- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03746717
폐색 피부 폐쇄는 종양 고관절 성형술 후 상처 배액을 감소시킬 수 있습니다
폐색 피부 봉합 시스템을 사용하면 고관절 종양 관절 성형술 후 수술 후 상처 배액을 줄일 수 있습니다.
연구 유형: 조사자 개시, 중요하지 않은 위험
연구 목표: 고관절의 종양 관절성형술 후 수술 후 상처 분비물(PWD)에 대한 스킨 스테이플을 사용한 일상적인 상처 봉합과 비교하여 DERMABONDTM PRINEO 피부 봉합 시스템을 사용한 폐색 상처 봉합의 효과를 확립하기 위해
연구 모집단: 종양 절제술 및 고관절을 포함하는 일차 관내인공삽입 재건술을 받는 뼈의 이차 종양이 있는 환자
포함 기준:
- 근위 대퇴골 또는 비구를 포함하는 전이성 뼈 병변에 대한 뼈 절제 및 관내 인공 삽입물 재건
- 근위 대퇴골 및/또는 관골구의 절박하거나 사실상의 병리학적 골절로, 고관절을 포함하는 관내 인공 삽입물 재건(골 절제 유무에 관계없이)이 필요한 경우
제외 기준:
- 미성년자
- 임산부 및 수유부
- 1차 상처 봉합에 적합하지 않은 피부 결함 및 상처 상태 및 기타 DERMABOND PRINEO 금기 사항
- 근본적인 감염
- 총 대퇴골 교체
- 임플란트 교정 절차
구조: 개방형 2군 전향적 무작위 통제 시험.
연구 기간: 18-24개월 다기관: 없음 마스킹/맹검: 없음 피험자 지정 방법: 블록 무작위화(각 블록에서 10개) 동시 대조군: 활성 - 스킨 스테이플로 상처 봉합 예상 총 샘플 크기: 70명의 피험자가 제공된 통계적 근거: 예 통계적 방법: 짝이 없는 데이터에 대한 스튜던트 t 검정
연구 종점:
- 상처 상태를 건조시키는 시간(수술 후)
- 항생제 사용 기간(수술 후)
- 입원 기간(수술 후)
연구 개요
상세 설명
배경:
골종양 절제술 및 후속 관내 인공 삽입물 재건술을 받는 환자는 인공 관절 감염(PJI)이 발생할 위험이 큽니다. 또한, 이러한 환자가 원발성 질환의 부담, 관련 동반 질환, 이전 질환, 또는 종종 화학 요법 및/또는 방사선 요법과 관련된 진행 중인 치료 및 필요한 수술 절차의 범위. 최근 몇 년 동안 조사관 기관에서 치료받은 이 특정 환자 모집단에 대한 후향적 검토에서 조사관은 피부 스테이플을 사용한 일상적인 상처 봉합이 사용되었을 때 외과적 상처에서 지속적 분비물의 유병률이 매우 높다는 것을 발견했습니다. 이 수술 후 합병증과 삽입물 주위 관절 감염의 더 높은 발생률의 연관성이 기존 고관절 전치환술에 대한 여러 대규모 연구에서 명확하게 확립되었기 때문에 이것은 특히 우려됩니다. 또 다른 이전 연구에서는 장기 상처 퇴원(PWD)이 종종 입원 기간을 늘리고 감염을 예방하기 위해 항생제 사용을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 같은 연구에서 연구자들은 대체 피부 봉합 방법을 사용하여 PWD, 정맥 항생제 사용 및 입원 기간의 상당한 감소를 입증할 수 있었습니다. 국소 피부 접착제(2-옥틸 시아노아크릴레이트)를 실런트로 사용합니다. 그러나 고위험군 환자 집단에서 지속적인 외과적 상처 분비물의 유병률과 상처 봉합 보조제로서의 피부 접착제의 예방 효과에 대한 보다 광범위한 데이터는 문헌에서 부족합니다.
조사 제품:
DERMABOND PRINEO 스킨 클로저 시스템은 긴 절개 부위를 빠르고 안전하게 봉합하는 것을 목표로 특별히 개발되었습니다. 이 제품은 상처 가장자리 근사화를 위해 설계된 PSA(압력 민감 접착제) 개시 유연한 메쉬와 폐색 상처 봉합을 위한 시아노아크릴레이트 기반 국소 피부 접착제의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 피내 봉합사는 필요하지 않습니다. 이 시스템은 피하 3-0 봉합사와 동등한 상처 봉합 강도를 지원하고 전체 절개 길이에 걸쳐 균일한 장력 분포를 제공하여 상처 치유 과정 전반에 걸쳐 상처 가장자리 근사치를 보장할 수 있기 때문입니다. 또한, 피하 봉합과 비교하여 90일에 동등한 상처 치유 및 미용 효과를 입증했으며 상처 봉합 시간을 최대 70%까지 단축했습니다. 또한 항균 특성이 기록된 즉시 효과적인 폐색 장벽을 제공하여 환자가 수술 직후 샤워를 할 수 있도록 하고 환자의 자연적인 상처 치유 과정이 완료된 후 쉽게 제거할 수 있습니다(예상 12일에서 25일 사이).
이 연구의 목적:
연구자들은 전향적 무작위 연구에서 근위 대퇴골 또는 비구 부위를 포함하는 전이성 골종양에 대한 관내 인공 관절 교체 수술을 받는 70명의 환자를 대상으로 스테이플을 사용한 기존 상처 봉합과 비교하여 DERMABOND PRINEO 피부 봉합 시스템을 사용한 상처 봉합을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다음과 같이 가정합니다.
- DERMABOND PRINEO 피부 봉합 시스템으로 피부를 봉합하면 수술 후 초기에 PWD가 감소합니다.
- DERMABOND PRINEO 피부 봉합 시스템으로 피부를 봉합하면 수술 후 초기에 항생제 사용을 줄일 수 있습니다.
- DERMABOND PRINEO 스킨 클로저 시스템으로 피부를 봉합하면 입원 기간이 단축됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근위 대퇴골 또는 비구의 전이성 종양에 대한 뼈 절제 및 관내 인공 삽입물 재건
- 근위 대퇴골 및/또는 관골구의 절박하거나 사실상의 병리학적 골절로, 고관절을 포함하는 관내 인공 삽입물 재건(골 절제 유무에 관계없이)이 필요한 경우
제외 기준:
- 미성년자
- 임산부 및 수유부
- 1차 상처 봉합에 적합하지 않은 피부 결함 및 상처 상태 및 기타 DERMABONDTM PRINEOTM 금기 사항(5.1.3 참조)
- 근본적인 감염
- 총 대퇴골 교체
- 임플란트 교정 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리네오
Dermabond Prineo 폐색 상처 봉합 시스템으로 피부 봉합
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합성 접착 메쉬와 시아노아크릴레이트 기반 피부 접착제로 구성된 상업적으로 이용 가능한 상처 봉합 제품을 사용한 피부 봉합
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활성 비교기: 스테이플
스테이플로 피부 폐쇄
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외과용 스테이플로 상처 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 상태
기간: 개입으로부터 일수로 측정된 퇴원까지(약 1-2주)
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상처 상태 건조 시간
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개입으로부터 일수로 측정된 퇴원까지(약 1-2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 사용
기간: 개입으로부터 일수로 측정된 퇴원까지(약 1-2주)
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예방적 항생제를 투여하는 시간
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개입으로부터 일수로 측정된 퇴원까지(약 1-2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 개입으로부터 일수로 측정된 퇴원까지(약 1-2주)
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병원에서 퇴원하는 시간
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개입으로부터 일수로 측정된 퇴원까지(약 1-2주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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