Chirurgische uitroeiing van diep infiltrerende endometriose van de vagina (ENDO-VAG-r)
Vergelijking van chirurgische technieken voor de uitroeiing van diep infiltrerende endometriose van de vagina: een case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van vaginale endometriose kan met succes worden uitgevoerd door middel van een vaginale of laparoscopische benadering.
De resultaten van de chirurgische behandeling bevestigen de validiteit ervan met betrekking tot de vermindering van dyspareunie op korte tot middellange termijn, maar vertonen minder doeltreffendheid op de lange follow-up. De langetermijnimpact van een operatie op de seksuele functie kan worden beïnvloed door meerdere factoren, zoals het opnieuw optreden van symptomatische of anatomische aandoeningen, het behoud van autonome zenuwvezels die verantwoordelijk zijn voor de opwinding en genitale gevoeligheid en resterende vaginale lengte. Deze factoren zijn mogelijk afhankelijk van de chirurgische benadering die wordt uitgevoerd om vaginale endometriose te behandelen.
Bijzonder belangrijk omdat een chirurgische stap de sluitingsfase van het vaginale defect veronderstelt die kan worden uitgevoerd door een dwarse of longitudinale hechting. De longitudinale hechting zou in theorie een grotere vaginale restlengte en een betere seksuele functie in de postoperatieve periode kunnen garanderen dan de vaginale sluiting door transversale hechting, zoals aangetoond in eerdere studies over de hechtingstechnieken van vaginale cuff na hysterectomie.
Tot op heden zijn er geen studies die de chirurgische, klinische en functionele resultaten van de vaginale hechting vergelijken, noch de twee chirurgische benaderingen (laparoscopisch of vaginaal) voor de uitroeiing van vaginale endometriose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van vaginale endometriose
- Vrouwen die chirurgische verwijdering ondergaan met volledige endometrioselaesies waarbij de vagina betrokken is
- Geïnformeerde toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere of aanhoudende neoplastische pathologie
- Patiënten toegewijd aan hysterectomie
- Vorige vaginale operatie
- Niet volledige uitroeiingsoperatie
- Vaginisme-vulvodynie
- Psychische stoornissen
- Genitale verzakking
- Chirurgische menopauze of spontane of farmacologische menopauze
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep A (vaginale techniek)
Patiënten die chirurgische verwijdering van vaginale endometrioseknobbel ondergaan via vaginale techniek
|
Chirurgische uitroeiing van diep infiltrerende endometriose van de vagina met behulp van laparoscopische techniek, waarbij 4 transperitoneale abdominale toegangen en trocars van 5 tot 12 mm worden uitgevoerd, of vaginale techniek, waarbij de knobbel door de vagina wordt geïsoleerd.
|
|
ANDER: Groep B (laparoscopische techniek)
Patiënten die chirurgische verwijdering van vaginale endometriose knobbel ondergaan door middel van laparoscopische techniek.
Sluiting van de vagina met een dwarse hechting of een longitudinale hechting.
|
Chirurgische uitroeiing van diep infiltrerende endometriose van de vagina met behulp van laparoscopische techniek, waarbij 4 transperitoneale abdominale toegangen en trocars van 5 tot 12 mm worden uitgevoerd, of vaginale techniek, waarbij de knobbel door de vagina wordt geïsoleerd.
Chirurgische uitroeiing van diep infiltrerende endometriose van de vagina met behulp van laparoscopische techniek, het uitvoeren van 4 transperitoneale abdominale toegangen en trocars van 5 tot 12 mm, en sluiting van de vagina met een longitudinale hechting
Chirurgische uitroeiing van diep infiltrerende endometriose van de vagina met behulp van laparoscopische techniek, het uitvoeren van 4 transperitoneale abdominale toegangen en trocars van 5 tot 12 mm, en sluiting van de vagina met een dwarse hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De chirurgische technieken voor het verwijderen van vaginale endometrioseknobbels vergelijken, rekening houdend met de operatietijd
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijking van laparoscopische en vaginale benadering met betrekking tot het aantal intraoperatieve complicaties bij patiënten met vaginale endometriose, met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Intraoperatief
|
|
Evaluatie van het recidiefpercentage van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste klinische of transvaginale/abdominale echografie gedocumenteerd recidief, beoordeeld tot 6 maanden
|
Terugkomst van vaginale knobbel / rectum-vaginaal septum bij patiënten ondergingen verschillende chirurgische technieken
|
Tot 6 maanden na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste klinische of transvaginale/abdominale echografie gedocumenteerd recidief, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van het recidiefpercentage van dyspareunie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Heroptreden van dyspareunie bij patiënten ondergingen verschillende chirurgische technieken, beoordeeld met behulp van een visuele analoge score, gelijk aan of groter dan 5
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vergelijking van laparoscopische en vaginale benadering met betrekking tot het aantal complicaties bij patiënten met vaginale endometriose, met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
|
tot 30 dagen na de operatie; vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie, beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endo-Vag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .