Microgynon®のPKに対するクラドリビン錠の効果
2023年8月25日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
エチニル エストラジオールとレボノルゲストレルを含む単相性経口避妊薬（Microgynon®）の PK に対するクラドリビン錠の効果を調べるための 1 か月の慣らし期間による無作為化二重盲検 2 期間 2 シーケンス クロスオーバー第 I 相試験RMSを持つ閉経前の女性の
この研究の目的は、その構成要素であるエチニル エストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LNG) を評価することにより、単相性経口避妊薬マイクロギノン® の薬物動態 (PK) に対するクラドリビンの潜在的な影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bochum、ドイツ
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Neu-Ulm、ドイツ
- Nuvisan GmbH
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Nadarzyn、ポーランド
- BioResearch Group Sp. z o. o
-
Nałęczów、ポーランド
- IKARDIA Hospital Cardiology
-
Otwock、ポーランド
- BioVirtus Research Site Sp
-
Warszawa、ポーランド
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出産の可能性の有無にかかわらず、血清妊娠検査が陰性の閉経前の女性であり、出産の可能性のある女性は適切な避妊を受けていますか
- -臨床的に安定した明確な再発性多発性硬化症（RMS）と診断された参加者
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能
- -研究の過程で、食事制限および併用薬の使用に関する制限を受け入れることができ、喜んで受け入れます（店頭製品、漢方薬、栄養補助食品を含む）。
- -スクリーニング時の範囲内の体重と体格指数（BMI）を持っている
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -活性物質またはクラドリビン錠剤の賦形剤に対する臨床的に関連するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴、またはクラドリビンと同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症 -臨床的に関連するアレルギーまたは活性物質の1つに対する既知の過敏症レボノルゲストレル（LNG ) またはエチニルエストラジオール (EE) または Microgynon® 錠剤の賦形剤に
- -ワクチン接種に起因しないB型肝炎表面抗原（HbsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）またはヒト免疫不全抗体（抗HIV）の血清学的検査の陽性結果
- -静脈血栓塞栓症（VTE）動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
- 血管症状を伴う糖尿病（1型または2型）
- -参加者の症状を説明できる多発性硬化症（MS）以外の神経疾患の徴候または症状
- -消化管（GI）疾患の存在または消化管の手術歴
- -過去2か月以内または過去6か月以内の別の治験薬への曝露 薬剤が免疫抑制性であることが知られている場合
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1: 最初にクラドリビン、次にプラセボ
期間 1: 参加者は、1 日目から 8 日目まで 1 日 1 回の Microgynon® 錠剤を 1 日 1 回投与され、その後 9 日目から 1 日 1 回 Microgynon® 錠剤とともに、体重に応じてクラドリビン 10 ～ 20 ミリグラム (mg) を 5 日間 1 日 1 回投与されました。 28. 期間 2: 参加者は、1 日から 8 日目まで Microgynon® 錠剤を 1 日 1 回単回投与され、続いて 9 ～ 14 日目まで Microgynon® と一致するプラセボとクラドリビンを 1 日 1 回 5 日間投与されました。 15～28日目まで、参加者は体重に応じて1日1回のクラドリビン10～20mgを5日間、1日1回のMicrogynon®とともに投与されました。 |
参加者は、治療期間1および2において、連続5日間、1日1回クラドリビンの投与を受けました。
参加者は、治療期間1および2において、クラドリビンに適合するプラセボを1日1回、連続5日間投与されました。
参加者は、治療期間 1 および 2 において、1 日 1 回、21 日間、Microgynon® 錠剤を投与されました。参加者は、Run-in period の月経周期の初日から開始して、Microgynon® を 21 日間投与されました。
|
|
実験的：シーケンス 2: 最初にプラセボ、次にクラドリビン
参加者は1日1回5日間投与 期間1：参加者は1～8日目までMicrogynon®錠剤を1日1回単回投与され、その後9日目～28日目まで1日1回Microgynon®錠剤とともにクラドリビンと一致するプラセボを5日間1日1回投与されました。 期間 2: 参加者は、1 日目から 8 日目まで Microgynon® 錠剤を 1 日 1 回単回投与され、続いて 9 日目から 28 日目まで 1 日 1 回 Microgynon® 錠剤とともに、体重に応じてクラドリビン 10 ～ 20 mg を 5 日間 1 日 1 回投与されました。 |
参加者は、治療期間1および2において、連続5日間、1日1回クラドリビンの投与を受けました。
参加者は、治療期間1および2において、クラドリビンに適合するプラセボを1日1回、連続5日間投与されました。
参加者は、治療期間 1 および 2 において、1 日 1 回、21 日間、Microgynon® 錠剤を投与されました。参加者は、Run-in period の月経周期の初日から開始して、Microgynon® を 21 日間投与されました。
|
|
実験的：ミクロジノン®
参加者は、月経周期の初日から開始して21日間、Microgynon®の投与を受けました。
|
参加者は、治療期間 1 および 2 において、1 日 1 回、21 日間、Microgynon® 錠剤を投与されました。参加者は、Run-in period の月経周期の初日から開始して、Microgynon® を 21 日間投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態でのゼロからタウまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCt,ss)
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの定常状態におけるゼロからタウまでの血漿濃度-時間曲線下面積(AUCt,ss)が報告された。
記述統計を使用して計算されます。
|
投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss) が報告されました。
記述統計を使用して計算されます。
|
投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態で観察される最小血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態で観察された最小血漿濃度 (Cmin,ss) が報告されました。
記述統計から計算されます。
|
投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態（トラフ）における投与間隔終了時の血漿濃度
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態（Ctrough）における投与間隔の終了時の血漿濃度が報告された。
記述統計から計算されます。
|
投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態で観察される最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax,ss)
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの定常状態で観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax,ss) が報告されました。
記述統計を使用して計算されます。
|
投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
|
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態における平均血漿濃度（Cav,ss）
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの定常状態での平均血漿濃度 (Cav,ss) が報告されました。
Cav,ss =AUCt,ss/tau、ここで、AUCt,ssは、完全な投与間隔(タウ)中の定常状態における血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義され、タウは完全な投与間隔である。
記述統計を使用して計算されます。
|
投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
|
定常状態での 1 つの完全な投与間隔にわたるピークから谷までの変動 (PTF%)
時間枠：投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
定常状態での完全な投与間隔内の PTF。PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) に 100 を乗じて計算されます。
ここで、Cminは最小血漿濃度を意味し、Cmaxは最大血漿濃度を意味し、Cavは薬物および代謝物の平均血漿濃度を意味します。
|
投与前、14日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12および24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象（TEAE）
時間枠：84日目まで
|
有害事象（AE）：治験薬に関連すると考えられるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患。
重篤な AE: 以下のいずれかの結果をもたらす AE: 死亡。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
TEAE：治療開始後に発症するか、発症日が治療開始日より前であるが、治療開始日後に悪化するAE。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
|
84日目まで
|
|
臨床検査値がベースラインから臨床的に関連する変化を示した参加者の数
時間枠：84日目まで
|
臨床検査には、血液学、生化学、尿検査が含まれます。
臨床的関連性は研究者によって決定されました。
臨床検査値がベースラインから臨床的に関連する変化を示した参加者の数が報告されました。
|
84日目まで
|
|
心電図（ECG）でベースラインから臨床的に関連する変化があった参加者の数
時間枠：84日目まで
|
12 誘導 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に記録されました。
パラメータには、Bazett 式によって計算された心拍数 (HR)、呼吸数、脈拍数、QRS、QT、および QTcB が含まれます。
臨床的関連性は研究者によって決定されました。
ECGパラメータのベースラインからの臨床関連の変化があった参加者の数が報告されました。
|
84日目まで
|
|
バイタルサインがベースラインから臨床的に関連する変化を示した参加者の数
時間枠：84日目まで
|
バイタルサインには、口腔体温、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数が含まれます。
臨床的関連性は研究者によって決定されました。
バイタルサインのベースラインから臨床的に関連する変化があった参加者の数が報告されました。
|
84日目まで
|
|
クラドリビンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 10、11、12、13 時間後 0.25、0.5、1、1.5、2 時間
|
Cmaxは血漿濃度時間曲線から得た。
|
投与前、投与後 10、11、12、13 時間後 0.25、0.5、1、1.5、2 時間
|
|
クラドリビンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 10、11、12、13 時間後 0.25、0.5、1、1.5、2 時間
|
Tmaxは血漿濃度時間曲線から得た。
|
投与前、投与後 10、11、12、13 時間後 0.25、0.5、1、1.5、2 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700568_0031
- 2018-001015-70 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。