- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03746717
Occlusieve huidsluiting kan wonddrainage na heupartroplastiek van een tumor verminderen
Gebruik van een occlusief huidsluitsysteem kan postoperatieve wonddrainage na tumorartroplastiek van de heup verminderen
Onderzoekstype: door de onderzoeker geïnitieerd, niet-significant risico
Onderzoeksdoelstelling(en): Vaststellen van het effect van occlusieve wondsluiting met het DERMABONDTM PRINEO huidsluitsysteem, in vergelijking met routinematige wondsluiting met huidnietjes, op postoperatieve wondafscheiding (PWD) na tumorartroplastiek van de heup
Studiepopulatie: patiënten met secundaire bottumoren, die tumorresectie ondergaan en primaire endoprothetische reconstructie waarbij het heupgewricht betrokken is
Inclusiecriteria:
- Botresectie en endoprothetische reconstructie voor gemetastaseerde botlaesies waarbij het proximale dijbeen of acetabulum betrokken is
- Dreigende of de facto pathologische fracturen van het proximale dijbeen en/of acetabulum waarvoor endoprothetische reconstructie (met of zonder botresectie) waarbij het heupgewricht betrokken is, vereist is
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Huiddefecten en wondaandoeningen die niet vatbaar zijn voor primaire wondsluiting en andere DERMABOND PRINEO contra-indicaties
- Onderliggende infectie
- Totale femurvervangingen
- Revisieprocedures voor implantaten
Structuur: Open 2-armige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Duur van het onderzoek: 18 -24 maanden Multicenter: geen maskering/blindering: geen methode van onderwerptoewijzing: blokrandomisatie (10 in elk blok) Gelijktijdige controle: actief - wondsluiting met huidnietjes Geschatte totale steekproefomvang: 70 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek Gegeven statistische redenering: Ja Statistische methoden: Student t-test voor ongepaarde gegevens
Bestudeer eindpunten:
- Tijd tot droge wondstatus (in postoperatieve dagen)
- Duur van antibioticagebruik (in postoperatieve dagen)
- Duur van het ziekenhuisverblijf (in postoperatieve dagen)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patiënten die een bottumorresectie ondergaan en vervolgens een endoprothetische reconstructie ondergaan, lopen een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van een prothetische gewrichtsinfectie (PJI). Bovendien dragen tal van factoren bij aan een significante aanleg van deze patiënten voor complicaties bij wondgenezing, waaronder de last van hun primaire ziekte, geassocieerde comorbiditeiten, eerdere of lopende behandeling die vaak chemotherapie en/of radiotherapie omvat, en de omvang van de noodzakelijke chirurgische ingreep. In een retrospectief overzicht van deze specifieke patiëntenpopulatie die de afgelopen jaren in de onderzoeksinstelling is behandeld, hebben de onderzoekers een zeer hoge prevalentie van aanhoudende afscheiding uit de operatiewond gevonden wanneer routinematige wondsluiting met huidnietjes werd gebruikt. Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien een associatie van deze postoperatieve complicatie met een hogere incidentie van PJI duidelijk is vastgesteld in verschillende grote onderzoeken naar conventionele totale heupartroplastiek. Een andere eerdere studie toonde aan dat langdurige wondontlading (PWD) vaak zal leiden tot een langer ziekenhuisverblijf en een verhoogd gebruik van antibiotica om infectie te voorkomen. In dezelfde studie konden de onderzoekers een substantiële vermindering van PWD, het gebruik van intraveneuze antibiotica en de duur van het ziekenhuisverblijf aantonen door gebruik te maken van een alternatieve huidsluitingsmethode, waarbij intradermale hechting en Steristrips werden gecombineerd voor een optimale hechting van de wondrand en een plaatselijke huidlijm (2-octylcyaanacrylaat) als afdichtmiddel. In de literatuur ontbreken echter uitgebreidere gegevens over de prevalentie van persisterende chirurgische wondafscheiding en het preventieve effect van huidhechtmiddelen als hulpmiddel bij wondsluiting bij patiëntenpopulaties met een hoog risico.
Onderzoeksproduct:
Het DERMABOND PRINEO Skin Closure System is speciaal ontwikkeld met als doel een snelle en veilige sluiting van lange incisies. Het bestaat uit twee componenten: een door PSA geïnitieerd flexibel gaas, ontworpen voor het naderen van de wondrand en een op cyanoacrylaat gebaseerde topische huidlijm voor occlusieve wondsluiting. Intradermale hechting is niet nodig, aangezien is aangetoond dat dit systeem een wondsluitingssterkte ondersteunt die gelijk is aan die van subcuticulaire 3-0 hechtingen en in staat is om een gelijkmatige verdeling van de spanning over de gehele lengte van de incisie te bieden om te zorgen dat de wondrand tijdens het hele wondgenezingsproces goed aansluit. Bovendien heeft het, in vergelijking met onderhuidse hechting, aangetoond dat het na 90 dagen een gelijkwaardige wondgenezing en cosmese heeft, terwijl het de wondsluitingstijd met tot wel 70% verkort. Het biedt ook een onmiddellijk effectieve occlusieve barrière met gedocumenteerde antimicrobiële eigenschappen, waardoor patiënten direct na een procedure kunnen douchen en gemakkelijk kan worden verwijderd nadat het natuurlijke wondgenezingsproces van de patiënt is voltooid, geschat op ergens tussen de 12 en 25 dagen.
Doelen van deze studie:
De onderzoekers streven ernaar om wondsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem te evalueren in vergelijking met conventionele wondsluiting met nietjes bij 70 patiënten die een endoprothetische gewrichtsvervangende operatie ondergaan voor een uitgezaaide bottumor, waarbij het proximale dijbeen of acetabulumgebied betrokken is, in een prospectieve gerandomiseerde studie en veronderstellen dat:
- Huidsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem zal leiden tot een verminderde PWD tijdens de vroege postoperatieve periode.
- Huidsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem zal leiden tot een verminderd gebruik van antibiotica tijdens de vroege postoperatieve periode.
- Huidsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem zal leiden tot een korter ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Botresectie en endoprothetische reconstructie voor uitgezaaide tumoren van het proximale dijbeen of acetabulum
- Dreigende of de facto pathologische fracturen van het proximale dijbeen en/of acetabulum waarvoor endoprothetische reconstructie (met of zonder botresectie) waarbij het heupgewricht betrokken is, vereist is
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Huiddefecten en wondaandoeningen die niet vatbaar zijn voor primaire wondsluiting en andere DERMABONDTM PRINEOTM contra-indicaties (zie 5.1.3.)
- Onderliggende infectie
- Totale femurvervangingen
- Revisieprocedures voor implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prineo
Huidsluiting met Dermabond Prineo occlusief wondsluitsysteem
|
huidsluiting met een in de handel verkrijgbaar wondsluitingsproduct bestaande uit een synthetisch klevend gaas en op cyanoacrylaat gebaseerde huidlijm
|
|
Actieve vergelijker: Nietjes
Huidsluiting met nietjes
|
wondsluiting met chirurgische nietjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondstatus
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
|
tijd tot droge wondstatus
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
|
tijd waarin profylactische antibiotica worden toegediend
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
|
tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .