Erradicación quirúrgica de la endometriosis infiltrante profunda de la vagina (ENDO-VAG-r)
1 de abril de 2019 actualizado por: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparación de Técnicas Quirúrgicas para la Erradicación de la Endometriosis Vaginal Infiltrante Profunda: Estudio de Casos y Controles
Estudio retrospectivo multicéntrico sobre la comparación de dos técnicas diferentes de sutura de la brecha vaginal después de la cirugía de erradicación de la endometriosis infiltrante profunda y los abordajes quirúrgicos (laparoscópico o vaginal) en términos de resultados quirúrgicos, clínicos y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la endometriosis vaginal se puede realizar con éxito mediante abordaje vaginal o laparoscópico.
Los resultados del tratamiento quirúrgico confirman su validez en cuanto a la reducción de la dispareunia a corto y medio plazo pero muestran una menor eficacia a largo plazo. El impacto a largo plazo de la cirugía sobre la función sexual puede estar influido por múltiples factores, como la recurrencia de la enfermedad sintomática o anatómica, la preservación de las fibras nerviosas autónomas responsables de la excitación y la sensibilidad genital y la longitud vaginal residual. Estos factores dependen potencialmente del abordaje quirúrgico realizado para tratar la endometriosis vaginal.
Particular importancia como paso quirúrgico asume la fase de cierre del defecto vaginal que se puede realizar a través de una sutura transversal o longitudinal. La sutura longitudinal podría garantizar, teóricamente, una mayor longitud vaginal residual y una mejor función sexual en el postoperatorio que el cierre vaginal mediante sutura transversal, como se ha demostrado en estudios previos sobre las técnicas de sutura de cúpula vaginal tras histerectomía.
Hasta la fecha, no existen estudios que comparen los resultados quirúrgicos, clínicos y funcionales de la sutura vaginal ni de los dos abordajes quirúrgicos (laparoscópico o vaginal) para la erradicación de la endometriosis vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la endometriosis vaginal
- Mujeres sometidas a extirpación quirúrgica con lesiones endometriósicas completas que involucran la vagina
- Consentimiento informado para el tratamiento de datos personales con fines científicos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de patología neoplásica previa o en curso
- Pacientes comprometidas a histerectomía
- Cirugía vaginal previa
- Cirugía erradicadora no completa
- Vaginismo-vulvodinia
- Desórdenes psiquiátricos
- Prolapso genital
- Menopausia quirúrgica o menopausia espontánea o farmacológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo A (técnica vaginal)
Pacientes sometidas a extirpación quirúrgica de nódulo endometriósico vaginal mediante técnica vaginal
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Erradicación quirúrgica de la endometriosis infiltrante profunda de la vagina mediante técnica laparoscópica, realizando 4 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 5 a 12 mm, o técnica vaginal, aislando el nódulo a través de la vagina.
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OTRO: Grupo B (técnica laparoscópica)
Pacientes sometidas a extirpación quirúrgica de nódulo endometriósico vaginal mediante técnica laparoscópica.
Cierre de la vagina con una sutura transversal o una sutura longitudinal.
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Erradicación quirúrgica de la endometriosis infiltrante profunda de la vagina mediante técnica laparoscópica, realizando 4 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 5 a 12 mm, o técnica vaginal, aislando el nódulo a través de la vagina.
Erradicación quirúrgica de endometriosis infiltrante profunda de vagina mediante técnica laparoscópica, realizando 4 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 5 a 12 mm, y cierre de vagina con sutura longitudinal
Erradicación quirúrgica de endometriosis infiltrante profunda de vagina mediante técnica laparoscópica, realizando 4 accesos abdominales transperitoneales y trocares de 5 a 12 mm, y cierre de vagina con sutura transversa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Comparar las técnicas quirúrgicas de extracción de nódulos endometriósicos vaginales considerando el tiempo operatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Comparación del abordaje laparoscópico y vaginal en cuanto a la tasa de complicaciones intraoperatorias en pacientes afectadas por endometriosis vaginal, utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo.
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Intraoperatorio
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Evaluación de la tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada clínica o ecografía transvaginal/abdominal, evaluada hasta 6 meses
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Reaparición de nódulo vaginal/tabique recto-vaginal en pacientes sometidas a diferentes técnicas quirúrgicas
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Hasta 6 meses después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada clínica o ecografía transvaginal/abdominal, evaluada hasta 6 meses
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Evaluación de la tasa de recurrencia de la dispareunia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Reaparición de dispareunia en pacientes sometidos a diferentes técnicas quirúrgicas, valoradas mediante escala analógica visual, igual o superior a 5
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 30 días
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Comparación del abordaje laparoscópico y vaginal en cuanto a la tasa de complicaciones en pacientes afectadas por endometriosis vaginal, utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo.
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hasta 30 días después de la cirugía; desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación documentada, evaluada hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endo-Vag
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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