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膣の深部浸潤性子宮内膜症の外科的根絶 (ENDO-VAG-r)

2019年4月1日 更新者:Mohamed Mabrouk、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

膣の深部浸潤性子宮内膜症の根絶のための外科的技術の比較:症例対照研究

深部浸潤性子宮内膜症の根絶手術後の膣裂傷縫合の 2 つの異なる技術と、外科的、臨床的、および機能的転帰の観点からの外科的アプローチ (腹腔鏡または膣) の比較に関する多中心的レトロスペクティブ研究。

調査の概要

詳細な説明

膣子宮内膜症の治療は、膣または腹腔鏡アプローチによってうまく行うことができます。

外科的治療の結果は、短期から中期の性交疼痛の減少に関してその妥当性を確認しますが、長期のフォローアップではあまり効果がありません. 性的機能に対する手術の長期的な影響は、症候性または解剖学的疾患の再発、覚醒および性器の感受性に関与する自律神経線維の保存、および膣の残存長など、複数の要因によって影響を受ける可能性があります。 これらの要因は、膣子宮内膜症を治療するために行われる外科的アプローチに潜在的に依存しています。

外科的ステップとして特に重要なのは、横方向または縦方向の縫合を介して実行できる膣欠損の閉鎖段階を想定しています。 子宮摘出後の膣カフの縫合技術に関する以前の研究で示されているように、縦方向の縫合は、理論的には、横方向の縫合による膣閉鎖よりも術後の膣の残存長が長くなり、性機能が向上することを保証できます。

現在まで、膣縫合の外科的、臨床的、機能的結果を比較した研究はなく、膣内膜症根絶のための 2 つの外科的アプローチ (腹腔鏡または膣) も比較されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 膣子宮内膜症の臨床診断
  • 膣に完全な子宮内膜症病変があり、外科的切除を受けている女性
  • 科学的目的のための個人データの処理に関するインフォームド コンセント

除外基準:

  • 以前または進行中の腫瘍性病理の病歴
  • 子宮摘出術を受ける患者
  • 以前の膣手術
  • 完全な根絶手術ではありません
  • 膣症 - 外陰部痛
  • 精神障害
  • 性器脱
  • 外科的閉経または自然閉経または薬理学的閉経

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ A (膣テクニック)
膣法による膣内膜結節の外科的除去を受けている患者
腹腔鏡検査技術を使用した膣の深部浸潤性子宮内膜症の外科的根絶、4 回の経腹的腹部アクセスおよび 5 ~ 12 mm のトロカールの実施、または膣から結節を分離する膣技術。
他の:グループB(腹腔鏡技術)
腹腔鏡技術による膣子宮内膜結節の外科的除去を受けている患者。 横縫合または縦縫合による膣の閉鎖。
腹腔鏡検査技術を使用した膣の深部浸潤性子宮内膜症の外科的根絶、4 回の経腹的腹部アクセスおよび 5 ~ 12 mm のトロカールの実施、または膣から結節を分離する膣技術。
腹腔鏡技術を使用した膣の深部浸潤性子宮内膜症の外科的根絶、4 回の経腹的腹部アクセスおよび 5 ~ 12 mm のトロカールの実施、および縦縫合による膣の閉鎖
腹腔鏡技術を使用した膣の深部浸潤性子宮内膜症の外科的根絶、4回の経腹的腹部アクセスおよび5~12mmのトロカールの実施、および横縫合による膣の閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中
手術時間を考慮した膣子宮内膜症結節除去の手術手技を比較する
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:術中
Clavien-Dindo 分類を使用した、膣子宮内膜症患者の術中合併症率に関する腹腔鏡と膣アプローチの比較。
術中
疾患再発率の評価
時間枠:手術後6ヶ月まで;手術日から最初の臨床的または経膣/腹部超音波検査で再発が記録された日まで、最大6か月まで評価
患者の膣結節/直腸膣中隔の再出現は、さまざまな外科的手法を受けました
手術後6ヶ月まで;手術日から最初の臨床的または経膣/腹部超音波検査で再発が記録された日まで、最大6か月まで評価
性交痛再発率の評価
時間枠:手術後6ヶ月まで
患者の性交疼痛の再発は、5 以上の視覚的アナログ スコアを使用して評価された、さまざまな外科的手法を受けました。
手術後6ヶ月まで
合併症率
時間枠:手術後30日まで;手術日から最初に記録された合併症の日まで、最大30日間評価
Clavien-Dindo 分類を使用した、膣子宮内膜症患者の合併症率に関する腹腔鏡と膣アプローチの比較。
手術後30日まで;手術日から最初に記録された合併症の日まで、最大30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Endo-Vag

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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