- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746717
El cierre oclusivo de la piel puede reducir el drenaje de la herida después de la artroplastia de cadera por tumor
El uso de un sistema de cierre oclusivo de la piel puede reducir el drenaje posoperatorio de la herida después de una artroplastia tumoral de cadera
Tipo de estudio: Iniciado por el investigador, riesgo no significativo
Objetivo(s) del estudio: establecer el efecto del cierre oclusivo de heridas con el sistema de cierre cutáneo DERMABONDTM PRINEO, en comparación con el cierre rutinario de heridas con grapas cutáneas, sobre la descarga postoperatoria de heridas (PWD) después de una artroplastia tumoral de cadera.
Población de estudio: Pacientes con tumores óseos secundarios, sometidos a resección del tumor y reconstrucción endoprótesis primaria que involucre la articulación de la cadera.
Criterios de inclusión:
- Resección ósea y reconstrucción endoprotésica para lesiones óseas metastásicas que involucran el fémur proximal o el acetábulo
- Fracturas patológicas inminentes o de facto del fémur proximal y/o del acetábulo, que requieren reconstrucción endoprotésica (con o sin resección ósea) que involucra la articulación de la cadera
Criterio de exclusión:
- menores
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Defectos de la piel y condiciones de la herida no susceptibles de cierre primario de la herida y otras contraindicaciones de DERMABOND PRINEO
- Infección subyacente
- Reemplazos totales de fémur
- Procedimientos de revisión de implantes
Estructura: ensayo controlado aleatorizado prospectivo abierto de 2 brazos.
Duración del estudio: 18 -24 meses Multicéntrico: sin enmascaramiento/cegamiento: sin método de asignación de sujetos: aleatorización en bloques (10 en cada bloque) Control simultáneo: activo: cierre de heridas con grapas cutáneas Tamaño total estimado de la muestra: 70 sujetos serán inscritos en este estudio Justificación estadística provista: Sí Métodos estadísticos: Prueba t de Student para datos no apareados
Puntos finales del estudio:
- Tiempo para secar el estado de la herida (en días postoperatorios)
- Duración del uso de antibióticos (en días postoperatorios)
- Duración de la estancia hospitalaria (en días postoperatorios)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes sometidos a resección de tumor óseo y posterior reconstrucción endoprotésica tienen un riesgo significativo de desarrollar infección de prótesis articular (PJI). o tratamiento en curso que a menudo implica quimioterapia o radioterapia, y la extensión del procedimiento quirúrgico necesario. En una revisión retrospectiva de esta población específica de pacientes tratados en la institución de investigadores durante los últimos años, los investigadores encontraron una prevalencia muy alta de secreción persistente de la herida quirúrgica, cuando se utilizó el cierre de heridas de rutina con grapas para la piel. Esto es especialmente preocupante, ya que se ha establecido claramente una asociación de esta complicación posoperatoria con una mayor incidencia de IAP en varios estudios amplios sobre artroplastia total de cadera convencional. Otro estudio anterior mostró que la descarga prolongada de heridas (PWD, por sus siglas en inglés) a menudo conducirá a una mayor duración de la estadía en el hospital y un mayor uso de antibióticos para prevenir infecciones. En el mismo estudio, los investigadores pudieron demostrar una reducción sustancial de la PWD, el uso de antibióticos intravenosos y la duración de la estancia hospitalaria, con el uso de un método alternativo de cierre de la piel, que combina sutura intradérmica y Steristrips para una aposición óptima del borde de la herida y una adhesivo cutáneo tópico (cianoacrilato de 2-octilo) como sellador. Sin embargo, faltan en la literatura datos más amplios sobre la prevalencia de la secreción persistente de la herida quirúrgica y el efecto preventivo de los adhesivos cutáneos como complemento del cierre de la herida en poblaciones de pacientes de alto riesgo.
Producto en investigación:
El sistema de cierre de piel DERMABOND PRINEO se ha desarrollado específicamente con el objetivo de lograr un cierre rápido y seguro de incisiones largas. Consta de dos componentes, una malla flexible iniciada con adhesivo sensible a la presión (PSA), diseñada para la aproximación del borde de la herida y un adhesivo cutáneo tópico a base de cianoacrilato para el cierre oclusivo de la herida. No es necesaria la sutura intradérmica, ya que se ha demostrado que este sistema soporta una fuerza de cierre de la herida equivalente a las suturas subcuticulares 3-0 y es capaz de proporcionar una distribución uniforme de la tensión en toda la longitud de la incisión para garantizar la aproximación del borde de la herida durante todo el proceso de cicatrización. Además, en comparación con la sutura subcuticular, ha demostrado una curación de heridas y una estética equivalentes a los 90 días, al tiempo que reduce el tiempo de cierre de la herida hasta en un 70 %. También proporciona una barrera oclusiva de eficacia inmediata con propiedades antimicrobianas documentadas, lo que permite a los pacientes ducharse directamente después de un procedimiento y se puede quitar fácilmente una vez que se completa el proceso de curación natural de la herida del paciente, estimado entre 12 y 25 días.
Objetivos de este estudio:
El objetivo de los investigadores es evaluar el cierre de heridas con el sistema de cierre de la piel DERMABOND PRINEO en comparación con el cierre de heridas convencional con grapas en 70 pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo articular endoprotésico por un tumor óseo metastásico que afecta el fémur proximal o la región acetabular, en un estudio prospectivo aleatorizado y hipotetizar que:
- El cierre de la piel con el sistema de cierre de la piel DERMABOND PRINEO conducirá a una disminución de la PWD durante el período posoperatorio temprano.
- El cierre de la piel con el sistema de cierre de la piel DERMABOND PRINEO reducirá el uso de antibióticos durante el período postoperatorio temprano.
- El cierre de la piel con el sistema de cierre de la piel DERMABOND PRINEO conducirá a una estancia hospitalaria más corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección ósea y reconstrucción endoprotésica de tumores metastásicos del fémur proximal o del acetábulo
- Fracturas patológicas inminentes o de facto del fémur proximal y/o del acetábulo, que requieren reconstrucción endoprotésica (con o sin resección ósea) que involucra la articulación de la cadera
Criterio de exclusión:
- menores
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Defectos de la piel y condiciones de la herida que no son susceptibles de cierre primario de la herida y otras contraindicaciones de DERMABONDTM PRINEOTM (ver 5.1.3.)
- Infección subyacente
- Reemplazos totales de fémur
- Procedimientos de revisión de implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prineo
Cierre de la piel con el sistema oclusivo de cierre de heridas Dermabond Prineo
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cierre de la piel con un producto para el cierre de heridas comercialmente disponible que consiste en una malla adhesiva sintética y pegamento para la piel a base de cianoacrilato
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Comparador activo: Grapas
Cierre de piel con grapas
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cierre de heridas con grapas quirúrgicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la herida
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas) medido en número de días desde la intervención
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tiempo para secar el estado de la herida
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Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas) medido en número de días desde la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas) medido en número de días desde la intervención
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tiempo durante el cual se administran los antibióticos profilácticos
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Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas) medido en número de días desde la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas) medido en número de días desde la intervención
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tiempo de alta del hospital
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Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 1-2 semanas) medido en número de días desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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