Kladribiinitablettien vaikutukset Microgynon®:n PK-arvoon
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-vaiheen I tutkimus, jossa oli 1 kuukauden sisäänajojakso, jossa tutkittiin kladribiinitablettien vaikutusta etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä (mikrogynon) sisältävän yksivaiheisen oraalisen ehkäisyvalmisteen PK-arvoon. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on RMS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kladribiinin mahdollisia vaikutuksia monofaasisen oraalisen ehkäisyvalmisteen microgynon®:n farmakokinetiikkaan (PK) arvioimalla sen ainesosia, etinyyliestradiolia (EE) ja levonorgestreeliä (LNG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Nadarzyn, Puola
- BioResearch Group Sp. z o. o
-
Nałęczów, Puola
- IKARDIA Hospital Cardiology
-
Otwock, Puola
- BioVirtus Research Site Sp
-
Warszawa, Puola
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Neu-Ulm, Saksa
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on hedelmällisessä iässä tai ei, ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen, ja he saavatko hedelmällisessä iässä olevat naiset riittävää ehkäisyä
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kliinisesti stabiili ja selvä uusiutuva multippeliskleroosi (RMS)
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Pystyy ja haluaa hyväksyä ruokavaliorajoitukset ja rajoitukset, jotka koskevat samanaikaisten lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien käsikauppatuotteet, kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät) tutkimuksen aikana
- Pidä kehon paino ja painoindeksi (BMI) rajoissa seulonnassa
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kladribiinitablettien apuaineelle tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin kladribiini - Aiempi kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle levonorgestreelille (LNG) ) tai etinyyliestradioliin (EE) tai mihin tahansa Microgynon®-tablettien apuaineeseen
- Positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) varalta, joka ei johdu rokotuksesta, hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HbcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovasta-aineesta (anti-HIV)
- Laskimotromboembolian (VTE) olemassaolo tai riski valtimotromboembolia (ATE)
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), johon liittyy verisuonioireita
- Muiden neurologisten sairauksien kuin multippeliskleroosin (MS) merkit tai oireet, jotka voivat selittää osallistujan oireet
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle viimeisen 2 kuukauden aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana, jos aineen tiedetään olevan immunosuppressio
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: ensin kladribiini, sitten lumelääke
Jakso 1: Osallistujat saivat kerran vuorokaudessa kerta-annoksen Microgynon®-tablettia päivästä 1-8, minkä jälkeen 5 päivän kerran päivässä 10-20 milligrammaa (mg) kladribiinia ruumiinpainosta riippuen yhdessä Microgynon®-tabletin kanssa kerran päivässä päivästä 9 28. Jakso 2: Osallistujat saivat kerran vuorokaudessa kerta-annoksen Microgynon®-tablettia päivinä 1-8, mitä seurasi 5 päivän kerran päivässä annettava kladribiini ja plasebo yhdessä Microgynon®-tablettien kanssa päivinä 9-14. Päivästä 15-28 osallistujat saivat kerran päivässä Microgynonia® yhdessä 5 päivän kerran päivässä annettavan kladribiinin kanssa 10-20 mg painosta riippuen. |
Osallistujat saivat kladribiinia kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä hoitojaksoilla 1 ja 2.
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli yhdistetty kladribiiniin kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä hoitojaksoilla 1 ja 2.
Osallistujat saivat Microgynon®-tabletin kerran päivässä 21 päivän ajan hoitojaksoilla 1 ja 2. Osallistujat saivat Microgynon®-tabletteja 21 päivän ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä aloitusjakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Ensin lumelääke, sitten kladribiini
Osallistujat 5 päivää kerran päivässä Jakso 1: Osallistujat saivat kerran päivässä kerta-annoksen Microgynon®-tablettia päivinä 1-8, minkä jälkeen 5 päivän kerran päivässä annettavaa kladribiinia ja plaseboa yhdessä Microgynon®-tabletin kanssa kerran päivässä päivinä 9-28. Jakso 2: Osallistujat saivat kerran vuorokaudessa kerta-annoksen Microgynon®-tablettia päivinä 1-8, minkä jälkeen 5 päivän kerran päivässä 10-20 mg kladribiinia ruumiinpainosta riippuen yhdessä Microgynon®-tabletin kanssa kerran päivässä päivinä 9-28. |
Osallistujat saivat kladribiinia kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä hoitojaksoilla 1 ja 2.
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli yhdistetty kladribiiniin kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä hoitojaksoilla 1 ja 2.
Osallistujat saivat Microgynon®-tabletin kerran päivässä 21 päivän ajan hoitojaksoilla 1 ja 2. Osallistujat saivat Microgynon®-tabletteja 21 päivän ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä aloitusjakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Microgynon®
Osallistujat saivat Microgynonia® 21 päivän ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä alkaen.
|
Osallistujat saivat Microgynon®-tabletin kerran päivässä 21 päivän ajan hoitojaksoilla 1 ja 2. Osallistujat saivat Microgynon®-tabletteja 21 päivän ajan kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä aloitusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta Tautiin etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin vakaassa tilassa (AUCt,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta tau:iin vakaassa tilassa (AUCt,ss).
Laskettu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss).
Laskettu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pienin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss).
Laskettu kuvaavista tilastoista.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Plasman pitoisuus annosvälin lopussa etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin vakaassa tilassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuus plasmassa annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (Ctrough) on raportoitu.
Laskettu kuvaavista tilastoista.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Aika saavuttaa etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin vakaassa tilassa (Tmax,ss).
Laskettu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cav,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cav,ss) ).
Cav,ss =AUCt,ss/tau, jossa AUCt,ss määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi vakaassa tilassa täydellisen annosteluvälin aikana (tau) ja Tau on täydellinen annosteluväli.
Laskettu kuvaavien tilastojen avulla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Huipusta alimpaan vaihtelu yhden täydellisen annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (PTF %)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
PTF täydellä annosteluvälillä vakaassa tilassa, laskettuna PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) kerrottuna 100:lla.
Tässä Cmin tarkoittaa pienintä plasmapitoisuutta, Cmax tarkoittaa plasman maksimipitoisuutta ja Cav tarkoittaa lääkkeen ja metaboliitin keskimääräistä plasmapitoisuutta.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
TEAE: AE, joka alkaa hoidon aloittamisen jälkeen tai alkaa ennen hoidon aloituspäivää, mutta pahenee hoidon aloituspäivän jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Päivään 84 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot ovat muuttuneet kliinisesti olennaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioarvot muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Päivään 84 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG:ssä (EKG) on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
Parametrit sisälsivät syke (HR), hengitystiheys, pulssi, QRS, QT ja QTcB Bazettin kaavalla laskettuna.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametreissa oli kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Päivään 84 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti olennainen muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Tärkeitä merkkejä olivat suun ruumiinlämpö, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä muutoksia elintoimintojen lähtötasosta, ilmoitettiin.
|
Päivään 84 asti
|
|
Kladribiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 11, 12 ja 13
|
Cmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 11, 12 ja 13
|
|
Aika saavuttaa kladribiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 11, 12 ja 13
|
Tmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 11, 12 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Kladribiini
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700568_0031
- 2018-001015-70 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .