Microgynon®의 PK에 대한 Cladribine 정제의 효과
2023년 8월 25일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐(Microgynon®)을 함유한 단상 경구 피임약의 PK에 대한 클라드리빈 정제의 효과를 조사하기 위한 1개월의 준비 기간을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 2주기, 2단계 교차 I상 연구 RMS가 있는 폐경 전 여성
이 연구의 목적은 구성 성분인 에티닐 에스트라디올(EE) 및 레보노르게스트렐(LNG)을 평가하여 단상 경구 피임제 microgynon®의 약동학(PK)에 대한 클라드리빈의 잠재적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
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Neu-Ulm, 독일
- Nuvisan GmbH
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Katowice, 폴란드
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Nadarzyn, 폴란드
- BioResearch Group Sp. z o. o
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Nałęczów, 폴란드
- IKARDIA Hospital Cardiology
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Otwock, 폴란드
- BioVirtus Research Site Sp
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Warszawa, 폴란드
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있거나 없는 폐경 전 여성과 가임 가능성이 있는 여성이 적절한 산아제한을 받고 있습니까?
- 임상적으로 안정적이고 명확한 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단을 받은 참여자
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 연구 과정 동안 병용 약물(비처방 제품, 약초 및 식이 보조제 포함)의 사용에 관한 식이 제한 및 제한을 수락할 수 있고 기꺼이 수락합니다.
- 스크리닝 시 체중 및 체질량지수(BMI) 범위 이내일 것
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 활성 물질 또는 클라드리빈 정제의 부형제에 대해 임상적으로 관련된 알레르기 또는 알려진 과민증의 병력 또는 클라드리빈과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증 - 임상적으로 관련된 알레르기 또는 활성 물질 중 하나인 레보노르게스트렐(LNG ) 또는 에티닐에스트라디올(EE) 또는 Microgynon® 정제의 부형제
- 백신 접종, B형 간염 코어 항체(HbcAb), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 항체(항-HIV)로 인한 것이 아닌 B형 간염 표면 항원(HbsAg)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과
- 정맥 혈전색전증(VTE) 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
- 혈관 증상이 있는 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 참가자의 증상을 설명할 수 있는 다발성 경화증(MS) 이외의 신경계 질환의 징후 또는 증상
- 위장관(GI) 질환의 존재 또는 위장관 수술의 병력
- 지난 2개월 이내에 또는 면역억제제로 알려진 경우 지난 6개월 이내에 다른 연구 약물에 노출
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: 먼저 클라드리빈, 그 다음 위약
기간 1: 참가자는 1일부터 8일까지 Microgynon® 정제를 1일 1회 투여받은 후 9일부터 1일 1회 Microgynon® 정제와 함께 체중에 따라 5일 동안 1일 1회 Cladribine 10~20mg(mg)을 투여받았습니다. 28. 기간 2: 참가자는 1일부터 8일까지 Microgynon® 정제를 1일 1회 1회 투여받은 후 9일부터 14일까지 Microgynon®과 함께 Cladribine 매칭 위약을 5일간 1일 1회 투여받았습니다. 15~28일차부터 참가자는 체중에 따라 1일 1회 Microgynon®을 5일 동안 1일 1회 Cladribine 10~20mg 투여받았습니다. |
참가자들은 치료 기간 1과 2에서 5일 연속으로 클라드리빈을 1일 1회 투여받았습니다.
참가자들은 치료 기간 1과 2에서 5일 연속으로 클라드리빈과 일치하는 위약을 1일 1회 투여받았습니다.
참가자들은 치료 기간 1과 2에서 21일 동안 매일 1회 Microgynon® 정제를 받았습니다. 참가자들은 도입 기간의 월경 주기 첫날부터 시작하여 21일 동안 Microgynon®을 받았습니다.
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실험적: 순서 2: 첫 번째 위약, 그 다음 클라드리빈
참가자 1일 1회 5일 기간 1: 참가자는 1일부터 8일까지 Microgynon® 정제를 1일 1회 1회 투여받은 후 9일부터 28일까지 5일 동안 Cladribine 매칭 위약과 Microgynon® 정제를 1일 1회 투여받았습니다. 기간 2: 참가자는 1일부터 8일까지 Microgynon® 정제를 1일 1회 투여받은 후 9일부터 28일까지 Microgynon® 정제를 1일 1회 체중에 따라 5일 동안 1일 1회 Cladribine 10~20mg을 투여받았습니다. |
참가자들은 치료 기간 1과 2에서 5일 연속으로 클라드리빈을 1일 1회 투여받았습니다.
참가자들은 치료 기간 1과 2에서 5일 연속으로 클라드리빈과 일치하는 위약을 1일 1회 투여받았습니다.
참가자들은 치료 기간 1과 2에서 21일 동안 매일 1회 Microgynon® 정제를 받았습니다. 참가자들은 도입 기간의 월경 주기 첫날부터 시작하여 21일 동안 Microgynon®을 받았습니다.
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실험적: 마이크로기논®
참가자들은 월경 주기 첫날부터 21일 동안 Microgynon®을 받았습니다.
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참가자들은 치료 기간 1과 2에서 21일 동안 매일 1회 Microgynon® 정제를 받았습니다. 참가자들은 도입 기간의 월경 주기 첫날부터 시작하여 21일 동안 Microgynon®을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태(AUCt,ss)에서 0에서 Tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태에서 0부터 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt,ss)이 보고되었습니다.
기술통계를 사용하여 계산됩니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)가 보고되었습니다.
기술통계를 사용하여 계산됩니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태에서 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin,ss)가 보고되었습니다.
기술통계로 계산됩니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 정상 상태(Ctrough)에서 투여 간격 종료 시 혈장 농도
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태(Ctrough)에서 투여 간격 말기의 혈장 농도가 보고되었습니다.
기술통계로 계산됩니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 정상 상태(Tmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태(Tmax,ss)에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이 보고되었습니다.
기술통계를 사용하여 계산됩니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 정상 상태에서의 평균 혈장 농도(Cav,ss)
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 정상 상태에서의 평균 혈장 농도(Cav,ss))가 보고되었습니다.
Cav,ss =AUCt,ss/tau, 여기서 AUCt,ss는 전체 투여 간격(tau) 동안 정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 Tau는 전체 투여 간격입니다.
기술통계를 사용하여 계산됩니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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정상 상태(PTF%)에서 한 번의 전체 투여 간격에 대한 최고점 간 변동
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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정상 상태에서 전체 투여 간격 내 PTF는 PTF(%) = ([Cmax - Cmin]/Cav)에 100을 곱하여 계산됩니다.
여기서 Cmin은 최소 혈장 농도, Cmax는 최대 혈장 농도, Cav는 약물 및 대사물의 평균 혈장 농도를 의미합니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받은 참가자 수 - 응급 부작용(TEAE)
기간: 84일까지
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유해사례(AE): 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
심각한 AE: 다음 결과 중 하나를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
TEAE: 치료 시작 후 발병했거나 발병일이 치료 시작일 이전이지만 치료 시작일 이후 악화된 AE.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
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84일까지
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실험실 값의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 84일까지
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실험실 조사에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
실험실 값이 기준선에서 임상적으로 관련된 변화를 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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84일까지
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심전도(ECG) 기준선과 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 84일까지
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12-리드 ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 기록되었습니다.
매개변수에는 Bazett 공식으로 계산된 심박수(HR), 호흡수, 맥박수, QRS, QT 및 QTcB가 포함되었습니다.
임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
ECG 매개변수의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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84일까지
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 84일까지
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활력 징후에는 구강 체온, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
활력 징후가 기준선에서 임상적으로 관련된 변화를 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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84일까지
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클라드리빈의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 10일, 11일, 12일 및 13일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5 및 2시간
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Cmax는 혈장 농도 시간 곡선으로부터 구해졌습니다.
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투여 전, 10일, 11일, 12일 및 13일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5 및 2시간
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클라드리빈의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 10일, 11일, 12일 및 13일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5 및 2시간
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Tmax는 혈장 농도 시간 곡선으로부터 얻어졌습니다.
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투여 전, 10일, 11일, 12일 및 13일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700568_0031
- 2018-001015-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .