavasta.
Kirurgisena vaiheena erityisen tärkeänä on emättimen vaurion sulkemisvaihe, joka voidaan suorittaa poikittais- tai pitkittäisompeleen kautta. Pitkittäinen ommel voisi teoriassa taata suuremman emättimen jäljellä olevan pituuden ja paremman seksuaalisen toiminnan leikkauksen jälkeen kuin emättimen sulkeminen poikittaisompeleella, kuten on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa emättimen mansetin ompelutekniikoista kohdunpoiston jälkeen.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin emättimen ompeleen kirurgisia, kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia eikä kahta kirurgista lähestymistapaa (laparoskooppinen tai vaginaalinen) emättimen endometrioosin hävittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen endometrioosin kliininen diagnoosi
- Naiset, joille tehdään kirurginen poisto, joilla on täydellisiä endometrioottisia vaurioita, joihin liittyy emätin
- Tietoinen suostumus henkilötietojen käsittelyyn tieteellisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai meneillään oleva neoplastinen patologia
- Potilaat sitoutuivat kohdunpoistoon
- Aiempi emätinleikkaus
- Ei täydellinen hävittämisleikkaus
- Vaginismi-vulvodynia
- Psyykkiset häiriöt
- Sukuelinten prolapsi
- Kirurginen vaihdevuodet tai spontaani tai farmakologinen vaihdevuodet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä A (emätintekniikka)
Potilaat, joille poistetaan emättimen endometrioottinen kyhmy kirurgisesti emätintekniikalla
|
Emättimen syvälle tunkeutuvan endometrioosin kirurginen hävittäminen laparoskooppisella tekniikalla, suorittamalla 4 transperitoneaalista vatsan sisäänpääsyä ja 5-12 mm:n troakaaria tai emätintekniikkaa, eristämällä kyhmy emättimen läpi.
|
|
MUUTA: Ryhmä B (laparoskooppinen tekniikka)
Potilaat, joille poistetaan emättimen endometrioottinen kyhmy kirurgisesti laparoskooppisella tekniikalla.
Emättimen sulkeminen poikittaisompeleella tai pitkittäisompeleella.
|
Emättimen syvälle tunkeutuvan endometrioosin kirurginen hävittäminen laparoskooppisella tekniikalla, suorittamalla 4 transperitoneaalista vatsan sisäänpääsyä ja 5-12 mm:n troakaaria tai emätintekniikkaa, eristämällä kyhmy emättimen läpi.
Emättimen syvän infiltroivan endometrioosin kirurginen hävittäminen laparoskooppisella tekniikalla, 4 transperitoneaalista vatsan sisäänkäyntiä ja 5-12 mm:n troakaaria sekä emättimen sulkeminen pitkittäisompeleella
Emättimen syvän infiltroivan endometrioosin kirurginen hävittäminen laparoskooppisella tekniikalla, 4 transperitoneaalista vatsan sisäänkäyntiä ja 5-12 mm:n troakaaria sekä emättimen sulkeminen poikittaisompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa emättimen endometrioottisten kyhmyjen poiston kirurgisia tekniikoita leikkausaika huomioon ottaen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laparoskooppisen ja vaginaalisen lähestymistavan vertailu intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymiseen potilailla, joilla on emättimen endometrioosi, käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Taudin uusiutumisasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen kliiniseen tai trans-emättimen/vatsan ultraäänitutkimuksessa dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Emättimen kyhmyn / peräsuolen ja emättimen väliseinän uusiutuminen potilailla, joille tehtiin erilaisia kirurgisia tekniikoita
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen kliiniseen tai trans-emättimen/vatsan ultraäänitutkimuksessa dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Dyspareunian uusiutumisasteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dyspareunian uusiutuminen potilailla, joille tehtiin erilaisia kirurgisia tekniikoita, arvioituna visuaalisella analogisella pistemäärällä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 30 päivää
|
Laparoskooppisen ja vaginaalisen lähestymistavan vertailu emättimen endometrioosista kärsivien potilaiden komplikaatioiden määrään käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen; leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endo-Vag
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .