Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okklusiivinen ihon sulkeminen voi vähentää haavan valumista kasvaimen lonkkanivelleikkauksen jälkeen

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Werner Hettwer, Rigshospitalet, Denmark

Okklusiivisen ihonsulkujärjestelmän käyttö voi vähentää leikkauksen jälkeistä haavan valumista lonkan kasvainnivelleikkauksen jälkeen

Tutkimustyyppi: Tutkijan aloittama, ei-merkittävä riski

Tutkimuksen tavoite (tavoitteet): Selvittää okklusiivisen haavan sulkemisen vaikutus DERMABONDTM PRINEO ihonsulkujärjestelmällä verrattuna rutiininomaiseen haavan sulkemiseen ihon niiteillä leikkauksen jälkeiseen haavan eritykseen (PWD) lonkan tuumorin artroplastian jälkeen

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on sekundäärisiä luukasvaimia, joille tehdään kasvaimen resektio ja primaarinen endoproteesin rekonstruktio, johon liittyy lonkkanivel

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luun resektio ja endoproteesin rekonstruktio metastaattisten luuvaurioiden vuoksi
  • Välittömät tai tosiasialliset patologiset proksimaalisen reisiluun ja/tai etabulumin murtumat, jotka vaativat endoproteesin rekonstruktiota (luun resektiolla tai ilman), johon liittyy lonkkanivel

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Ihovauriot ja haavatilat, jotka eivät sovi ensisijaiseen haavan sulkemiseen ja muut DERMABOND PRINEO -vasta-aiheet
  • Taustalla oleva infektio
  • Reisiluun vaihdot yhteensä
  • Implanttien tarkistusmenettelyt

Rakenne: Avoin 2-haarainen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen kesto: 18-24 kuukautta Monikeskus: Ei peittämistä/sokeutusta: Ei aiheen osoitusmenetelmää: Lohkon satunnaistaminen (10 kussakin lohkossa) Samanaikainen kontrolli: Aktiivinen - haavan sulkeminen ihon niiteillä Arvioitu näytteen kokonaiskoko: 70 tutkittavaa mukana tässä tutkimuksessa Tilastollinen perustelu: Kyllä Tilastolliset menetelmät: Opiskelijan t-testi parittoman datan varalta

Tutkimuksen päätepisteet:

  • Aika kuivua haavan tila (leikkauksen jälkeisinä päivinä)
  • Antibioottien käytön kesto (leikkauksen jälkeisinä päivinä)
  • Sairaalahoidon pituus (leikkauksen jälkeisinä päivinä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Potilailla, joille tehdään luukasvaimen resektio ja myöhemmin endoproteesin rekonstruktio, on merkittävä riski saada proteettinen niveltulehdus (PJI). Lisäksi monet tekijät vaikuttavat näiden potilaiden merkittävään alttiuteen haavan paranemiskomplikaatioille, mukaan lukien heidän perussairautensa, siihen liittyvät rinnakkaissairaudet, aiemmat sairaudet. tai meneillään oleva hoito, johon usein liittyy kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, ja tarvittavan kirurgisen toimenpiteen laajuus. Takautuvassa tarkastelussa tätä erityistä potilaspopulaatiota, jota on hoidettu tutkijalaitoksessa viime vuosina, tutkijat ovat havainneet erittäin suuren jatkuvan vuodon esiintyvyyden leikkaushaavasta, kun käytettiin rutiininomaista haavan sulkemista ihon niiteillä. Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä tämän postoperatiivisen komplikaation yhteys PJI:n korkeampaan ilmaantuvuuteen on selvästi osoitettu useissa suurissa tavanomaista lonkkanivelleikkausta koskevissa suurissa tutkimuksissa. Toinen aiempi tutkimus osoitti, että pitkittynyt haavavuoto (PWD) johtaa usein sairaalahoidon pituuden pidentämiseen ja antibioottien käytön lisääntymiseen infektioiden estämiseksi. Samassa tutkimuksessa tutkijat pystyivät osoittamaan PWD:n huomattavan vähentymisen, laskimonsisäisten antibioottien käytön ja sairaalahoidon pituuden käyttämällä vaihtoehtoista ihonsulkumenetelmää, jossa yhdistettiin ihonsisäinen ompele ja Steristrips optimaalisen haavan reunan kiinnittämiseksi ja paikallinen iholiima (2-oktyylisyanoakrylaatti) tiivisteaineena. Laajempia tietoja jatkuvan kirurgisen haavan erittymisen esiintyvyydestä ja iholiimojen ehkäisevästä vaikutuksesta haavan sulkemisen lisänä suuren riskin potilaspopulaatioissa ei kuitenkaan ole saatavilla.

Tutkimustuote:

DERMABOND PRINEO Skin Closure System on kehitetty erityisesti pitkien viillojen nopeaan ja turvalliseen sulkemiseen. Se koostuu kahdesta osasta, paineherkällä liimalla (PSA) aloitetusta joustavasta verkosta, joka on suunniteltu haavan reunojen likiarvoon, ja syanoakrylaattipohjaisesta paikallisesta iholiimasta okkluusiohaavan sulkemiseen. Ihonsisäinen ommel ei ole välttämätön, koska tämän järjestelmän on osoitettu tukevan haavan sulkemisvoimaa, joka vastaa ihonalaisia ​​3-0 ompeleita, ja se pystyy tarjoamaan tasaisen jännityksen jakautumisen koko viillon pituudelle varmistaakseen haavan reunan lähentymisen koko haavan paranemisprosessin ajan. Lisäksi ihonalaiseen ompeleeseen verrattuna se on osoittanut vastaavan haavan paranemisen ja kosmeesin 90 päivän kohdalla, samalla kun haavan sulkeutumisaika on lyhentynyt jopa 70 %. Se tarjoaa myös välittömästi tehokkaan okklusiivisen esteen dokumentoiduilla antimikrobisilla ominaisuuksilla, jolloin potilaat voivat käydä suihkussa heti toimenpiteen jälkeen ja se voidaan helposti poistaa, kun potilaan luonnollinen haavan paranemisprosessi on valmis, arviolta 12-25 päivän välillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet:

Tutkijat pyrkivät arvioimaan haavan sulkeutumista DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmällä verrattuna tavanomaiseen haavan sulkemiseen niiteillä 70 potilaalla, joille tehdään endoproteesin nivelleikkaus metastaattisen luukasvaimen vuoksi, joka koskee proksimaalista reisiluun tai asetabulaarista aluetta, prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ja olettaa, että:

  1. Ihon sulkeminen DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmän avulla johtaa PWD:n vähenemiseen varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.
  2. Ihon sulkeminen DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmällä vähentää antibioottien käyttöä varhaisen postoperaation aikana.
  3. Ihon sulkeminen DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmällä lyhentää sairaalahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luun resektio ja endoproteesin rekonstruktio proksimaalisen reisiluun tai etabulumin metastaattisille kasvaimille
  • Välittömät tai tosiasialliset patologiset proksimaalisen reisiluun ja/tai etabulumin murtumat, jotka vaativat endoproteesin rekonstruktiota (luun resektiolla tai ilman), johon liittyy lonkkanivel

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Ihovauriot ja haavatilat, jotka eivät sovi ensisijaiseen haavan sulkemiseen ja muut DERMABONDTM PRINEOTM -vasta-aiheet (katso 5.1.3.)
  • Taustalla oleva infektio
  • Reisiluun vaihdot yhteensä
  • Implanttien tarkistusmenettelyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prineo
Ihon sulkeminen Dermabond Prineo okklusiivisella haavansulkujärjestelmällä
ihon sulkeminen kaupallisesti saatavalla haavansulkutuotteella, joka koostuu synteettisestä liimaverkosta ja syanoakrylaattipohjaisesta iholiimasta
Active Comparator: Niitit
Ihokiinnitys niiteillä
haavan sulkeminen kirurgisilla niiteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan tila
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
aika kuivua haavan tila
Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
aika, jonka aikana profylaktisia antibiootteja annetaan
Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
aika päästä pois sairaalasta
Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa