- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03746717
Okklusiivinen ihon sulkeminen voi vähentää haavan valumista kasvaimen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Okklusiivisen ihonsulkujärjestelmän käyttö voi vähentää leikkauksen jälkeistä haavan valumista lonkan kasvainnivelleikkauksen jälkeen
Tutkimustyyppi: Tutkijan aloittama, ei-merkittävä riski
Tutkimuksen tavoite (tavoitteet): Selvittää okklusiivisen haavan sulkemisen vaikutus DERMABONDTM PRINEO ihonsulkujärjestelmällä verrattuna rutiininomaiseen haavan sulkemiseen ihon niiteillä leikkauksen jälkeiseen haavan eritykseen (PWD) lonkan tuumorin artroplastian jälkeen
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on sekundäärisiä luukasvaimia, joille tehdään kasvaimen resektio ja primaarinen endoproteesin rekonstruktio, johon liittyy lonkkanivel
Sisällyttämiskriteerit:
- Luun resektio ja endoproteesin rekonstruktio metastaattisten luuvaurioiden vuoksi
- Välittömät tai tosiasialliset patologiset proksimaalisen reisiluun ja/tai etabulumin murtumat, jotka vaativat endoproteesin rekonstruktiota (luun resektiolla tai ilman), johon liittyy lonkkanivel
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ihovauriot ja haavatilat, jotka eivät sovi ensisijaiseen haavan sulkemiseen ja muut DERMABOND PRINEO -vasta-aiheet
- Taustalla oleva infektio
- Reisiluun vaihdot yhteensä
- Implanttien tarkistusmenettelyt
Rakenne: Avoin 2-haarainen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen kesto: 18-24 kuukautta Monikeskus: Ei peittämistä/sokeutusta: Ei aiheen osoitusmenetelmää: Lohkon satunnaistaminen (10 kussakin lohkossa) Samanaikainen kontrolli: Aktiivinen - haavan sulkeminen ihon niiteillä Arvioitu näytteen kokonaiskoko: 70 tutkittavaa mukana tässä tutkimuksessa Tilastollinen perustelu: Kyllä Tilastolliset menetelmät: Opiskelijan t-testi parittoman datan varalta
Tutkimuksen päätepisteet:
- Aika kuivua haavan tila (leikkauksen jälkeisinä päivinä)
- Antibioottien käytön kesto (leikkauksen jälkeisinä päivinä)
- Sairaalahoidon pituus (leikkauksen jälkeisinä päivinä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilailla, joille tehdään luukasvaimen resektio ja myöhemmin endoproteesin rekonstruktio, on merkittävä riski saada proteettinen niveltulehdus (PJI). Lisäksi monet tekijät vaikuttavat näiden potilaiden merkittävään alttiuteen haavan paranemiskomplikaatioille, mukaan lukien heidän perussairautensa, siihen liittyvät rinnakkaissairaudet, aiemmat sairaudet. tai meneillään oleva hoito, johon usein liittyy kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, ja tarvittavan kirurgisen toimenpiteen laajuus. Takautuvassa tarkastelussa tätä erityistä potilaspopulaatiota, jota on hoidettu tutkijalaitoksessa viime vuosina, tutkijat ovat havainneet erittäin suuren jatkuvan vuodon esiintyvyyden leikkaushaavasta, kun käytettiin rutiininomaista haavan sulkemista ihon niiteillä. Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä tämän postoperatiivisen komplikaation yhteys PJI:n korkeampaan ilmaantuvuuteen on selvästi osoitettu useissa suurissa tavanomaista lonkkanivelleikkausta koskevissa suurissa tutkimuksissa. Toinen aiempi tutkimus osoitti, että pitkittynyt haavavuoto (PWD) johtaa usein sairaalahoidon pituuden pidentämiseen ja antibioottien käytön lisääntymiseen infektioiden estämiseksi. Samassa tutkimuksessa tutkijat pystyivät osoittamaan PWD:n huomattavan vähentymisen, laskimonsisäisten antibioottien käytön ja sairaalahoidon pituuden käyttämällä vaihtoehtoista ihonsulkumenetelmää, jossa yhdistettiin ihonsisäinen ompele ja Steristrips optimaalisen haavan reunan kiinnittämiseksi ja paikallinen iholiima (2-oktyylisyanoakrylaatti) tiivisteaineena. Laajempia tietoja jatkuvan kirurgisen haavan erittymisen esiintyvyydestä ja iholiimojen ehkäisevästä vaikutuksesta haavan sulkemisen lisänä suuren riskin potilaspopulaatioissa ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tutkimustuote:
DERMABOND PRINEO Skin Closure System on kehitetty erityisesti pitkien viillojen nopeaan ja turvalliseen sulkemiseen. Se koostuu kahdesta osasta, paineherkällä liimalla (PSA) aloitetusta joustavasta verkosta, joka on suunniteltu haavan reunojen likiarvoon, ja syanoakrylaattipohjaisesta paikallisesta iholiimasta okkluusiohaavan sulkemiseen. Ihonsisäinen ommel ei ole välttämätön, koska tämän järjestelmän on osoitettu tukevan haavan sulkemisvoimaa, joka vastaa ihonalaisia 3-0 ompeleita, ja se pystyy tarjoamaan tasaisen jännityksen jakautumisen koko viillon pituudelle varmistaakseen haavan reunan lähentymisen koko haavan paranemisprosessin ajan. Lisäksi ihonalaiseen ompeleeseen verrattuna se on osoittanut vastaavan haavan paranemisen ja kosmeesin 90 päivän kohdalla, samalla kun haavan sulkeutumisaika on lyhentynyt jopa 70 %. Se tarjoaa myös välittömästi tehokkaan okklusiivisen esteen dokumentoiduilla antimikrobisilla ominaisuuksilla, jolloin potilaat voivat käydä suihkussa heti toimenpiteen jälkeen ja se voidaan helposti poistaa, kun potilaan luonnollinen haavan paranemisprosessi on valmis, arviolta 12-25 päivän välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet:
Tutkijat pyrkivät arvioimaan haavan sulkeutumista DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmällä verrattuna tavanomaiseen haavan sulkemiseen niiteillä 70 potilaalla, joille tehdään endoproteesin nivelleikkaus metastaattisen luukasvaimen vuoksi, joka koskee proksimaalista reisiluun tai asetabulaarista aluetta, prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa ja olettaa, että:
- Ihon sulkeminen DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmän avulla johtaa PWD:n vähenemiseen varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Ihon sulkeminen DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmällä vähentää antibioottien käyttöä varhaisen postoperaation aikana.
- Ihon sulkeminen DERMABOND PRINEO Skin Closure System -järjestelmällä lyhentää sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luun resektio ja endoproteesin rekonstruktio proksimaalisen reisiluun tai etabulumin metastaattisille kasvaimille
- Välittömät tai tosiasialliset patologiset proksimaalisen reisiluun ja/tai etabulumin murtumat, jotka vaativat endoproteesin rekonstruktiota (luun resektiolla tai ilman), johon liittyy lonkkanivel
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ihovauriot ja haavatilat, jotka eivät sovi ensisijaiseen haavan sulkemiseen ja muut DERMABONDTM PRINEOTM -vasta-aiheet (katso 5.1.3.)
- Taustalla oleva infektio
- Reisiluun vaihdot yhteensä
- Implanttien tarkistusmenettelyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prineo
Ihon sulkeminen Dermabond Prineo okklusiivisella haavansulkujärjestelmällä
|
ihon sulkeminen kaupallisesti saatavalla haavansulkutuotteella, joka koostuu synteettisestä liimaverkosta ja syanoakrylaattipohjaisesta iholiimasta
|
|
Active Comparator: Niitit
Ihokiinnitys niiteillä
|
haavan sulkeminen kirurgisilla niiteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tila
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
|
aika kuivua haavan tila
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
|
aika, jonka aikana profylaktisia antibiootteja annetaan
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
|
aika päästä pois sairaalasta
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 1-2 viikkoa) mitattuna päivinä interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Werner H Hettwer, MD, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRINEO-RCT RH-MSKTS-ORTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .