- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03744143
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden (ENDO-VAG-r)
Sammenligning av kirurgiske teknikker for utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden: en sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av vaginal endometriose kan med hell utføres ved vaginal eller laparoskopisk tilnærming.
Resultatene av den kirurgiske behandlingen bekrefter dens gyldighet med hensyn til reduksjon av dyspareuni på kort til mellomlang sikt, men viser mindre effekt i lang oppfølging. Den langsiktige virkningen av kirurgi på seksuell funksjon kan påvirkes av flere faktorer, slik som tilbakefall av symptomatisk eller anatomisk sykdom, bevaring av autonome nervefibre som er ansvarlige for opphisselse og kjønnsfølsomhet og gjenværende vaginal lengde. Disse faktorene er potensielt avhengig av den kirurgiske tilnærmingen som utføres for å behandle vaginal endometriose.
Spesiell betydning som et kirurgisk trinn antar lukkefasen av vaginaldefekten som kan utføres gjennom en tverrgående eller langsgående sutur. Den langsgående suturen vil teoretisk kunne garantere en større gjenværende vaginal lengde og en bedre seksuell funksjon i den postoperative perioden enn vaginal lukking med transversal sutur, som vist i tidligere studier om suturteknikker for vaginal mansjett etter hysterektomi.
Til dags dato er det ingen studier som sammenligner kirurgiske, kliniske og funksjonelle resultater av vaginal sutur, verken de to kirurgiske tilnærmingene (laparoskopisk eller vaginal) for utryddelse av vaginal endometriose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av vaginal endometriose
- Kvinner som gjennomgår kirurgisk fjerning med komplette endometriotiske lesjoner som involverer skjeden
- Informert samtykke for behandling av personopplysninger for vitenskapelige formål
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere eller pågående neoplastisk patologi
- Pasienter forpliktet til hysterektomi
- Tidligere vaginal kirurgi
- Ikke fullstendig utryddende kirurgi
- Vaginisme-vulvodyni
- Psykiatriske lidelser
- Genital prolaps
- Kirurgisk overgangsalder eller spontan eller farmakologisk overgangsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Gruppe A (vaginal teknikk)
Pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av vaginal endometriotisk nodule gjennom vaginal teknikk
|
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved hjelp av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknikk, isolering av knuten gjennom skjeden.
|
ANNEN: Gruppe B (laparoskopisk teknikk)
Pasienter som gjennomgår kirurgisk fjerning av vaginal endometriotisk nodule gjennom laparoskopisk teknikk.
Lukking av skjeden med en tverrsutur eller en langsgående sutur.
|
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved hjelp av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, eller vaginal teknikk, isolering av knuten gjennom skjeden.
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved bruk av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukking av skjeden med en langsgående sutur
Kirurgisk utryddelse av dyp infiltrerende endometriose i skjeden ved bruk av laparoskopisk teknikk, utførelse av 4 transperitoneale abdominale tilganger og trokarer fra 5 til 12 mm, og lukking av skjeden med en tverrgående sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å sammenligne de kirurgiske teknikkene for fjerning av vaginal endometriotisk nodule med tanke på operasjonstiden
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenligning av laparoskopisk og vaginal tilnærming angående intraoperativ komplikasjonsrate hos pasienter påvirket av vaginal endometriose, ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering.
|
Intraoperativt
|
Evaluering av sykdomsresidivrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralyddokumenterte residiv, vurdert opp til 6 måneder
|
Gjenopptreden av vaginal nodule / rektum-vaginal septum hos pasienter gjennomgikk forskjellige kirurgiske teknikker
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen; fra operasjonsdato til datoen for første kliniske eller transvaginale/abdominale ultralyddokumenterte residiv, vurdert opp til 6 måneder
|
Evaluering av residivfrekvens for dyspareuni
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Gjenopptreden av dyspareuni hos pasienter gjennomgikk forskjellige kirurgiske teknikker, vurdert ved hjelp av en visuell analog score, lik eller større enn 5
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 30 dager
|
Sammenligning av laparoskopisk og vaginal tilnærming angående komplikasjonsfrekvens hos pasienter påvirket av vaginal endometriose, ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering.
|
opptil 30 dager etter operasjonen; fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte komplikasjon, vurdert inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endo-Vag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fjerning av vaginal endometriotisk knute
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPapillomavirusinfeksjoner | Livmorhalskreft | Tidlig påvisning av kreft | SelvundersøkelsePortugal