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Fechamento oclusivo da pele pode reduzir a drenagem da ferida após artroplastia de quadril tumoral

15 de novembro de 2018 atualizado por: Werner Hettwer, Rigshospitalet, Denmark

O uso de um sistema de fechamento de pele oclusivo pode reduzir a drenagem pós-operatória da ferida após artroplastia tumoral do quadril

Tipo de estudo: investigador iniciado, risco não significativo

Objetivo(s) do estudo: Estabelecer o efeito do fechamento oclusivo de feridas com o sistema de fechamento de pele DERMABONDTM PRINEO, em comparação com o fechamento de feridas de rotina com grampos de pele, na descarga de feridas pós-operatórias (PWD) após artroplastia tumoral do quadril

População do Estudo: Pacientes com tumores ósseos secundários, submetidos à ressecção tumoral e reconstrução endoprótese primária envolvendo a articulação do quadril

Critério de inclusão:

  • Ressecção óssea e reconstrução endoprotética para lesões ósseas metastáticas envolvendo o fêmur proximal ou acetábulo
  • Fraturas patológicas iminentes ou de fato do fêmur proximal e/ou acetábulo, exigindo reconstrução endoprotética (com ou sem ressecção óssea) envolvendo a articulação do quadril

Critério de exclusão:

  • menores
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Defeitos da pele e condições da ferida não passíveis de fechamento primário da ferida e outras contra-indicações do DERMABOND PRINEO
  • Infecção subjacente
  • Substituições totais do fêmur
  • Procedimentos de revisão de implantes

Estrutura: Estudo prospectivo randomizado controlado aberto de 2 braços.

Duração do estudo: 18 a 24 meses Multicêntrico: Não Mascaramento/Cegamento: Não Método de atribuição do sujeito: Randomização em bloco (10 em cada bloco) Controle simultâneo: Ativo - fechamento da ferida com grampos de pele Tamanho total estimado da amostra: 70 indivíduos serão inscritos neste estudo Justificativa estatística fornecida: Sim Métodos estatísticos: Teste t de Student para dados não pareados

Pontos finais do estudo:

  • Tempo para secar o status da ferida (em dias pós-operatórios)
  • Duração do uso de antibióticos (em dias de pós-operatório)
  • Tempo de internação (em dias de pós-operatório)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Pacientes submetidos à ressecção de tumor ósseo e subsequente reconstrução endoprotética correm um risco significativo de desenvolver infecção da articulação protética (PJI). ou tratamento contínuo, muitas vezes envolvendo quimioterapia e/ou radioterapia, e a extensão do procedimento cirúrgico necessário. Em uma revisão retrospectiva dessa população específica de pacientes tratados na instituição dos investigadores durante os últimos anos, os investigadores encontraram uma prevalência muito alta de descarga persistente da ferida cirúrgica, quando o fechamento rotineiro da ferida com grampos de pele foi usado. Isso é particularmente preocupante, pois a associação dessa complicação pós-operatória com uma maior incidência de IAP foi claramente estabelecida em vários grandes estudos sobre artroplastia total convencional do quadril. Outro estudo anterior mostrou que a descarga prolongada da ferida (PWD) geralmente leva ao aumento do tempo de internação e ao aumento do uso de antibióticos para prevenir infecções. No mesmo estudo, os investigadores foram capazes de demonstrar uma redução substancial de PWD, uso de antibióticos intravenosos e tempo de internação hospitalar, com o uso de um método alternativo de fechamento da pele, combinando sutura intradérmica e Steristrips para aposição ideal da borda da ferida e uma adesivo tópico para a pele (2-octil cianoacrilato) como selante. No entanto, faltam na literatura dados mais extensos sobre a prevalência de secreção persistente de feridas cirúrgicas e o efeito preventivo de adesivos de pele como adjuvante no fechamento de feridas em populações de pacientes de alto risco.

Produto Investigacional:

O sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO foi desenvolvido especificamente com o objetivo de obter um fechamento rápido e seguro de incisões longas. Consiste em dois componentes, uma malha flexível iniciada por adesivo sensível à pressão (PSA), projetada para aproximação da borda da ferida e um adesivo tópico à base de cianoacrilato para fechamento oclusivo da ferida. A sutura intradérmica não é necessária, já que este sistema demonstrou suportar a força de fechamento da ferida equivalente às suturas subcuticulares 3-0 e é capaz de fornecer uma distribuição uniforme da tensão em todo o comprimento da incisão para garantir a aproximação da borda da ferida durante todo o processo de cicatrização da ferida. Além disso, em comparação com a sutura subcuticular, demonstrou cicatrização e estética equivalentes em 90 dias, reduzindo o tempo de fechamento da ferida em até 70%. Ele também fornece uma barreira oclusiva imediatamente eficaz com propriedades antimicrobianas documentadas, permitindo que os pacientes tomem banho imediatamente após um procedimento e podem ser facilmente removidos após a conclusão do processo natural de cicatrização da ferida do paciente, estimado em qualquer lugar entre 12 a 25 dias.

Objetivos deste estudo:

Os investigadores pretendem avaliar o fechamento de feridas com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO em comparação com o fechamento de feridas convencional com grampos em 70 pacientes submetidos à cirurgia de substituição articular endoprotética para um tumor ósseo metastático, envolvendo o fêmur proximal ou a região acetabular, em um estudo prospectivo randomizado e hipotetizar que:

  1. O fechamento da pele com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO levará a uma diminuição da PWD durante o período pós-operatório imediato.
  2. O fechamento da pele com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO levará a uma diminuição do uso de antibióticos durante o período pós-operatório imediato.
  3. O fechamento da pele com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO levará a uma internação hospitalar mais curta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção óssea e reconstrução endoprotética para tumores metastáticos do fêmur proximal ou acetábulo
  • Fraturas patológicas iminentes ou de fato do fêmur proximal e/ou acetábulo, exigindo reconstrução endoprotética (com ou sem ressecção óssea) envolvendo a articulação do quadril

Critério de exclusão:

  • menores
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Defeitos da pele e condições da ferida não passíveis de fechamento primário da ferida e outras contraindicações do DERMABONDTM PRINEOTM (consulte 5.1.3.)
  • Infecção subjacente
  • Substituições totais do fêmur
  • Procedimentos de revisão de implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prineo
Fechamento da pele com o sistema oclusivo de fechamento de feridas Dermabond Prineo
fechamento da pele com um produto de fechamento de ferida disponível comercialmente, consistindo em uma malha adesiva sintética e cola de pele à base de cianoacrilato
Comparador Ativo: Grampos
Fechamento da pele com grampos
fechamento de feridas com grampos cirúrgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da ferida
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
tempo para secar o status da ferida
Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Antibióticos
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
tempo durante o qual os antibióticos profiláticos são administrados
Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
tempo para alta do hospital
Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não está planejado compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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