Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden (ENDO-VAG-r)

1. april 2019 oppdatert av: Mohamed Mabrouk, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sammenligning av kirurgiske teknikker for utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden: en sakskontrollstudie

Multisentrisk retrospektiv studie om sammenligning av to forskjellige teknikker for vaginal bruddsuturering etter eradikeringskirurgi for dyp infiltrerende endometriose og kirurgiske tilnærminger (laparoskopisk eller vaginal) når det gjelder kirurgiske, kliniske og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av vaginal endometriose kan med hell utføres ved vaginal eller laparoskopisk tilnærming.

Resultatene av den kirurgiske behandlingen bekrefter dens gyldighet med hensyn til reduksjon av dyspareuni på kort til mellomlang sikt, men viser mindre effekt i lang oppfølging. Den langsiktige virkningen av kirurgi på seksuell funksjon kan påvirkes av flere faktorer, slik som tilbakefall av symptomatisk eller anatomisk sykdom, bevaring av autonome nervefibre som er ansvarlige for opphisselse og kjønnsfølsomhet og gjenværende vaginal lengde. Disse faktorene er potensielt avhengig av den kirurgiske tilnærmingen som utføres for å behandle vaginal endometriose.

Spesiell betydning som et kirurgisk trinn antar lukkefasen av vaginaldefekten som kan utføres gjennom en tverrgående eller langsgående sutur. Den langsgående suturen vil teoretisk kunne garantere en større gjenværende vaginal lengde og en bedre seksuell funksjon i den postoperative perioden enn vaginal lukking med transversal sutur, som vist i tidligere studier om suturteknikker for vaginal mansjett etter hysterektomi.

Til dags dato er det ingen studier som sammenligner kirurgiske, kliniske og funksjonelle resultater av vaginal sutur, verken de to kirurgiske tilnærmingene (laparoskopisk eller vaginal) for utryddelse av vaginal endometriose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av vaginal endometriose
  • Kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning med komplette endometriotiske lesjoner som involverer skjeden
  • Informert samtykke for behandling av personopplysninger for vitenskapelige formål

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere eller pågående neoplastisk patologi
  • Pasienter forpliktet til hysterektomi
  • Tidligere vaginal kirurgi
  • Ikke fullstendig utryddende kirurgi
  • Vaginisme-vulvodyni
  • Psykiatriske lidelser
  • Genital prolaps
  • Kirurgisk overgangsalder eller spontan eller farmakologisk overgangsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe A (vaginal teknikk)
Pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av vaginal endometriotisk nodule gjennom vaginal teknikk
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved hjelp av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknikk, isolering av knuten gjennom skjeden.
ANNEN: Gruppe B (laparoskopisk teknikk)
Pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av vaginal endometriotisk nodule gjennom laparoskopisk teknikk. Lukking av skjeden med en tverrsutur eller en langsgående sutur.
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved hjelp av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknikk, isolering av knuten gjennom skjeden.
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved bruk av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukking av skjeden med en langsgående sutur
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved bruk av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukking av skjeden med en tverrgående sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
For å sammenligne de kirurgiske teknikkene for fjerning av vaginal endometriotisk nodule med tanke på operasjonstiden
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenligning av laparoskopisk og vaginal tilnærming angående intraoperativ komplikasjonsrate hos pasienter påvirket av vaginal endometriose, ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering.
Intraoperativt
Evaluering av sykdomsresidivrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralyddokumenterte residiv, vurdert opp til 6 måneder
Gjenopptreden av vaginal nodule / rektum-vaginal septum hos pasienter gjennomgikk forskjellige kirurgiske teknikker
Inntil 6 måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralyddokumenterte residiv, vurdert opp til 6 måneder
Evaluering av residivfrekvens for dyspareuni
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Gjenopptreden av dyspareuni hos pasienter gjennomgikk forskjellige kirurgiske teknikker, vurdert ved hjelp av en visuell analog score, lik eller større enn 5
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 30 dager
Sammenligning av laparoskopisk og vaginal tilnærming angående komplikasjonsfrekvens hos pasienter påvirket av vaginal endometriose, ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering.
opptil 30 dager etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endo-Vag

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjerning av vaginal endometriotisk knute

3
Abonnere