- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03744143
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i skeden (ENDO-VAG-r)
Sammenligning af kirurgiske teknikker til udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i vagina: en case-control undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af vaginal endometriose kan med succes udføres ved vaginal eller laparoskopisk tilgang.
Resultaterne af den kirurgiske behandling bekræfter dens validitet med hensyn til reduktion af dyspareuni på kort til mellemlang sigt, men viser mindre effekt i den lange opfølgning. Den langsigtede indvirkning af kirurgi på seksuel funktion kan være påvirket af flere faktorer, såsom tilbagevenden af symptomatisk eller anatomisk sygdom, bevarelse af autonome nervefibre, der er ansvarlige for ophidselse og genital følsomhed og resterende vaginal længde. Disse faktorer er potentielt afhængige af den kirurgiske tilgang, der udføres til behandling af vaginal endometriose.
Særlig betydning som et kirurgisk trin antager lukkefasen af skededefekten, der kan udføres gennem en tværgående eller langsgående sutur. Den langsgående sutur kunne teoretisk garantere en større resterende vaginal længde og en bedre seksuel funktion i den postoperative periode end vaginal lukning med transversal sutur, som vist i tidligere undersøgelser om suturteknikkerne ved vaginal cuff efter hysterektomi.
Op til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner kirurgiske, kliniske og funktionelle resultater af den vaginale sutur, hverken de to kirurgiske tilgange (laparoskopisk eller vaginal) til udryddelse af vaginal endometriose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af vaginal endometriose
- Kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse med komplette endometriotiske læsioner, der involverer skeden
- Informeret samtykke til behandling af personoplysninger til videnskabelige formål
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere eller igangværende neoplastisk patologi
- Patienter forpligtet til hysterektomi
- Tidligere vaginal operation
- Ikke fuldstændig udryddende operation
- Vaginisme-vulvodyni
- Psykiatriske lidelser
- Genital prolaps
- Kirurgisk overgangsalder eller spontan eller farmakologisk overgangsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Gruppe A (vaginal teknik)
Patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af vaginal endometriotisk knude gennem vaginal teknik
|
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i vagina ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknik, isolering af knuden gennem skeden.
|
|
ANDET: Gruppe B (laparoskopisk teknik)
Patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af vaginal endometriotisk knude gennem laparoskopisk teknik.
Lukning af skeden med en tværgående sutur eller en langsgående sutur.
|
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i vagina ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknik, isolering af knuden gennem skeden.
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i skeden ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukning af skeden med en langsgående sutur
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i skeden ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukning af skeden med en tværgående sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
At sammenligne de kirurgiske teknikker til fjernelse af vaginal endometriotisk nodule under hensyntagen til operationstiden
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning af laparoskopisk og vaginal tilgang vedrørende intraoperativ komplikationsrate hos patienter ramt af vaginal endometriose ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikation.
|
Intraoperativt
|
|
Evaluering af sygdomstilbagefaldsraten
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen; fra operationsdatoen til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralydsdokumenterede tilbagefald, vurderet op til 6 måneder
|
Genopkomst af vaginal nodule / rektum-vaginal septum hos patienter gennemgik forskellige kirurgiske teknikker
|
Op til 6 måneder efter operationen; fra operationsdatoen til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralydsdokumenterede tilbagefald, vurderet op til 6 måneder
|
|
Evaluering af dyspareuni recidivrate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Genoptræden af dyspareuni hos patienter gennemgik forskellige kirurgiske teknikker, vurderet ved hjælp af en visuel analog score, lig med eller større end 5
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 30 dage
|
Sammenligning af laparoskopisk og vaginal tilgang vedrørende komplikationsfrekvens hos patienter ramt af vaginal endometriose ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikation.
|
op til 30 dage efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo-Vag
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .