- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03747276
Mohou elektronické informační kiosky zvýšit přírůstek pacientů pro klinické zkoušky rakoviny? Pilotní studie a studie proveditelnosti
Navrhovaná studie bude zahrnovat pacienty s nehematologickou rakovinou. Způsobilí pacienti budou vyzváni, aby souhlasili s účastí v naší studii pomocí standardních formulářů pro sběr demografických údajů a dotazníků spokojenosti pacientů.
Pacienti s rakovinou, kteří mají zájem dozvědět se více o klinických studiích, budou pozváni do kiosku. Letní student schválený a najatý podle kritérií LHSC/Lawson London Health Sciences Center bude k dispozici denně od 09:00 do 16:30 pro všeobecnou pomoc. Pokud je student zahlcen otázkami nebo počtem pacientů, bude na pomoc povolán navigátor výzkumu nebo jmenovaný.
Informační kiosek bude umístěn v knihovně pacientů v přízemí LRCP. Tento kiosek bude vybaven počítačem a značením stručně popisujícím název a účel kiosku. Pacienti s rakovinou, kteří mají zájem dozvědět se více o klinických studiích, budou pozváni k účasti v naší studii podepsáním formuláře souhlasu, který umožní Navigátorovi výzkumu je kontaktovat, pokud projevili zájem dozvědět se více o klinické studii.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie bude zahrnovat pacienty s nehematologickou rakovinou. Způsobilí pacienti budou vyzváni, aby souhlasili s účastí v naší studii pomocí standardních formulářů pro sběr demografických údajů a dotazníků spokojenosti pacientů.
Týmy pro lokalizaci rakoviny (DSTs) byly požádány, aby upřednostnily studie, které budou zahájeny od 1. května do 30. září 2018 a pravděpodobně v průběhu šesti měsíců získají tři pacienty pro hlavní narůstající nádorová ložiska (plíce, prsa, GI, GU, melanom a kontrola symptomů /podpůrná péče/více míst, jako je oligometastatická) a jeden pacient po dobu šesti měsíců na jiných místech.
Pacienti jsou o kiosku informováni reklamou v zařízení, včetně kartičky, která je každý den vystavena při registraci s uvedením existence, umístění a účelu kiosku. Místo bude označeno vizuálními vodítky (banner a balónky). Pacienti s rakovinou, kteří mají zájem dozvědět se více o klinických studiích, budou pozváni do kiosku. Letní student schválený a najatý podle kritérií LHSC/Lawson bude k dispozici na 0900-1630 denně od 3. července do 31. srpna pro všeobecnou pomoc. Pokud je student zahlcen otázkami nebo počtem pacientů, bude na pomoc povolán navigátor výzkumu nebo jmenovaný.
Informační kiosek bude umístěn v knihovně pacientů v přízemí LRCP. Tento kiosek bude vybaven počítačem a značením stručně popisujícím název a účel kiosku. Pacienti s rakovinou, kteří mají zájem dozvědět se více o klinických studiích, budou pozváni k účasti v naší studii podepsáním formuláře souhlasu, který umožní Navigátorovi výzkumu je kontaktovat, pokud projevili zájem dozvědět se více o klinické studii. Stále by si mohli přečíst laický online nebo tištěný papírový dokument, který jim poskytne základní informace o klinických studiích (tj. co je klinická studie?), ať už souhlasili, nebo ne. Aby se ušetřily zdroje, pilot využije obecné informace dostupné veřejnosti na webových stránkách Stanford Cancer Institute Clinical Trials na adrese http://med.stanford.edu/cancer/trials.html a kanadský web http://itstartswithme.ca/why-participate/ . Informace specifické pro klinické studie v rámci London Regional Cancer Program (LRCP) budou zpřístupněny propojením s interním zdrojem. Pacienti budou dotázáni, zda by měli zájem o stručné shrnutí vybraných klinických studií, které jsou aktuálně dostupné na LRCP. Poté budou požádáni, aby přezkoumali seznam možných studií, na které mohou mít nárok na základě diagnózy rakoviny. Pacienti budou mít možnost kliknout na každou z příslušných studií a získat další informace, včetně: názvu studie, čísla NCT, laického popisu, proč je studie důležitá, jména hlavního zkoušejícího a krátkého seznamu kritérií způsobilosti. Kromě toho mají pacienti možnost zaslat jakékoli informace o studii, které by je mohly zajímat, na jejich e-mailovou adresu domů nebo získat papírovou kopii informací.
Konečně, v kiosku by pacienti, kteří podepsali souhlas, měli možnost odeslat elektronicky své jméno/příjmení a datum narození, aby udělili povolení pro člena oddělení klinického výzkumu (CRU), výzkumného navigátora, aby přezkoumal své požádat o další informace z klinické studie, kontaktovat je s potenciálními možnostmi a kontaktovat jejich onkologa(y), aby projednali jejich potenciální zařazení do konkrétní studie. Tento souhlas, jméno pacienta a čísla PIN budou poté zaslány e-mailem na CRU. Případně by to mohli vyplnit na papírovém formuláři, který by byl vhozen do zabezpečené poštovní schránky v kiosku, který by byl vyzvednut na konci každého dne. Informace by byly zaznamenány do zabezpečené elektronické databáze HM a papírové dokumenty by s výjimkou souhlasu zničeny (nebo uloženy v zabezpečené oblasti). Výzkumný navigátor by pacienta telefonicky kontaktoval, aby mu poskytl další podrobnosti o zkouškách, které jsou předmětem zájmu, a aby určil způsobilost. Pokud má pacient zájem a je způsobilý, do plánovacího seznamu bude vedle jména pacienta přidáno označení klinického hodnocení, které je předmětem zájmu.
Po dvoutýdenním běhu ve fázi budou zkontrolovány akruální, logistické a komunikační problémy, aby se zajistilo, že projekt kiosku funguje efektivně, a aby se zhodnotila spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou solidního nádoru (včetně karcinomu prsu, centrálního nervového systému, gynekologického, gastrointestinálního, genitourinárního, hlavy a krku, jater, melanomu, neuroendokrinního, sarkomu, hrudníku, štítné žlázy).
- Pacienti schopni poskytnout nezávislý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s diagnózou hematologické malignity, pokud neexistuje koexistující rakovina solidního nádoru
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost číst a porozumět psané angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kiosk pro klinické zkoušky
|
Kiosk se bude skládat z facilitátoru pro pacienta a počítače s přístupem k obecným informacím o klinických studiích a informacím specifickým pro aktivní klinická hodnocení v zařízení.
Pacienti budou o kiosku informováni pomocí velkého banneru, který je viditelný na klinice nad kioskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akruální sazby
Časové okno: 4 měsíce (Před otevřením kiosku bude stanovena dvouměsíční sazba časového rozlišení (květen–červen 2018). Druhé dvouměsíční akruální období (srpen–září) bude použito k posouzení změny zkušebního časového rozlišení.
|
Naším primárním cílem je kvantifikovat přírůstkové míry klinických studií v podskupině studií, které jsou vybrány jako prioritní a jsou otevřeny dva měsíce před a tři měsíce po implementaci informačního kiosku klinických studií.
Budou porovnány akruální sazby před a po implementaci.
|
4 měsíce (Před otevřením kiosku bude stanovena dvouměsíční sazba časového rozlišení (květen–červen 2018). Druhé dvouměsíční akruální období (srpen–září) bude použito k posouzení změny zkušebního časového rozlišení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů požadujících kontakt na navigátora výzkumu
Časové okno: 3 měsíce
|
1. Určení podílu pacientů, kteří přistoupili k poskytnutému kiosku informace, aby je mohl výzkumný navigátor kontaktovat.
|
3 měsíce
|
|
Podíl kontaktovaných pacientů vhodných pro klinickou studii
Časové okno: 3 měsíce
|
2. Určit, jaký podíl pacientů, kteří byli kontaktováni navigátorem výzkumu, byli způsobilí k účasti v klinické studii.
|
3 měsíce
|
|
Podíl způsobilých pacientů účastnících se klinické studie
Časové okno: 5 měsíců
|
Zjistit, jaký podíl pacientů způsobilých pro klinickou studii se skutečně účastnil.
|
5 měsíců
|
|
S kioskem spokojenost
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů s informačním kioskem klinické studie pomocí Likertovy škály.
|
2 měsíce
|
|
Podíl pacientů přistupujících k kiosku
Časové okno: 2 měsíce
|
Určit počet jedinců, kteří interagovali s informačním kioskem, v porovnání s celkovým počtem pacientů s rakovinou, kteří byli na klinice vidět, když je kiosek otevřen.
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: 2 měsíce
|
Demografické korelace pacientů, kteří hledají další informace.
To bude zahrnovat věk, pohlaví, městský/venkovský status získaný z elektronických zdravotních záznamů.
Pacienti budou také požádáni, aby dobrovolně poskytli informace o příjmu, pracovním stavu a o tom, zda byli dříve osloveni ohledně klinického hodnocení rakoviny.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Information Kiosk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .