- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03746717
Fechamento oclusivo da pele pode reduzir a drenagem da ferida após artroplastia de quadril tumoral
O uso de um sistema de fechamento de pele oclusivo pode reduzir a drenagem pós-operatória da ferida após artroplastia tumoral do quadril
Tipo de estudo: investigador iniciado, risco não significativo
Objetivo(s) do estudo: Estabelecer o efeito do fechamento oclusivo de feridas com o sistema de fechamento de pele DERMABONDTM PRINEO, em comparação com o fechamento de feridas de rotina com grampos de pele, na descarga de feridas pós-operatórias (PWD) após artroplastia tumoral do quadril
População do Estudo: Pacientes com tumores ósseos secundários, submetidos à ressecção tumoral e reconstrução endoprótese primária envolvendo a articulação do quadril
Critério de inclusão:
- Ressecção óssea e reconstrução endoprotética para lesões ósseas metastáticas envolvendo o fêmur proximal ou acetábulo
- Fraturas patológicas iminentes ou de fato do fêmur proximal e/ou acetábulo, exigindo reconstrução endoprotética (com ou sem ressecção óssea) envolvendo a articulação do quadril
Critério de exclusão:
- menores
- Mulheres grávidas e lactantes
- Defeitos da pele e condições da ferida não passíveis de fechamento primário da ferida e outras contra-indicações do DERMABOND PRINEO
- Infecção subjacente
- Substituições totais do fêmur
- Procedimentos de revisão de implantes
Estrutura: Estudo prospectivo randomizado controlado aberto de 2 braços.
Duração do estudo: 18 a 24 meses Multicêntrico: Não Mascaramento/Cegamento: Não Método de atribuição do sujeito: Randomização em bloco (10 em cada bloco) Controle simultâneo: Ativo - fechamento da ferida com grampos de pele Tamanho total estimado da amostra: 70 indivíduos serão inscritos neste estudo Justificativa estatística fornecida: Sim Métodos estatísticos: Teste t de Student para dados não pareados
Pontos finais do estudo:
- Tempo para secar o status da ferida (em dias pós-operatórios)
- Duração do uso de antibióticos (em dias de pós-operatório)
- Tempo de internação (em dias de pós-operatório)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes submetidos à ressecção de tumor ósseo e subsequente reconstrução endoprotética correm um risco significativo de desenvolver infecção da articulação protética (PJI). ou tratamento contínuo, muitas vezes envolvendo quimioterapia e/ou radioterapia, e a extensão do procedimento cirúrgico necessário. Em uma revisão retrospectiva dessa população específica de pacientes tratados na instituição dos investigadores durante os últimos anos, os investigadores encontraram uma prevalência muito alta de descarga persistente da ferida cirúrgica, quando o fechamento rotineiro da ferida com grampos de pele foi usado. Isso é particularmente preocupante, pois a associação dessa complicação pós-operatória com uma maior incidência de IAP foi claramente estabelecida em vários grandes estudos sobre artroplastia total convencional do quadril. Outro estudo anterior mostrou que a descarga prolongada da ferida (PWD) geralmente leva ao aumento do tempo de internação e ao aumento do uso de antibióticos para prevenir infecções. No mesmo estudo, os investigadores foram capazes de demonstrar uma redução substancial de PWD, uso de antibióticos intravenosos e tempo de internação hospitalar, com o uso de um método alternativo de fechamento da pele, combinando sutura intradérmica e Steristrips para aposição ideal da borda da ferida e uma adesivo tópico para a pele (2-octil cianoacrilato) como selante. No entanto, faltam na literatura dados mais extensos sobre a prevalência de secreção persistente de feridas cirúrgicas e o efeito preventivo de adesivos de pele como adjuvante no fechamento de feridas em populações de pacientes de alto risco.
Produto Investigacional:
O sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO foi desenvolvido especificamente com o objetivo de obter um fechamento rápido e seguro de incisões longas. Consiste em dois componentes, uma malha flexível iniciada por adesivo sensível à pressão (PSA), projetada para aproximação da borda da ferida e um adesivo tópico à base de cianoacrilato para fechamento oclusivo da ferida. A sutura intradérmica não é necessária, já que este sistema demonstrou suportar a força de fechamento da ferida equivalente às suturas subcuticulares 3-0 e é capaz de fornecer uma distribuição uniforme da tensão em todo o comprimento da incisão para garantir a aproximação da borda da ferida durante todo o processo de cicatrização da ferida. Além disso, em comparação com a sutura subcuticular, demonstrou cicatrização e estética equivalentes em 90 dias, reduzindo o tempo de fechamento da ferida em até 70%. Ele também fornece uma barreira oclusiva imediatamente eficaz com propriedades antimicrobianas documentadas, permitindo que os pacientes tomem banho imediatamente após um procedimento e podem ser facilmente removidos após a conclusão do processo natural de cicatrização da ferida do paciente, estimado em qualquer lugar entre 12 a 25 dias.
Objetivos deste estudo:
Os investigadores pretendem avaliar o fechamento de feridas com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO em comparação com o fechamento de feridas convencional com grampos em 70 pacientes submetidos à cirurgia de substituição articular endoprotética para um tumor ósseo metastático, envolvendo o fêmur proximal ou a região acetabular, em um estudo prospectivo randomizado e hipotetizar que:
- O fechamento da pele com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO levará a uma diminuição da PWD durante o período pós-operatório imediato.
- O fechamento da pele com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO levará a uma diminuição do uso de antibióticos durante o período pós-operatório imediato.
- O fechamento da pele com o sistema de fechamento de pele DERMABOND PRINEO levará a uma internação hospitalar mais curta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção óssea e reconstrução endoprotética para tumores metastáticos do fêmur proximal ou acetábulo
- Fraturas patológicas iminentes ou de fato do fêmur proximal e/ou acetábulo, exigindo reconstrução endoprotética (com ou sem ressecção óssea) envolvendo a articulação do quadril
Critério de exclusão:
- menores
- Mulheres grávidas e lactantes
- Defeitos da pele e condições da ferida não passíveis de fechamento primário da ferida e outras contraindicações do DERMABONDTM PRINEOTM (consulte 5.1.3.)
- Infecção subjacente
- Substituições totais do fêmur
- Procedimentos de revisão de implantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prineo
Fechamento da pele com o sistema oclusivo de fechamento de feridas Dermabond Prineo
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fechamento da pele com um produto de fechamento de ferida disponível comercialmente, consistindo em uma malha adesiva sintética e cola de pele à base de cianoacrilato
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Comparador Ativo: Grampos
Fechamento da pele com grampos
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fechamento de feridas com grampos cirúrgicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da ferida
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
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tempo para secar o status da ferida
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Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Antibióticos
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
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tempo durante o qual os antibióticos profiláticos são administrados
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Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
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tempo para alta do hospital
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Até a alta hospitalar (aproximadamente 1-2 semanas) medida em número de dias desde a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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