Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek kladrybiny na PK Microgynon®

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-okresowe, 2-sekwencyjne krzyżowe badanie fazy I z 1-miesięcznym okresem wstępnym w celu zbadania wpływu tabletek kladrybiny na farmakokinetykę jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel (Microgynon®) u kobiet przed menopauzą z RMS

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu kladrybiny na farmakokinetykę (PK) jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego microgynon® poprzez ocenę jego składników, etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LNG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Nuvisan GmbH
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Nadarzyn, Polska
        • BioResearch Group Sp. z o. o
      • Nałęczów, Polska
        • IKARDIA Hospital Cardiology
      • Otwock, Polska
        • BioVirtus Research Site Sp
      • Warszawa, Polska
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy kobiety w wieku przedmenopauzalnym, zdolne do zajścia w ciążę lub nie, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy oraz kobiety w wieku rozrodczym otrzymują odpowiednią kontrolę urodzeń
  • Uczestnicy z rozpoznaniem stabilnej klinicznie i definitywnie nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RMS)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
  • Są w stanie i chcą zaakceptować ograniczenia dietetyczne i ograniczenia dotyczące jednoczesnego stosowania leków (w tym produktów dostępnych bez recepty, leków ziołowych i suplementów diety) w trakcie badania
  • Mieć masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie podczas badania przesiewowego
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej alergii lub znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek kladrybiny lub nadwrażliwość na leki o budowie chemicznej podobnej do kladrybiny - Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej alergii lub znanej nadwrażliwości na jedną z substancji czynnych lewonorgestrel (LNG ) lub etynyloestradiolu (EE) lub jakichkolwiek substancji pomocniczych tabletek Microgynon®
  • Pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) niespowodowanego szczepieniem, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HbcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (anty-HIV)
  • Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2) z objawami naczyniowymi
  • Oznaki lub objawy choroby neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane (MS), które mogą wyjaśniać objawy uczestnika
  • Obecność choroby przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Ekspozycja na inny badany lek w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli wiadomo, że lek ma działanie immunosupresyjne
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Najpierw kladrybina, potem placebo

Okres 1: Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę tabletki Microgynon® raz dziennie od dnia 1-8, a następnie kladrybinę raz dziennie przez 5 dni w dawce od 10 do 20 miligramów (mg) w zależności od masy ciała wraz z tabletką Microgynon® raz dziennie od dnia 9- 28.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę tabletki Microgynon® raz dziennie od dni 1-8, a następnie 5-dniową dawkę kladrybiny dopasowaną do placebo raz dziennie wraz z Microgynon® od dni 9-14. Od 15. do 28. dnia uczestnicy otrzymywali raz dziennie Microgynon® wraz z kladrybiną raz dziennie przez 5 dni w dawce od 10 do 20 mg, w zależności od masy ciała.
Lek: Kladrybina
Uczestnicy otrzymywali kladrybinę raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 1. i 2. okresie leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do kladrybiny raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 1. i 2. okresie leczenia.
Lek: Microgynon®
Uczestniczki otrzymywały tabletkę Microgynon® raz dziennie przez 21 dni w okresie leczenia 1 i 2. Uczestniczki otrzymywały Microgynon® przez 21 dni, zaczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego w okresie docierania.
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Najpierw placebo, potem kladrybina

Uczestnicy 5-dniowy raz dziennie Okres 1: Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę tabletki Microgynon® raz dziennie od dnia 1-8, a następnie 5-dniową dawkę dopasowanego placebo kladrybiny raz dziennie wraz z tabletką Microgynon® raz dziennie od dnia 9-28.

Okres 2: Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę tabletki Microgynon® raz dziennie od dnia 1-8, a następnie kladrybinę raz dziennie przez 5 dni w dawce 10 do 20 mg w zależności od masy ciała wraz z tabletką Microgynon® raz dziennie od dnia 9-28.
Lek: Kladrybina
Uczestnicy otrzymywali kladrybinę raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 1. i 2. okresie leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do kladrybiny raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 1. i 2. okresie leczenia.
Lek: Microgynon®
Uczestniczki otrzymywały tabletkę Microgynon® raz dziennie przez 21 dni w okresie leczenia 1 i 2. Uczestniczki otrzymywały Microgynon® przez 21 dni, zaczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego w okresie docierania.
Eksperymentalny: Microgynon®
Uczestniczki otrzymywały Microgynon® przez 21 dni, zaczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego.
Lek: Microgynon®
Uczestniczki otrzymywały tabletkę Microgynon® raz dziennie przez 21 dni w okresie leczenia 1 i 2. Uczestniczki otrzymywały Microgynon® przez 21 dni, zaczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego w okresie docierania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do tau w stanie ustalonym (AUCt,ss) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Zgłaszano pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od zera do tau w stanie stacjonarnym (AUCt,ss) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Obliczane przy użyciu statystyki opisowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Maksymalne zaobserwowane stężenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Zgłaszano maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss). Obliczane przy użyciu statystyki opisowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Zgłaszano minimalne obserwowane stężenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss). Obliczane na podstawie statystyk opisowych.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Stężenie w osoczu na koniec okresu dawkowania w stanie stacjonarnym (Cmin) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Zgłaszano stężenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu na koniec przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Ctrough). Obliczane na podstawie statystyk opisowych.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Podano czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Obliczane przy użyciu statystyki opisowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Średnie stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cav,ss) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Odnotowano średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss)) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Cav,ss =AUCt,ss/tau, gdzie AUCt,ss zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym podczas pełnego odstępu między dawkowaniami (tau), a Tau oznacza pełny odstęp dawkowania. Obliczane przy użyciu statystyki opisowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
Fluktuacja wartości szczytowej do minimalnej w ciągu jednego pełnego odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (PTF%)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14
PTF w całym odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym, obliczony jako PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav) pomnożony przez 100. Tutaj Cmin oznacza minimalne stężenie w osoczu, Cmax oznacza maksymalne stężenie w osoczu, a Cav oznacza średnie stężenie leku i metabolitu w osoczu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem – pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 84
Zdarzenie niepożądane (AE): każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. TEAE: AE z początkiem po rozpoczęciu leczenia lub z początkiem przed datą rozpoczęcia leczenia, ale pogarszającym się po dacie rozpoczęcia leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
Do dnia 84
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 84
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Do dnia 84
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 84
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Parametry obejmowały częstość akcji serca (HR), częstość oddechów, częstość tętna, QRS, QT i QTcB obliczone według wzoru Bazetta. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Do dnia 84
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 84
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała w jamie ustnej, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Do dnia 84
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kladrybiny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu w dniach 10, 11, 12 i 13
Cmax obliczono z krzywej stężenia w osoczu w czasie.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu w dniach 10, 11, 12 i 13
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia kladrybiny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu w dniach 10, 11, 12 i 13
Tmax obliczono z krzywej stężenia w osoczu w czasie.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu w dniach 10, 11, 12 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0031
  • 2018-001015-70 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj