Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Cladribine-tabletter på PK af Microgynon®

25. august 2023 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders, 2-sekvens crossover fase I-studie med en indkøringsperiode på 1 måned for at undersøge virkningen af ​​cladribin-tabletter på PK af et monofasisk oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel (Microgynon®) hos præmenopausale kvinder med RMS

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle virkninger af cladribin på farmakokinetikken (PK) af monofasisk oral præventionsmiddel microgynon® ved vurdering af dets bestanddele, ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LNG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Nadarzyn, Polen
        • BioResearch Group Sp. z o. o
      • Nałęczów, Polen
        • IKARDIA Hospital Cardiology
      • Otwock, Polen
        • BioVirtus Research Site Sp
      • Warszawa, Polen
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er præmenopausale kvinder med eller uden den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest, og kvinder med den fødedygtige alder, der får tilstrækkelig prævention
  • Deltagere med diagnosen klinisk stabil og bestemt recidiverende multipel sklerose (RMS)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Er i stand til og villige til at acceptere diætrestriktioner og restriktioner vedrørende brugen af ​​samtidig medicin (inklusive håndkøbsprodukter, naturlægemidler og kosttilskud) i løbet af studiet
  • Har en kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI) inden for området ved screening
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i cladribin-tabletter eller overfølsomhed over for lægemidler med lignende kemisk struktur som cladribin - Anamnese med klinisk relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for 1 af de aktive stoffer levonorgestrel (LNG) ) eller ethinylestradiol (EE) eller til ethvert hjælpestof i Microgynon®-tabletter
  • Positive resultater fra serologisk undersøgelse for Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) ikke på grund af vaccination, hepatitis B kerneantistof (HbcAb), Hepatitis C virus antistof (anti-HCV) eller humant immundefekt antistof (anti-HIV)
  • Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli (VTE) arteriel tromboemboli (ATE)
  • Diabetes mellitus (Type 1 eller Type 2) med vaskulære manifestationer
  • Tegn eller symptomer på neurologisk sygdom bortset fra multipel sklerose (MS), der kan forklare deltagerens symptomer
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal (GI) sygdom eller historie med mave-tarm-kanal kirurgi
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder eller inden for de sidste 6 måneder, hvis midlet vides at være immunsuppressivt
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Først cladribine, derefter placebo

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt dosis af Microgynon®-tablet én gang dagligt fra dag 1-8 efterfulgt af 5-dages Cladribine én gang dagligt 10 til 20 milligram(mg) afhængig af kropsvægt sammen med Microgynon®-tablet én gang dagligt fra dag 9- 28.

Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt dosis af Microgynon® tablet én gang dagligt fra dag 1-8 efterfulgt af 5-dages én gang dagligt Cladribine matchet placebo sammen med Microgynon® fra dag 9-14. Fra dag 15-28 modtog deltagerne én gang dagligt Microgynon® sammen med 5-dages en gang dagligt Cladribine 10 til 20 mg afhængig af kropsvægt.
Medicin: Cladribin
Deltagerne modtog cladribin én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til cladribin én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Microgynon®
Deltagerne fik Microgynon® tablet én gang dagligt i 21 dage i behandlingsperiode 1 og 2. Deltagerne fik Microgynon® i 21 dage, startende på den første dag i menstruationscyklussen i indkøringsperioden.
Eksperimentel: Sekvens 2: Først placebo, derefter cladribine

Deltagerne 5-dages én gang dagligt Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt én gang daglig dosis af Microgynon® tablet fra dag 1-8 efterfulgt af 5-dages én gang dagligt Cladribine matchet placebo sammen med Microgynon® tablet én gang dagligt fra dag 9-28.

Periode 2: Deltagerne modtog en enkelt dosis af Microgynon®-tablet én gang dagligt fra dag 1-8 efterfulgt af 5-dages Cladribine én gang dagligt 10 til 20 mg afhængig af kropsvægt sammen med Microgynon®-tablet én gang dagligt fra dag 9-28.
Medicin: Cladribin
Deltagerne modtog cladribin én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til cladribin én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Microgynon®
Deltagerne fik Microgynon® tablet én gang dagligt i 21 dage i behandlingsperiode 1 og 2. Deltagerne fik Microgynon® i 21 dage, startende på den første dag i menstruationscyklussen i indkøringsperioden.
Eksperimentel: Microgynon®
Deltagerne fik Microgynon® i 21 dage, startende på den første dag i menstruationscyklussen.
Medicin: Microgynon®
Deltagerne fik Microgynon® tablet én gang dagligt i 21 dage i behandlingsperiode 1 og 2. Deltagerne fik Microgynon® i 21 dage, startende på den første dag i menstruationscyklussen i indkøringsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til Tau ved stabil tilstand (AUCt,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tau ved steady state (AUCt,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel blev rapporteret. Beregnet ved hjælp af beskrivende statistik.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration i steady state (Cmax,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration i steady state (Cmax,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel blev rapporteret. Beregnet ved hjælp af beskrivende statistik.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Minimum observeret plasmakoncentration i steady state (Cmin,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Minimum observeret plasmakoncentration i steady state (Cmin,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel blev rapporteret. Beregnet ud fra beskrivende statistik.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (ctrough) af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (Ctrough) af ethinylestradiol og levonorgestrel blev rapporteret. Beregnet ud fra beskrivende statistik.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration ved steady state (Tmax,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration ved steady state (Tmax,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel blev rapporteret. Beregnet ved hjælp af beskrivende statistik.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cav,ss) af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state (Cav,ss)) af ethinylestradiol og levonorgestrel blev rapporteret. Cav,ss =AUCt,ss/tau, hvor AUCt,ss blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven i steady state under et komplet doseringsinterval (tau), og Tau er det fuldstændige doseringsinterval. Beregnet ved hjælp af beskrivende statistik.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
Peak-to-Trough-udsving over ét komplet doseringsinterval ved stabil tilstand (PTF%)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14
PTF inden for fuldstændigt doseringsinterval ved steady state, beregnet som PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) ganget med 100. Her betyder Cmin den minimale plasmakoncentration, Cmax betyder den maksimale plasmakoncentration og Cav betyder den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemiddel og metabolit.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 84
Bivirkninger (AE): ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: AE med start efter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forværring efter behandlingsstartdato. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Op til dag 84
Antal deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 84
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse. Klinisk relevans blev besluttet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i laboratorieværdier blev rapporteret.
Op til dag 84
Antal deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 84
12-aflednings-EKG'erne blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Parametrene inkluderede hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens, pulsfrekvens, QRS, QT og QTcB beregnet ved hjælp af Bazett-formlen. Klinisk relevans blev besluttet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i EKG-parametre blev rapporteret.
Op til dag 84
Antal deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 84
Vitale tegn omfattede oral kropstemperatur, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls. Klinisk relevans blev besluttet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk relevant ændring fra baseline i vitale tegn blev rapporteret.
Op til dag 84
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af cladribin
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis på dag 10, 11, 12 og 13
Cmax blev opnået fra plasmakoncentrationstidskurven.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis på dag 10, 11, 12 og 13
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af cladribin
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis på dag 10, 11, 12 og 13
Tmax blev opnået fra plasmakoncentrationstidskurven.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis på dag 10, 11, 12 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0031
  • 2018-001015-70 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner