Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusieve huidsluiting kan wonddrainage na heupartroplastiek van een tumor verminderen

15 november 2018 bijgewerkt door: Werner Hettwer, Rigshospitalet, Denmark

Gebruik van een occlusief huidsluitsysteem kan postoperatieve wonddrainage na tumorartroplastiek van de heup verminderen

Onderzoekstype: door de onderzoeker geïnitieerd, niet-significant risico

Onderzoeksdoelstelling(en): Vaststellen van het effect van occlusieve wondsluiting met het DERMABONDTM PRINEO huidsluitsysteem, in vergelijking met routinematige wondsluiting met huidnietjes, op postoperatieve wondafscheiding (PWD) na tumorartroplastiek van de heup

Studiepopulatie: patiënten met secundaire bottumoren, die tumorresectie ondergaan en primaire endoprothetische reconstructie waarbij het heupgewricht betrokken is

Inclusiecriteria:

  • Botresectie en endoprothetische reconstructie voor gemetastaseerde botlaesies waarbij het proximale dijbeen of acetabulum betrokken is
  • Dreigende of de facto pathologische fracturen van het proximale dijbeen en/of acetabulum waarvoor endoprothetische reconstructie (met of zonder botresectie) waarbij het heupgewricht betrokken is, vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Huiddefecten en wondaandoeningen die niet vatbaar zijn voor primaire wondsluiting en andere DERMABOND PRINEO contra-indicaties
  • Onderliggende infectie
  • Totale femurvervangingen
  • Revisieprocedures voor implantaten

Structuur: Open 2-armige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Duur van het onderzoek: 18 -24 maanden Multicenter: geen maskering/blindering: geen methode van onderwerptoewijzing: blokrandomisatie (10 in elk blok) Gelijktijdige controle: actief - wondsluiting met huidnietjes Geschatte totale steekproefomvang: 70 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek Gegeven statistische redenering: Ja Statistische methoden: Student t-test voor ongepaarde gegevens

Bestudeer eindpunten:

  • Tijd tot droge wondstatus (in postoperatieve dagen)
  • Duur van antibioticagebruik (in postoperatieve dagen)
  • Duur van het ziekenhuisverblijf (in postoperatieve dagen)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Patiënten die een bottumorresectie ondergaan en vervolgens een endoprothetische reconstructie ondergaan, lopen een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van een prothetische gewrichtsinfectie (PJI). Bovendien dragen tal van factoren bij aan een significante aanleg van deze patiënten voor complicaties bij wondgenezing, waaronder de last van hun primaire ziekte, geassocieerde comorbiditeiten, eerdere of lopende behandeling die vaak chemotherapie en/of radiotherapie omvat, en de omvang van de noodzakelijke chirurgische ingreep. In een retrospectief overzicht van deze specifieke patiëntenpopulatie die de afgelopen jaren in de onderzoeksinstelling is behandeld, hebben de onderzoekers een zeer hoge prevalentie van aanhoudende afscheiding uit de operatiewond gevonden wanneer routinematige wondsluiting met huidnietjes werd gebruikt. Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien een associatie van deze postoperatieve complicatie met een hogere incidentie van PJI duidelijk is vastgesteld in verschillende grote onderzoeken naar conventionele totale heupartroplastiek. Een andere eerdere studie toonde aan dat langdurige wondontlading (PWD) vaak zal leiden tot een langer ziekenhuisverblijf en een verhoogd gebruik van antibiotica om infectie te voorkomen. In dezelfde studie konden de onderzoekers een substantiële vermindering van PWD, het gebruik van intraveneuze antibiotica en de duur van het ziekenhuisverblijf aantonen door gebruik te maken van een alternatieve huidsluitingsmethode, waarbij intradermale hechting en Steristrips werden gecombineerd voor een optimale hechting van de wondrand en een plaatselijke huidlijm (2-octylcyaanacrylaat) als afdichtmiddel. In de literatuur ontbreken echter uitgebreidere gegevens over de prevalentie van persisterende chirurgische wondafscheiding en het preventieve effect van huidhechtmiddelen als hulpmiddel bij wondsluiting bij patiëntenpopulaties met een hoog risico.

Onderzoeksproduct:

Het DERMABOND PRINEO Skin Closure System is speciaal ontwikkeld met als doel een snelle en veilige sluiting van lange incisies. Het bestaat uit twee componenten: een door PSA geïnitieerd flexibel gaas, ontworpen voor het naderen van de wondrand en een op cyanoacrylaat gebaseerde topische huidlijm voor occlusieve wondsluiting. Intradermale hechting is niet nodig, aangezien is aangetoond dat dit systeem een ​​wondsluitingssterkte ondersteunt die gelijk is aan die van subcuticulaire 3-0 hechtingen en in staat is om een ​​gelijkmatige verdeling van de spanning over de gehele lengte van de incisie te bieden om te zorgen dat de wondrand tijdens het hele wondgenezingsproces goed aansluit. Bovendien heeft het, in vergelijking met onderhuidse hechting, aangetoond dat het na 90 dagen een gelijkwaardige wondgenezing en cosmese heeft, terwijl het de wondsluitingstijd met tot wel 70% verkort. Het biedt ook een onmiddellijk effectieve occlusieve barrière met gedocumenteerde antimicrobiële eigenschappen, waardoor patiënten direct na een procedure kunnen douchen en gemakkelijk kan worden verwijderd nadat het natuurlijke wondgenezingsproces van de patiënt is voltooid, geschat op ergens tussen de 12 en 25 dagen.

Doelen van deze studie:

De onderzoekers streven ernaar om wondsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem te evalueren in vergelijking met conventionele wondsluiting met nietjes bij 70 patiënten die een endoprothetische gewrichtsvervangende operatie ondergaan voor een uitgezaaide bottumor, waarbij het proximale dijbeen of acetabulumgebied betrokken is, in een prospectieve gerandomiseerde studie en veronderstellen dat:

  1. Huidsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem zal leiden tot een verminderde PWD tijdens de vroege postoperatieve periode.
  2. Huidsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem zal leiden tot een verminderd gebruik van antibiotica tijdens de vroege postoperatieve periode.
  3. Huidsluiting met het DERMABOND PRINEO huidsluitsysteem zal leiden tot een korter ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Botresectie en endoprothetische reconstructie voor uitgezaaide tumoren van het proximale dijbeen of acetabulum
  • Dreigende of de facto pathologische fracturen van het proximale dijbeen en/of acetabulum waarvoor endoprothetische reconstructie (met of zonder botresectie) waarbij het heupgewricht betrokken is, vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Huiddefecten en wondaandoeningen die niet vatbaar zijn voor primaire wondsluiting en andere DERMABONDTM PRINEOTM contra-indicaties (zie 5.1.3.)
  • Onderliggende infectie
  • Totale femurvervangingen
  • Revisieprocedures voor implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prineo
Huidsluiting met Dermabond Prineo occlusief wondsluitsysteem
huidsluiting met een in de handel verkrijgbaar wondsluitingsproduct bestaande uit een synthetisch klevend gaas en op cyanoacrylaat gebaseerde huidlijm
Actieve vergelijker: Nietjes
Huidsluiting met nietjes
wondsluiting met chirurgische nietjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondstatus
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
tijd tot droge wondstatus
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
tijd waarin profylactische antibiotica worden toegediend
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie
tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1-2 weken), gemeten in aantal dagen vanaf de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren