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Auswirkungen von Cladribin-Tabletten auf die PK von Microgynon®

25. August 2023 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen und einer 1-monatigen Anlaufphase zur Untersuchung der Wirkung von Cladribin-Tabletten auf die Pharmakokinetik eines monophasischen oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel (Microgynon®) bei Frauen vor der Menopause mit RMS

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der potenziellen Auswirkungen von Cladribin auf die Pharmakokinetik (PK) des monophasischen oralen Kontrazeptivums Microgynon® durch Bewertung seiner Bestandteile, Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
      • Neu-Ulm, Deutschland
        • Nuvisan GmbH
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Nadarzyn, Polen
        • BioResearch Group Sp. z o. o
      • Nałęczów, Polen
        • IKARDIA Hospital Cardiology
      • Otwock, Polen
        • BioVirtus Research Site Sp
      • Warszawa, Polen
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind prämenopausale Frauen mit oder ohne gebärfähigem Potenzial mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest und Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die eine angemessene Empfängnisverhütung erhalten
  • Teilnehmer mit Diagnose einer klinisch stabilen und eindeutigen schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS)
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
  • Sind in der Lage und bereit, diätetische Einschränkungen und Einschränkungen bei der Verwendung von Begleitmedikationen (einschließlich rezeptfreier Produkte, pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel) im Laufe der Studie zu akzeptieren
  • Haben Sie ein Körpergewicht und einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des Bereichs beim Screening
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Cladribin-Tabletten oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Cladribin - Vorgeschichte klinisch relevanter Allergie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe Levonorgestrel (LNG ) oder Ethinylestradiol (EE) oder sonstigen Bestandteilen von Microgynon®-Tabletten
  • Positive Ergebnisse der serologischen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), nicht aufgrund einer Impfung, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Human-Immunschwäche-Antikörper (Anti-HIV)
  • Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) mit vaskulären Manifestationen
  • Anzeichen oder Symptome einer anderen neurologischen Erkrankung als Multiple Sklerose (MS), die die Symptome des Teilnehmers erklären könnten
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Monate oder innerhalb der letzten 6 Monate, wenn das Mittel als immunsuppressiv bekannt ist
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Erst Cladribin, dann Placebo

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis zum 8. Tag einmal täglich eine Einzeldosis Microgynon®-Tablette, gefolgt von 10 bis 20 Milligramm (mg) Cladribin einmal täglich über 5 Tage, je nach Körpergewicht, zusammen mit der einmal täglichen Microgynon®-Tablette vom 9. bis zum 8. Tag. 28.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis 8. Tag einmal täglich eine Einzeldosis Microgynon®-Tablette, gefolgt von 5-tägiger einmal täglicher Gabe von Cladribin und Placebo zusammen mit Microgynon® vom 9. bis 14. Tag. Vom 15. bis zum 28. Tag erhielten die Teilnehmer einmal täglich Microgynon® zusammen mit 5-tägiger einmal täglicher Cladribin-Gabe von 10 bis 20 mg, je nach Körpergewicht.
Arzneimittel: Cladribin
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 und 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Cladribin.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 und 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein auf Cladribin abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Microgynon®
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 und 2 21 Tage lang einmal täglich eine Microgynon®-Tablette. Die Teilnehmer erhielten 21 Tage lang Microgynon®, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus in der Einlaufphase.
Experimental: Sequenz 2: Erst Placebo, dann Cladribin

Teilnehmer 5 Tage einmal täglich Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis 8. Tag einmal täglich eine Einzeldosis Microgynon®-Tablette, gefolgt von 5-tägigem Cladribin-entsprechendem Placebo einmal täglich zusammen mit der Microgynon®-Tablette einmal täglich vom 9. bis 28. Tag.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis 8. Tag einmal täglich eine Einzeldosis Microgynon®-Tablette, gefolgt von 10 bis 20 mg Cladribin einmal täglich über 5 Tage, je nach Körpergewicht, sowie einmal täglich vom 9. bis 28. Tag eine Microgynon®-Tablette.
Arzneimittel: Cladribin
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 und 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Cladribin.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 und 2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich ein auf Cladribin abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Microgynon®
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 und 2 21 Tage lang einmal täglich eine Microgynon®-Tablette. Die Teilnehmer erhielten 21 Tage lang Microgynon®, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus in der Einlaufphase.
Experimental: Microgynon®
Die Teilnehmerinnen erhielten Microgynon® 21 Tage lang, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus.
Arzneimittel: Microgynon®
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 und 2 21 Tage lang einmal täglich eine Microgynon®-Tablette. Die Teilnehmer erhielten 21 Tage lang Microgynon®, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus in der Einlaufphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Tau im stationären Zustand (AUCt,ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Es wurde über die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Tau im Steady State (AUCt,ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel berichtet. Berechnet anhand deskriptiver Statistiken.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Es wurde die maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel angegeben. Berechnet anhand deskriptiver Statistiken.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Beobachtete minimale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmin, ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Es wurden minimale beobachtete Plasmakonzentrationen im Steady State (Cmin,ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel angegeben. Berechnet aus deskriptiver Statistik.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Es wurden Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Levonorgestrel am Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough) berichtet. Berechnet aus deskriptiver Statistik.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration im stationären Zustand (Tmax, ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Es wurde die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration im Steady State (Tmax, ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel angegeben. Berechnet anhand deskriptiver Statistiken.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Cav,ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Es wurden durchschnittliche Plasmakonzentrationen im Steady State (Cav,ss) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel angegeben. Cav,ss =AUCt,ss/tau, wobei AUCt,ss als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State während eines vollständigen Dosierungsintervalls (tau) definiert wurde und Tau das vollständige Dosierungsintervall ist. Berechnet anhand deskriptiver Statistiken.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Peak-to-Tal-Schwankung über ein vollständiges Dosierungsintervall im stationären Zustand (PTF%)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Der PTF innerhalb des gesamten Dosierungsintervalls im stationären Zustand, berechnet als PTF (%) = ([Cmax – Cmin]/Cav) multipliziert mit 100. Dabei bedeutet Cmin die minimale Plasmakonzentration, Cmax die maximale Plasmakonzentration und Cav die durchschnittliche Plasmakonzentration von Arzneimittel und Metabolit.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung – auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 84
Unerwünschtes Ereignis (UE): jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Studienmedikament zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Schwerwiegendes UE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. TEAE: UE mit Beginn nach Behandlungsbeginn oder mit Beginn vor dem Behandlungsbeginn, aber Verschlechterung nach dem Behandlungsbeginn. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Die klinische Relevanz wurde vom Prüfer entschieden. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 84
Die 12-Kanal-EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten. Zu den Parametern gehörten Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz, Pulsfrequenz, QRS, QT und QTcB, berechnet nach der Bazett-Formel. Die klinische Relevanz wurde vom Prüfer entschieden. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 84
Zu den Vitalfunktionen gehörten die orale Körpertemperatur, der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz. Die klinische Relevanz wurde vom Prüfer entschieden. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Bis Tag 84
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cladribin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Einnahme am 10., 11., 12. und 13. Tag
Cmax wurde aus der Plasmakonzentrations-Zeitkurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Einnahme am 10., 11., 12. und 13. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Cladribin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Einnahme am 10., 11., 12. und 13. Tag
Tmax wurde aus der Plasmakonzentrations-Zeitkurve ermittelt.
Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 1, 1,5 und 2 Stunden nach der Einnahme am 10., 11., 12. und 13. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0031
  • 2018-001015-70 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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