Chirurgische Eradikation der tief infiltrierenden Endometriose der Vagina (ENDO-VAG-r)
Vergleich von Operationstechniken zur Eradikation der tief infiltrierenden Endometriose der Vagina: eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der vaginalen Endometriose kann erfolgreich vaginal oder laparoskopisch durchgeführt werden.
Die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung bestätigen deren Validität hinsichtlich der Reduktion der Dyspareunie kurz- bis mittelfristig, zeigen aber eine geringere Wirksamkeit im langen Follow-up. Die langfristigen Auswirkungen einer Operation auf die Sexualfunktion können durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, wie z. B. das Wiederauftreten einer symptomatischen oder anatomischen Erkrankung, die Erhaltung autonomer Nervenfasern, die für die Erregung und die genitale Empfindlichkeit verantwortlich sind, und die verbleibende Vaginallänge. Diese Faktoren hängen möglicherweise vom chirurgischen Ansatz ab, der zur Behandlung der vaginalen Endometriose durchgeführt wird.
Besondere Bedeutung als Operationsschritt kommt der Schließphase des Scheidendefekts zu, die durch eine Quer- oder Längsnaht erfolgen kann. Die Längsnaht könnte theoretisch eine größere vaginale Restlänge und eine bessere Sexualfunktion in der postoperativen Phase garantieren als der Vaginalverschluss durch Quernaht, wie in früheren Studien zur Nahttechnik der Vaginalmanschette nach Hysterektomie gezeigt wurde.
Bis heute gibt es keine Studien, die die chirurgischen, klinischen und funktionellen Ergebnisse der Vaginalnaht oder der beiden chirurgischen Ansätze (laparoskopisch oder vaginal) zur Eradikation der vaginalen Endometriose vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Gynecology and Physiopathology of Human Reproductive Unit, University of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der vaginalen Endometriose
- Frauen, die sich einer chirurgischen Entfernung mit vollständigen endometriotischen Läsionen unter Beteiligung der Vagina unterziehen
- Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Zwecken
Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer früheren oder laufenden neoplastischen Pathologie
- Patienten verpflichtet zur Hysterektomie
- Vorherige vaginale Operation
- Nicht vollständige Eradikationsoperation
- Vaginismus-Vulvodynie
- Psychische Störungen
- Genitaler Prolaps
- Chirurgische Menopause oder spontane oder pharmakologische Menopause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gruppe A (vaginale Technik)
Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung eines vaginalen endometriotischen Knotens durch vaginale Technik unterziehen
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Chirurgische Ausrottung der tief infiltrierenden Endometriose der Vagina mittels laparoskopischer Technik, Durchführung von 4 transperitonealen Bauchzugängen und Trokaren von 5 bis 12 mm, oder vaginaler Technik, Isolierung des Knotens durch die Vagina.
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ANDERE: Gruppe B (laparoskopische Technik)
Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung eines vaginalen endometriotischen Knotens durch laparoskopische Technik unterziehen.
Verschluss der Vagina mit einer Quernaht oder einer Längsnaht.
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Chirurgische Ausrottung der tief infiltrierenden Endometriose der Vagina mittels laparoskopischer Technik, Durchführung von 4 transperitonealen Bauchzugängen und Trokaren von 5 bis 12 mm, oder vaginaler Technik, Isolierung des Knotens durch die Vagina.
Operative Entfernung der tief infiltrierenden Endometriose der Vagina in laparoskopischer Technik, Durchführung von 4 transperitonealen Bauchzugängen und Trokaren von 5 bis 12 mm und Verschluss der Vagina mit einer Längsnaht
Operative Entfernung der tief infiltrierenden Endometriose der Vagina in laparoskopischer Technik, Durchführung von 4 transperitonealen Bauchzugängen und Trokaren von 5 bis 12 mm und Verschluss der Vagina mit einer Quernaht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vergleich der Operationstechniken der vaginalen endometriotischen Knötchenentfernung unter Berücksichtigung der Operationszeit
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vergleich des laparoskopischen und vaginalen Vorgehens hinsichtlich der intraoperativen Komplikationsrate bei Patientinnen mit vaginaler Endometriose anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Intraoperativ
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Bewertung der Rezidivrate der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten klinisch oder transvaginal/abdominell durch Ultraschall dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 6 Monate
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Wiederauftreten von Vaginalknoten / Rektum-Vaginal-Septum bei Patienten, die verschiedenen chirurgischen Techniken unterzogen wurden
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Bis zu 6 Monate nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten klinisch oder transvaginal/abdominell durch Ultraschall dokumentierten Rezidivs, bewertet bis zu 6 Monate
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Bewertung der Rezidivrate von Dyspareunie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Wiederauftreten von Dyspareunie bei Patienten, die sich unterschiedlichen chirurgischen Techniken unterzogen hatten, bewertet anhand eines visuellen Analogwerts von mindestens 5
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 30 Tage
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Vergleich des laparoskopischen und vaginalen Vorgehens hinsichtlich der Komplikationsrate bei Patientinnen mit vaginaler Endometriose anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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bis zu 30 Tage nach der Operation; vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation, bewertet bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endo-Vag
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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