- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03746717
Окклюзионное закрытие кожи может уменьшить дренирование раны после эндопротезирования опухоли тазобедренного сустава
Использование окклюзионной системы закрытия кожи может уменьшить дренирование послеоперационной раны после эндопротезирования опухоли тазобедренного сустава
Тип исследования: Инициировано исследователем, незначительный риск
Цель(и) исследования: Установить влияние окклюзионного закрытия ран с помощью системы кожного шва DERMABONDTM PINEO по сравнению с обычным закрытием ран кожными скобками на послеоперационное отделяемое из раны (PWD) после эндопротезирования опухоли тазобедренного сустава.
Исследуемая популяция: пациенты со вторичными опухолями костей, перенесшие резекцию опухоли и первичную эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерии включения:
- Резекция кости и эндопротезирование при метастатическом поражении кости с вовлечением проксимального отдела бедра или вертлужной впадины
- Неизбежные или де-факто патологические переломы проксимального отдела бедренной кости и/или вертлужной впадины, требующие эндопротезной реконструкции (с резекцией кости или без нее) с вовлечением тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Беременные и кормящие женщины
- Дефекты кожи и раневые состояния, не поддающиеся первичному закрытию раны, и другие противопоказания к применению ДЕРМАБОНД ПРИНЕО.
- Основная инфекция
- Тотальные замены бедренной кости
- Процедуры ревизии имплантатов
Структура: открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Продолжительность исследования: 18-24 месяца Многоцентровое: Без маскирования/ослепления: Нет Метод распределения субъектов: Рандомизация блоков (10 в каждом блоке) Параллельный контроль: Активный - закрытие ран кожными скобами Расчетный общий размер выборки: 70 субъектов будут включен в данное исследование Статистическое обоснование: да Статистические методы: t-критерий Стьюдента для непарных данных
Конечные точки исследования:
- Время до высыхания состояния раны (в послеоперационных днях)
- Длительность применения антибиотиков (в послеоперационные дни)
- Продолжительность пребывания в стационаре (в послеоперационных днях)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Пациенты, перенесшие резекцию опухоли кости и последующую эндопротезную реконструкцию, имеют значительный риск развития инфекции протезного сустава (ИПС). или продолжающееся лечение, часто включающее химиотерапию и/или лучевую терапию, и степень необходимой хирургической процедуры. В ретроспективном обзоре этой конкретной популяции пациентов, проходивших лечение в исследовательском учреждении в течение последних лет, исследователи обнаружили очень высокую распространенность стойких выделений из операционной раны, когда использовалось рутинное закрытие ран кожными скобами. Это вызывает особую озабоченность, поскольку связь этого послеоперационного осложнения с более высокой частотой возникновения ППИ была четко установлена в нескольких крупных исследованиях обычного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Другое предыдущее исследование показало, что длительные выделения из раны (PWD) часто приводят к увеличению продолжительности пребывания в больнице и увеличению использования антибиотиков для предотвращения инфекции. В том же исследовании исследователи смогли продемонстрировать существенное снижение PWD, использование внутривенных антибиотиков и продолжительность пребывания в больнице с использованием альтернативного метода закрытия кожи, сочетающего внутрикожный шов и Steristrips для оптимального прилегания краев раны и кожный клей для местного применения (2-октилцианоакрилат) в качестве герметика. Однако в литературе отсутствуют более обширные данные о распространенности стойких выделений из операционной раны и профилактическом эффекте кожных клеев в качестве дополнения к закрытию ран у пациентов с высоким риском.
Исследовательский продукт:
Система закрытия кожи DERMABOND PINEO была специально разработана для быстрого и надежного закрытия длинных разрезов. Он состоит из двух компонентов: чувствительного к давлению клея (PSA), инициируемого гибкой сеткой, предназначенной для сближения краев раны, и кожного клея для местного применения на основе цианакрилата для окклюзионного закрытия раны. Внутрикожный шов не требуется, так как было показано, что эта система поддерживает прочность закрытия раны, эквивалентную подкожным швам 3-0, и способна обеспечить равномерное распределение натяжения по всей длине разреза, чтобы обеспечить сближение краев раны на протяжении всего процесса заживления раны. Кроме того, по сравнению с подкожным швом, он продемонстрировал эквивалентное заживление раны и косметический эффект через 90 дней, при этом время закрытия раны сократилось до 70%. Он также обеспечивает немедленный эффективный окклюзионный барьер с задокументированными антимикробными свойствами, позволяя пациентам принимать душ сразу после процедуры, и может быть легко удален после завершения естественного процесса заживления ран пациента, который оценивается где-то между 12 и 25 днями.
Цели этого исследования:
Исследователи стремятся оценить закрытие ран с помощью системы закрытия кожи DERMABOND PRINEO по сравнению с обычным закрытием ран с помощью скоб у 70 пациентов, перенесших операцию эндопротезирования суставов по поводу метастатической опухоли кости, затрагивающей проксимальный отдел бедра или вертлужную область, в проспективном рандомизированном исследовании и предположить, что:
- Закрытие кожи с помощью системы закрытия кожи DERMABOND PRINEO приведет к снижению PWD в раннем послеоперационном периоде.
- Закрытие кожи с помощью системы закрытия кожи DERMABOND PRINEO приведет к снижению использования антибиотиков в раннем послеоперационном периоде.
- Закрытие кожи с помощью системы закрытия кожи DERMABOND PRINEO приведет к сокращению пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резекция кости и эндопротезирование при метастатических опухолях проксимального отдела бедра или вертлужной впадины
- Неизбежные или де-факто патологические переломы проксимального отдела бедренной кости и/или вертлужной впадины, требующие эндопротезной реконструкции (с резекцией кости или без нее) с вовлечением тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Беременные и кормящие женщины
- Дефекты кожи и раневые состояния, не поддающиеся первичному закрытию раны, и другие противопоказания DERMABONDTM PRINEOTM (см. 5.1.3.)
- Основная инфекция
- Тотальные замены бедренной кости
- Процедуры ревизии имплантатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принео
Закрытие кожи окклюзионной системой закрытия ран Dermabond Prineo
|
закрытие кожи с помощью имеющегося в продаже продукта для закрытия ран, состоящего из синтетической адгезивной сетки и кожного клея на основе цианакрилата
|
|
Активный компаратор: Скобы
Закрытие кожи скобами
|
закрытие ран хирургическими скобами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус ранения
Временное ограничение: До выписки из больницы (примерно 1-2 недели), измеряемое количеством дней после вмешательства
|
время до полного высыхания состояния раны
|
До выписки из больницы (примерно 1-2 недели), измеряемое количеством дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: До выписки из больницы (примерно 1-2 недели), измеряемое количеством дней после вмешательства
|
время, в течение которого вводятся профилактические антибиотики
|
До выписки из больницы (примерно 1-2 недели), измеряемое количеством дней после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы (примерно 1-2 недели), измеряемое количеством дней после вмешательства
|
пора выписываться из больницы
|
До выписки из больницы (примерно 1-2 недели), измеряемое количеством дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .