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Effetti delle compresse di cladribina sulla PK di Microgynon®

25 agosto 2023 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, a 2 sequenze incrociate di fase I con un periodo di run-in di 1 mese per esaminare l'effetto delle compresse di cladribina sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale monofasico contenente etinilestradiolo e levonorgestrel (Microgynon®) nelle donne in pre-menopausa con RMS

Lo scopo di questo studio è indagare i potenziali effetti della cladribina sulla farmacocinetica (PK) del contraccettivo orale monofasico microgynon® mediante valutazione dei suoi costituenti, etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
      • Neu-Ulm, Germania
        • Nuvisan GmbH
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Nadarzyn, Polonia
        • BioResearch Group Sp. z o. o
      • Nałęczów, Polonia
        • IKARDIA Hospital Cardiology
      • Otwock, Polonia
        • BioVirtus Research Site Sp
      • Warszawa, Polonia
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in pre-menopausa con o senza potenziale fertile con un test di gravidanza su siero negativo e le donne in età fertile ricevono un adeguato controllo delle nascite
  • Partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante clinicamente stabile e definita (RMS)
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Sono in grado e disposti ad accettare restrizioni dietetiche e restrizioni relative all'uso di farmaci concomitanti (inclusi prodotti da banco, medicinali a base di erbe e integratori alimentari) nel corso dello studio
  • Avere un peso corporeo e un indice di massa corporea (BMI) all'interno dell'intervallo allo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia clinicamente rilevante o ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di cladribina compresse o ipersensibilità a farmaci con struttura chimica simile alla cladribina - Anamnesi di allergia clinicamente rilevante o ipersensibilità nota a 1 dei principi attivi levonorgestrel (LNG ) o etinilestradiolo (EE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Microgynon® compresse
  • Risultati positivi dell'esame sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) non dovuto alla vaccinazione, l'anticorpo core dell'epatite B (HbcAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) o l'anticorpo dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) con manifestazioni vascolari
  • Segni o sintomi di malattie neurologiche diverse dalla sclerosi multipla (SM) che potrebbero spiegare i sintomi del partecipante
  • Presenza di malattia gastrointestinale (GI) o anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi o negli ultimi 6 mesi se l'agente è noto per essere immunosoppressore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: prima cladribina, poi placebo

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una dose singola una volta al giorno di compressa di Microgynon® dal giorno 1 al giorno 8, seguita da cladribina una volta al giorno per 5 giorni da 10 a 20 milligrammi (mg) a seconda del peso corporeo insieme alla compressa di Microgynon® una volta al giorno dal giorno 9 al giorno. 28.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose giornaliera di compressa di Microgynon® dal giorno 1 all'8 seguita da un placebo abbinato a Cladribina una volta al giorno per 5 giorni insieme a Microgynon® dal giorno 9 al 14. Dal giorno 15 al giorno 28 i partecipanti hanno ricevuto Microgynon® una volta al giorno insieme a Cladribina una volta al giorno per 5 giorni da 10 a 20 mg a seconda del peso corporeo.
Droga: Cladribina
I partecipanti hanno ricevuto cladribina una volta al giorno per 5 giorni consecutivi nei periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a cladribina una volta al giorno per 5 giorni consecutivi nei periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Microgynon®
I partecipanti hanno ricevuto la compressa di Microgynon® una volta al giorno per 21 giorni nei periodi di trattamento 1 e 2. I partecipanti hanno ricevuto Microgynon® per 21 giorni, a partire dal primo giorno del ciclo mestruale nel periodo di run-in.
Sperimentale: Sequenza 2: prima placebo, poi cladribina

Partecipanti 5 giorni una volta al giorno Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto una dose singola una volta al giorno di compressa di Microgynon® dal giorno 1 all'8 seguita da un placebo abbinato a cladribina una volta al giorno per 5 giorni insieme alla compressa di Microgynon® una volta al giorno dal giorno 9 al 28.

Periodo 2: i partecipanti hanno ricevuto una dose singola una volta al giorno di compressa di Microgynon® dal giorno 1 all'8 seguita da cladribina una volta al giorno per 5 giorni da 10 a 20 mg a seconda del peso corporeo insieme alla compressa di Microgynon® una volta al giorno dal giorno 9 al giorno 28.
Droga: Cladribina
I partecipanti hanno ricevuto cladribina una volta al giorno per 5 giorni consecutivi nei periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a cladribina una volta al giorno per 5 giorni consecutivi nei periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Microgynon®
I partecipanti hanno ricevuto la compressa di Microgynon® una volta al giorno per 21 giorni nei periodi di trattamento 1 e 2. I partecipanti hanno ricevuto Microgynon® per 21 giorni, a partire dal primo giorno del ciclo mestruale nel periodo di run-in.
Sperimentale: Microgynon®
I partecipanti hanno ricevuto Microgynon® per 21 giorni, a partire dal primo giorno del ciclo mestruale.
Droga: Microgynon®
I partecipanti hanno ricevuto la compressa di Microgynon® una volta al giorno per 21 giorni nei periodi di trattamento 1 e 2. I partecipanti hanno ricevuto Microgynon® per 21 giorni, a partire dal primo giorno del ciclo mestruale nel periodo di run-in.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a tau allo stato stazionario (AUCt,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
È stata riportata l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a tau allo stato stazionario (AUCt,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel. Calcolato utilizzando la statistica descrittiva.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Sono state riportate le massime concentrazioni plasmatiche osservate allo stato stazionario (Cmax,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel. Calcolato utilizzando la statistica descrittiva.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario (Cmin,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche minime osservate allo stato stazionario (Cmin,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel. Calcolato da statistiche descrittive.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e levonorgestrel alla fine dell’intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Ctrough). Calcolato da statistiche descrittive.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
È stato riportato il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel. Calcolato utilizzando la statistica descrittiva.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cav,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario (Cav,ss) di etinilestradiolo e levonorgestrel. Cav,ss =AUCt,ss/tau, dove AUCt,ss è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario durante un intervallo di dose completo (tau) e Tau è l'intervallo di dose completo. Calcolato utilizzando la statistica descrittiva.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Fluttuazione dal picco al minimo nell'arco di un intervallo di dosaggio completo allo stato stazionario (PTF%)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14
Il PTF nell'intervallo di dosaggio completo allo stato stazionario, calcolato come PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) moltiplicato per 100. Qui, Cmin indica la concentrazione plasmatica minima, Cmax indica la concentrazione plasmatica massima e Cav indica la concentrazione plasmatica media del farmaco e del metabolita.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose del Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al trattamento - Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Evento avverso (EA): qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. EA grave: un EA che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. TEAE: EA con esordio dopo l’inizio del trattamento o con data di esordio prima della data di inizio del trattamento ma con peggioramento dopo la data di inizio del trattamento. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Fino al giorno 84
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. La rilevanza clinica è stata decisa dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei valori di laboratorio.
Fino al giorno 84
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente rilevante rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. I parametri includevano frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, QRS, QT e QTcB calcolati con la formula di Bazett. La rilevanza clinica è stata decisa dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinici rilevanti rispetto al basale nei parametri ECG.
Fino al giorno 84
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
I segni vitali includevano la temperatura corporea orale, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la frequenza cardiaca. La rilevanza clinica è stata decisa dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei segni vitali.
Fino al giorno 84
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di cladribina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose nei giorni 10, 11, 12 e 13
La Cmax è stata ottenuta dalla curva temporale della concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose nei giorni 10, 11, 12 e 13
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di cladribina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose nei giorni 10, 11, 12 e 13
La Tmax è stata ottenuta dalla curva temporale della concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 e 2 ore dopo la dose nei giorni 10, 11, 12 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0031
  • 2018-001015-70 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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