- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03747276
전자 정보 키오스크가 암 임상 시험에 대한 환자 발생을 향상시킬 수 있습니까? 파일럿 및 타당성 조사
제안된 연구에는 비혈액암 환자가 포함될 것입니다. 적격 환자는 표준 인구 통계 데이터 수집 양식 및 환자 만족도 설문지를 사용하여 연구 참여에 동의하도록 초대됩니다.
임상 시험에 대해 더 알고 싶어하는 암 환자는 키오스크로 초대될 것입니다. London Health Sciences Center LHSC/Lawson 기준에 따라 승인 및 고용된 여름 학생은 일반 지원을 위해 매일 0900-1630에 이용할 수 있습니다. 학생이 질문이나 환자 수에 압도당하는 경우 연구 내비게이터 또는 지명자가 도움을 요청합니다.
정보 키오스크는 LRCP 1층 환자 도서관에 설치됩니다. 이 키오스크에는 키오스크의 제목과 목적을 간략하게 설명하는 컴퓨터와 간판이 설치됩니다. 임상 시험에 대해 더 알고 싶어하는 암 환자는 임상 시험에 대해 더 알고 싶어하는 경우 연구 내비게이터가 연락할 수 있도록 동의서에 서명함으로써 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에는 비혈액암 환자가 포함될 것입니다. 적격 환자는 표준 인구 통계 데이터 수집 양식 및 환자 만족도 설문지를 사용하여 연구 참여에 동의하도록 초대됩니다.
암 질환 부위 팀(DST)은 2018년 5월 1일부터 9월 30일까지 개시되고 주요 축적 종양 부위(폐, 유방, 위장관, 위장관, 흑색종 및 증상 조절)에 대해 6개월 동안 3명의 환자를 축적할 가능성이 있는 임상시험의 우선순위를 정하도록 요청받았습니다. /지지 치료/oligometastatic과 같은 다중 사이트) 및 다른 사이트에 대해 6개월 동안 1명의 환자.
키오스크의 존재, 위치 및 목적을 설명하는 등록 시 매일 제공되는 카드를 포함하여 시설 내 광고를 통해 환자는 키오스크에 대해 알게 됩니다. 위치는 시각적 신호(배너 및 풍선)로 표시됩니다. 임상 시험에 대해 더 알고 싶어하는 암 환자는 키오스크로 초대될 것입니다. LHSC/Lawson 기준에 따라 승인 및 고용된 여름 학생은 일반 지원을 위해 7월 3일부터 8월 31일까지 매일 0900-1630에 이용할 수 있습니다. 학생이 질문이나 환자 수에 압도당하는 경우 연구 내비게이터 또는 지명자가 도움을 요청합니다.
정보 키오스크는 LRCP 1층 환자 도서관에 설치됩니다. 이 키오스크에는 키오스크의 제목과 목적을 간략하게 설명하는 컴퓨터와 간판이 설치됩니다. 임상 시험에 대해 더 알고 싶어하는 암 환자는 임상 시험에 대해 더 알고 싶어하는 경우 연구 내비게이터가 연락할 수 있도록 동의서에 서명함으로써 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 여전히 임상 시험에 대한 배경 정보를 제공하는 일반 온라인 또는 인쇄된 종이 문서를 읽을 수 있습니다. 임상 시험이란 무엇입니까?) 동의 여부에 관계없이. 자원을 절약하기 위해 파일럿은 Stanford Cancer Institute Clinical Trials 웹 사이트(http://med.stanford.edu/cancer/trials.html)에서 대중에게 제공되는 일반 정보를 활용합니다. 캐나다 웹사이트 http://itstartswithme.ca/why-participate/. 런던 지역 암 프로그램(LRCP)의 임상 시험에 대한 특정 정보는 내부 리소스에 연결하여 사용할 수 있습니다. 환자는 현재 LRCP에서 이용할 수 있는 선별된 임상 시험의 간략한 요약을 보는 데 관심이 있는지 묻습니다. 그런 다음 암 진단에 따라 자격이 될 수 있는 가능한 시험 목록을 검토하라는 요청을 받습니다. 환자는 적용 가능한 각 임상시험을 클릭하여 임상시험 제목, NCT 번호, 일반 설명, 연구가 중요한 이유, 주요 조사자 이름 및 짧은 자격 기준 목록을 포함한 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 또한 환자는 관심 있는 시험 정보를 집으로 이메일 주소로 보내거나 정보의 종이 사본을 얻을 수 있습니다.
마지막으로 동의서에 서명한 키오스크 환자는 CRU(Clinical Research Unit) 직원인 연구 내비게이터(Research Navigator)가 자신의 이름/성 및 생년월일을 전자적으로 제출할 수 있는 옵션이 있습니다. 추가 임상 시험 정보를 요청하고 가능한 옵션에 대해 연락하고 종양 전문의에게 연락하여 특정 시험에 대한 잠재적 등록에 대해 논의하십시오. 이 동의서, 환자 이름 및 PIN 번호는 CRU에 이메일로 전송됩니다. 또는 하루가 끝날 때 수집되는 키오스크의 보안 사서함에 넣을 종이 양식에 이 양식을 작성할 수 있습니다. 정보는 HM에 의해 보안 전자 데이터베이스에 기록되고 동의 파기(또는 보안 영역에 보관)를 제외한 종이 문서는 기록됩니다. Research Navigator는 전화로 환자에게 연락하여 관심 임상시험에 대한 추가 세부 정보를 제공하고 적격성을 결정합니다. 환자가 관심이 있고 자격이 있는 경우 관심 있는 임상 시험의 표시가 환자 이름 옆의 일정 목록에 추가됩니다.
2주간의 단계별 실행 후 키오스크 프로젝트가 효율적으로 작동하고 환자 만족도를 검토하기 위해 적립, 물류 및 통신 문제를 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형암(유방암, 중추신경계암, 부인과암, 위장관암, 비뇨생식기암, 두경부암, 간암, 흑색종, 신경내분비암, 육종, 흉부암, 갑상선암 포함)으로 진단받은 성인 환자.
- 독립적인 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 공존하는 고형암이 없는 한 혈액학적 악성종양으로 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 서면 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상시험 키오스크
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키오스크는 환자 조력자와 임상 시험에 대한 일반 정보 및 시설에서 진행 중인 임상 시험에 대한 특정 정보에 액세스할 수 있는 컴퓨터로 구성됩니다.
환자는 키오스크 위의 클리닉에서 볼 수 있는 대형 배너를 통해 키오스크를 알게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적립률 변경
기간: 4개월(2개월 적립률(2018년 5월~6월)은 키오스크를 열기 전에 결정됩니다. 두 번째 2개월 적립 기간(8월~9월)은 평가판 적립의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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우리의 주요 목표는 우선 순위 시험으로 선택되고 임상 시험 정보 키오스크 구현 2개월 전과 3개월 후 모두 열리는 시험의 하위 집합에서 임상 시험 발생률을 정량화하는 것입니다.
시행 전과 후의 적립률을 비교합니다.
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4개월(2개월 적립률(2018년 5월~6월)은 키오스크를 열기 전에 결정됩니다. 두 번째 2개월 적립 기간(8월~9월)은 평가판 적립의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 네비게이터 연락을 요청하는 환자의 비율
기간: 3 개월
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1. 키오스크에 액세스한 환자의 비율을 결정하기 위해 Research Navigator가 연락할 수 있도록 정보를 제공했습니다.
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3 개월
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임상시험 대상자에게 연락한 환자의 비율
기간: 3 개월
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2. 연구 내비게이터에게 연락한 환자의 비율이 임상 시험에 참여할 자격이 있는지 확인합니다.
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3 개월
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임상 시험에 참여하는 적격 환자의 비율
기간: 5 개월
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임상 시험에 적합한 환자의 비율을 결정하기 위해 실제로 참여했습니다.
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5 개월
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키오스크에 대한 만족
기간: 2 개월
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리커트 척도를 사용하여 임상시험 정보 키오스크에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
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2 개월
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키오스크에 접근하는 환자 비율
기간: 2 개월
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키오스크가 열려 있을 때 클리닉에서 본 총 암 환자 수와 비교하여 정보 키오스크와 상호 작용한 개인의 수를 결정합니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 2 개월
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추가 정보를 찾는 환자의 인구통계학적 상관관계.
여기에는 전자 건강 기록에서 얻은 연령, 성별, 도시/농촌 상태가 포함됩니다.
환자는 또한 소득, 직업 상태 및 이전에 암 임상 시험에 대해 접근했는지 여부에 대한 정보를 자발적으로 제공하도록 요청받을 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .