Chirurgická eradikace hluboké infiltrující endometriózy vagíny (ENDO-VAG-r)
1. dubna 2019 aktualizováno: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Srovnání chirurgických technik pro eradikaci hluboké infiltrující endometriózy vagíny: případová kontrolní studie
Multicentrická retrospektivní studie o srovnání dvou různých technik šití porušení pochvy po eradikační operaci hluboké infiltrující endometriózy a chirurgických přístupů (laparoskopických nebo vaginálních) z hlediska chirurgických, klinických a funkčních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba vaginální endometriózy může být úspěšně provedena vaginálním nebo laparoskopickým přístupem.
Výsledky chirurgické léčby potvrzují její validitu s ohledem na snížení dyspareunie v krátkodobém až střednědobém horizontu, ale vykazují menší účinnost v dlouhodobém sledování. Dlouhodobý dopad operace na sexuální funkce může být ovlivněn mnoha faktory, jako je recidiva symptomatického nebo anatomického onemocnění, zachování autonomních nervových vláken odpovědných za vzrušení a citlivost genitálií a zbytková délka pochvy. Tyto faktory jsou potenciálně závislé na chirurgickém přístupu k léčbě vaginální endometriózy.
Zvláštní význam jako chirurgický krok předpokládá uzavírací fázi vaginálního defektu, kterou lze provést příčnou nebo podélnou suturou. Podélná sutura by teoreticky mohla zaručit větší zbytkovou vaginální délku a lepší sexuální funkci v pooperačním období než vaginální uzávěr transverzální suturou, jak bylo prokázáno v předchozích studiích o technikách sutury vaginální manžety po hysterektomii.
Dosud neexistují žádné studie, které by srovnávaly chirurgické, klinické a funkční výsledky vaginální sutury ani dva chirurgické přístupy (laparoskopický nebo vaginální) pro eradikaci vaginální endometriózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika vaginální endometriózy
- Ženy podstupující chirurgické odstranění s kompletními endometriotickými lézemi zahrnujícími vagínu
- Informovaný souhlas se zpracováním osobních údajů pro vědecké účely
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající neoplastická patologie v anamnéze
- Pacientky, které podstoupily hysterektomii
- Předchozí operace pochvy
- Ne úplná eradikační operace
- Vaginismus-vulvodynie
- Psychiatrické poruchy
- Genitální prolaps
- Chirurgická menopauza nebo spontánní nebo farmakologická menopauza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina A (vaginální technika)
Pacientky podstupující chirurgické odstranění vaginálního endometriotického uzlu vaginální technikou
|
Chirurgická eradikace hluboké infiltrující endometriózy pochvy pomocí laparoskopické techniky, provedením 4 transperitoneálních abdominálních přístupů a trokarů od 5 do 12 mm, nebo vaginální technikou, která izoluje uzel přes pochvu.
|
|
JINÝ: Skupina B (laparoskopická technika)
Pacientky podstupující chirurgické odstranění vaginálního endometriotického uzlu pomocí laparoskopické techniky.
Uzavření pochvy příčným stehem nebo podélným stehem.
|
Chirurgická eradikace hluboké infiltrující endometriózy pochvy pomocí laparoskopické techniky, provedením 4 transperitoneálních abdominálních přístupů a trokarů od 5 do 12 mm, nebo vaginální technikou, která izoluje uzel přes pochvu.
Chirurgická eradikace hluboké infiltrující endometriózy pochvy pomocí laparoskopické techniky, provedení 4 transperitoneálních břišních vstupů a trokarů od 5 do 12 mm a uzavření pochvy podélným stehem
Chirurgická eradikace hluboké infiltrující endometriózy pochvy pomocí laparoskopické techniky, provedení 4 transperitoneálních břišních vstupů a trokarů od 5 do 12 mm a uzavření pochvy příčnou suturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Porovnat operační techniky odstranění vaginálního endometriotického uzlu s ohledem na operační dobu
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Intraoperační
|
Srovnání laparoskopického a vaginálního přístupu z hlediska četnosti intraoperačních komplikací u pacientek postižených vaginální endometriózou pomocí Clavien-Dindo Classification.
|
Intraoperační
|
|
Hodnocení míry recidivy onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci; od data operace do data první klinické nebo transvaginální/abdominální ultrazvukové dokumentované recidivy, hodnoceno do 6 měsíců
|
Znovuobjevení vaginálního uzlu / rekta-vaginálního septa u pacientek podstoupilo různé chirurgické techniky
|
Až 6 měsíců po operaci; od data operace do data první klinické nebo transvaginální/abdominální ultrazvukové dokumentované recidivy, hodnoceno do 6 měsíců
|
|
Hodnocení míry recidivy dyspareunie
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Znovuobjevení dyspareunie u pacientů, kteří podstoupili různé chirurgické techniky, hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre rovného nebo většího než 5
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci; od data operace do data první zdokumentované komplikace, hodnoceno do 30 dnů
|
Srovnání laparoskopického a vaginálního přístupu z hlediska míry komplikací u pacientek postižených vaginální endometriózou pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
|
do 30 dnů po operaci; od data operace do data první zdokumentované komplikace, hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo-Vag
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .