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Effets des comprimés de cladribine sur la pharmacocinétique de Microgynon®

25 août 2023 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, à 2 périodes et à 2 séquences avec une période de rodage d'un mois pour examiner l'effet des comprimés de cladribine sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral monophasique contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (Microgynon®) chez les femmes pré-ménopausées atteintes de RMS

Le but de cette étude est d'étudier les effets potentiels de la cladribine sur la pharmacocinétique (PK) du contraceptif oral monophasique microgynon® par l'évaluation de ses constituants, l'éthinylestradiol (EE) et le lévonorgestrel (LNG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
      • Neu-Ulm, Allemagne
        • Nuvisan GmbH
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Nadarzyn, Pologne
        • BioResearch Group Sp. z o. o
      • Nałęczów, Pologne
        • IKARDIA Hospital Cardiology
      • Otwock, Pologne
        • BioVirtus Research Site Sp
      • Warszawa, Pologne
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes pré-ménopausées avec ou sans potentiel de procréer avec un test de grossesse sérique négatif, et les femmes en âge de procréer recevant un contrôle des naissances adéquat
  • Participants ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente (RMS) cliniquement stable et définie
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
  • Sont capables et disposés à accepter les restrictions alimentaires et les restrictions concernant l'utilisation de médicaments concomitants (y compris les produits en vente libre, les plantes médicinales et les compléments alimentaires) au cours de l'étude
  • Avoir un poids corporel et un indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette au moment du dépistage
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie cliniquement pertinente ou d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients des comprimés de cladribine ou d'hypersensibilité aux médicaments ayant une structure chimique similaire à la cladribine - Antécédents d'allergie cliniquement pertinente ou d'hypersensibilité connue à l'une des substances actives lévonorgestrel (LNG ) ou éthinylestradiol (EE) ou à tout excipient des comprimés Microgynon®
  • Résultats positifs de l'examen sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) non dû à la vaccination, l'anticorps de base de l'hépatite B (HbcAb), l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-HCV) ou l'anticorps de l'immunodéficience humaine (anti-HIV)
  • Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) thromboembolie artérielle (ETA)
  • Diabète sucré (Type 1 ou Type 2) avec manifestations vasculaires
  • Signes ou symptômes d'une maladie neurologique autre que la sclérose en plaques (SEP) pouvant expliquer les symptômes du participant
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Exposition à un autre médicament expérimental au cours des 2 derniers mois ou au cours des 6 derniers mois si l'agent est connu pour être immunosuppresseur
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : d'abord la cladribine, puis le placebo

Période 1 : Les participants ont reçu une dose unique une fois par jour du comprimé Microgynon® du jour 1 au 8, suivie de 10 à 20 milligrammes (mg) de cladribine une fois par jour pendant 5 jours en fonction du poids corporel, ainsi que du comprimé Microgynon® une fois par jour du jour 9 au jour 8. 28.

Période 2 : les participants ont reçu une dose unique une fois par jour de comprimé Microgynon® du jour 1 au 8, suivie de 5 jours de Cladribine une fois par jour correspondant au placebo avec Microgynon® du jour 9 au 14. Du jour 15 au jour 28, les participants ont reçu du Microgynon® une fois par jour ainsi que de la Cladribine une fois par jour pendant 5 jours, 10 à 20 mg en fonction du poids corporel.
Médicament: Cladribine
Les participants ont reçu de la cladribine une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours des périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo associé à la cladribine une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours des périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Microgynon®
Les participants ont reçu le comprimé Microgynon® une fois par jour pendant 21 jours au cours des périodes de traitement 1 et 2. Les participants ont reçu Microgynon® pendant 21 jours, à compter du premier jour du cycle menstruel pendant la période de rodage.
Expérimental: Séquence 2 : d’abord le placebo, puis la cladribine

Participants 5 jours une fois par jour Période 1 : les participants ont reçu une dose unique une fois par jour de comprimé Microgynon® du jour 1 au 8, suivie de 5 jours une fois par jour de Cladribine correspondant au placebo avec le comprimé Microgynon® une fois par jour du jour 9 au 28.

Période 2 : les participants ont reçu une dose unique une fois par jour de comprimé Microgynon® du jour 1 au 8, suivie de 10 à 20 mg de cladribine une fois par jour pendant 5 jours en fonction du poids corporel, ainsi que du comprimé Microgynon® une fois par jour du jour 9 au 28.
Médicament: Cladribine
Les participants ont reçu de la cladribine une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours des périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo associé à la cladribine une fois par jour pendant 5 jours consécutifs au cours des périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Microgynon®
Les participants ont reçu le comprimé Microgynon® une fois par jour pendant 21 jours au cours des périodes de traitement 1 et 2. Les participants ont reçu Microgynon® pendant 21 jours, à compter du premier jour du cycle menstruel pendant la période de rodage.
Expérimental: Microgynon®
Les participantes ont reçu Microgynon® pendant 21 jours, à compter du premier jour du cycle menstruel.
Médicament: Microgynon®
Les participants ont reçu le comprimé Microgynon® une fois par jour pendant 21 jours au cours des périodes de traitement 1 et 2. Les participants ont reçu Microgynon® pendant 21 jours, à compter du premier jour du cycle menstruel pendant la période de rodage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à Tau à l'état d'équilibre (ASCt, ss) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à tau à l'état d'équilibre (ASCt,ss) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel a été rapportée. Calculé à l'aide de statistiques descriptives.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Les concentrations plasmatiques maximales observées à l'état d'équilibre (Cmax,ss) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel ont été rapportées. Calculé à l'aide de statistiques descriptives.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin,ss) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Les concentrations plasmatiques minimales observées à l'état d'équilibre (Cmin,ss) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel ont été rapportées. Calculé à partir de statistiques descriptives.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique à l'état d'équilibre (Cmin) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Cmin) ont été rapportées. Calculé à partir de statistiques descriptives.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tmax,ss) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tmax,ss) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel a été rapporté. Calculé à l'aide de statistiques descriptives.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Des concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre (Cav,ss) ) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel ont été rapportées. Cav,ss = AUCt,ss/tau, où AUCt,ss était défini comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage complet (tau) et Tau est l'intervalle de dosage complet. Calculé à l'aide de statistiques descriptives.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Fluctuation du pic au creux sur un intervalle de dosage complet à l'état d'équilibre (PTF%)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14
Le PTF dans l'intervalle de dosage complet à l'état d'équilibre, calculé comme PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) multiplié par 100. Ici, Cmin signifie la concentration plasmatique minimale, Cmax signifie la concentration plasmatique maximale et Cav signifie la concentration plasmatique moyenne du médicament et du métabolite.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu un traitement - Événements indésirables émergents (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 84
Événement indésirable (EI) : tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. EI grave : EI ayant entraîné l'un des événements suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important. TEAE : EI apparaissant après le début du traitement ou apparaissant avant la date de début du traitement mais s'aggravant après la date de début du traitement. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves.
Jusqu'au jour 84
Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent par rapport aux valeurs de référence en laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 84
Les examens de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine. La pertinence clinique a été décidée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent par rapport aux valeurs de base des valeurs de laboratoire a été signalé.
Jusqu'au jour 84
Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 84
Les ECG à 12 dérivations ont été enregistrés après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal. Les paramètres comprenaient la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire, la fréquence du pouls, le QRS, le QT et le QTcB calculés par la formule de Bazett. La pertinence clinique a été décidée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent par rapport à la valeur initiale des paramètres ECG a été signalé.
Jusqu'au jour 84
Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 84
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle buccale, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et le pouls. La pertinence clinique a été décidée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent par rapport à la valeur initiale des signes vitaux a été signalé.
Jusqu'au jour 84
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de cladribine
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose aux jours 10, 11, 12 et 13
La Cmax a été obtenue à partir de la courbe temporelle de la concentration plasmatique.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose aux jours 10, 11, 12 et 13
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de cladribine
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose aux jours 10, 11, 12 et 13
Le Tmax a été obtenu à partir de la courbe temporelle de la concentration plasmatique.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose aux jours 10, 11, 12 et 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0031
  • 2018-001015-70 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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