Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i skeden (ENDO-VAG-r)

1. april 2019 opdateret af: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sammenligning af kirurgiske teknikker til udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i vagina: en case-control undersøgelse

Multicentrisk retrospektiv undersøgelse om sammenligning af to forskellige teknikker til vaginal brudsutur efter udryddelseskirurgi for dyb infiltrerende endometriose og de kirurgiske tilgange (laparoskopisk eller vaginal) med hensyn til kirurgiske, kliniske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af vaginal endometriose kan med succes udføres ved vaginal eller laparoskopisk tilgang.

Resultaterne af den kirurgiske behandling bekræfter dens validitet med hensyn til reduktion af dyspareuni på kort til mellemlang sigt, men viser mindre effekt i den lange opfølgning. Den langsigtede indvirkning af kirurgi på seksuel funktion kan være påvirket af flere faktorer, såsom tilbagevenden af ​​symptomatisk eller anatomisk sygdom, bevarelse af autonome nervefibre, der er ansvarlige for ophidselse og genital følsomhed og resterende vaginal længde. Disse faktorer er potentielt afhængige af den kirurgiske tilgang, der udføres til behandling af vaginal endometriose.

Særlig betydning som et kirurgisk trin antager lukkefasen af ​​skededefekten, der kan udføres gennem en tværgående eller langsgående sutur. Den langsgående sutur kunne teoretisk garantere en større resterende vaginal længde og en bedre seksuel funktion i den postoperative periode end vaginal lukning med transversal sutur, som vist i tidligere undersøgelser om suturteknikkerne ved vaginal cuff efter hysterektomi.

Op til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner kirurgiske, kliniske og funktionelle resultater af den vaginale sutur, hverken de to kirurgiske tilgange (laparoskopisk eller vaginal) til udryddelse af vaginal endometriose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vaginal endometriose
  • Kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse med komplette endometriotiske læsioner, der involverer skeden
  • Informeret samtykke til behandling af personoplysninger til videnskabelige formål

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere eller igangværende neoplastisk patologi
  • Patienter forpligtet til hysterektomi
  • Tidligere vaginal operation
  • Ikke fuldstændig udryddende operation
  • Vaginisme-vulvodyni
  • Psykiatriske lidelser
  • Genital prolaps
  • Kirurgisk overgangsalder eller spontan eller farmakologisk overgangsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe A (vaginal teknik)
Patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af vaginal endometriotisk knude gennem vaginal teknik
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i vagina ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknik, isolering af knuden gennem skeden.
ANDET: Gruppe B (laparoskopisk teknik)
Patienter, der gennemgår kirurgisk fjernelse af vaginal endometriotisk knude gennem laparoskopisk teknik. Lukning af skeden med en tværgående sutur eller en langsgående sutur.
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i vagina ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknik, isolering af knuden gennem skeden.
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i skeden ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukning af skeden med en langsgående sutur
Kirurgisk udryddelse af dyb infiltrerende endometriose i skeden ved hjælp af laparoskopisk teknik, udførelse af 4 transperitoneale abdominale adgange og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukning af skeden med en tværgående sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
At sammenligne de kirurgiske teknikker til fjernelse af vaginal endometriotisk nodule under hensyntagen til operationstiden
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning af laparoskopisk og vaginal tilgang vedrørende intraoperativ komplikationsrate hos patienter ramt af vaginal endometriose ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikation.
Intraoperativt
Evaluering af sygdomstilbagefaldsraten
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen; fra operationsdatoen til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralydsdokumenterede tilbagefald, vurderet op til 6 måneder
Genopkomst af vaginal nodule / rektum-vaginal septum hos patienter gennemgik forskellige kirurgiske teknikker
Op til 6 måneder efter operationen; fra operationsdatoen til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralydsdokumenterede tilbagefald, vurderet op til 6 måneder
Evaluering af dyspareuni recidivrate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Genoptræden af ​​dyspareuni hos patienter gennemgik forskellige kirurgiske teknikker, vurderet ved hjælp af en visuel analog score, lig med eller større end 5
Op til 6 måneder efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 30 dage
Sammenligning af laparoskopisk og vaginal tilgang vedrørende komplikationsfrekvens hos patienter ramt af vaginal endometriose ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikation.
op til 30 dage efter operationen; fra operationsdato til datoen for første dokumenterede komplikation, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo-Vag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner