- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03747276
Voivatko sähköiset tietokioskit tehostaa potilaskertymiä syövän kliinisissä tutkimuksissa? Pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Ehdotettu tutkimus koskee potilaita, joilla on ei-hematologinen syöpä. Tukikelpoisia potilaita pyydetään antamaan suostumus osallistumiseen tutkimukseemme käyttämällä tavanomaisia väestötietojen keruulomakkeita ja potilastyytyväisyyskyselyitä.
Kioskille kutsutaan syöpäpotilaita, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää kliinisistä tutkimuksista. Kesäopiskelija, joka on hyväksytty ja palkattu Lontoon terveystieteiden keskuksen LHSC/Lawson-kriteerien mukaan, on tavoitettavissa päivittäin klo 0900-1630 yleistä apua varten. Jos opiskelijaa vaivaa kysymykset tai potilasmäärät, tutkimusnavigaattori tai nimetty henkilö kutsutaan auttamaan.
Tietokioski sijoitetaan potilaskirjastoon LRCP:n pohjakerroksessa. Tämä kioski varustetaan tietokoneella ja kylteillä, jotka kertovat lyhyesti kioskin nimen ja tarkoituksen. Syöpäpotilaat, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää kliinisistä tutkimuksista, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme allekirjoittamalla suostumuslomake, jonka avulla Research Navigator voi ottaa heihin yhteyttä, jos he ovat kiinnostuneita tietämään lisää kliinisestä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus koskee potilaita, joilla on ei-hematologinen syöpä. Tukikelpoisia potilaita pyydetään antamaan suostumus osallistumiseen tutkimukseemme käyttämällä tavanomaisia väestötietojen keruulomakkeita ja potilastyytyväisyyskyselyitä.
Syöpätautitiimejä (DST:t) pyydettiin priorisoimaan tutkimukset, jotka avataan 1. toukokuuta–30. syyskuuta 2018 ja joihin todennäköisesti kertyy kolme potilasta kuuden kuukauden aikana merkittävien kasvainten (keuhko, rinta, GI, GU, melanooma ja oireiden hallinta) vuoksi. /tukihoito/monipaikka, kuten oligometastaattinen) ja yksi potilas yli kuuden kuukauden ajan muihin kohtiin.
Potilaat tiedotetaan kioskista laitoksen mainoksilla, mukaan lukien joka päivä ilmoittautumisen yhteydessä annettava kortti, jossa kerrotaan kioskin olemassaolo, sijainti ja tarkoitus. Paikka merkitään visuaalisilla vihjeillä (banneri ja ilmapallot). Kioskille kutsutaan syöpäpotilaita, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää kliinisistä tutkimuksista. LHSC/Lawson-kriteerien mukaan hyväksytty ja palkattu kesäopiskelija on tavoitettavissa päivittäin klo 0900-1630 3.7.-31.8. yleistä apua varten. Jos opiskelijaa vaivaa kysymykset tai potilasmäärät, tutkimusnavigaattori tai nimetty henkilö kutsutaan auttamaan.
Tietokioski sijoitetaan potilaskirjastoon LRCP:n pohjakerroksessa. Tämä kioski varustetaan tietokoneella ja kylteillä, jotka kertovat lyhyesti kioskin nimen ja tarkoituksen. Syöpäpotilaat, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää kliinisistä tutkimuksista, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme allekirjoittamalla suostumuslomake, jonka avulla Research Navigator voi ottaa heihin yhteyttä, jos he ovat kiinnostuneita tietämään lisää kliinisestä tutkimuksesta. He voisivat silti lukea tavanomaista verkossa tai painettua paperidokumenttia, joka antaa heille taustatietoa kliinisistä tutkimuksista (esim. mikä on kliininen tutkimus?) suostuivatko he vai eivät. Resurssien säästämiseksi pilotti käyttää yleistä tietoa, joka on yleisön saatavilla Stanford Cancer Institute Clinical Trials -verkkosivustolla osoitteessa http://med.stanford.edu/cancer/trials.html ja kanadalainen verkkosivusto http://itstartswithme.ca/why-participate/ . Lontoon alueellisen syöpäohjelman (LRCP) kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot ovat saatavilla linkin kautta sisäiseen resurssiin. Potilailta kysytään, olisivatko he kiinnostuneita näkemään lyhyet yhteenvedot valituista kliinisistä tutkimuksista, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla LRCP:ssä. Sitten heitä pyydetään tarkistamaan luettelo mahdollisista kokeista, joihin he voivat olla kelvollisia syöpädiagnoosin perusteella. Potilaat voivat napsauttaa kutakin soveltuvaa tutkimusta saadakseen lisätietoja, mukaan lukien: tutkimuksen nimi, NCT-numero, maallikon kuvaus, miksi tutkimus on tärkeä, päätutkijan nimi ja lyhyt luettelo kelpoisuuskriteereistä. Lisäksi potilaalla on mahdollisuus lähettää kotiinsa mahdolliset kokeen tiedot, joista he saattavat olla kiinnostuneita, tai hankkia tiedoista paperikopion.
Lopuksi kioskissa suostumuksen allekirjoittaneilla potilailla olisi mahdollisuus ilmoittaa sähköisesti etu-/sukunimensä ja syntymäpaikkansa, jotta kliinisen tutkimuksen yksikön (CRU) henkilökunnan jäsen, tutkimusnavigaattori, voi tarkistaa heidän omansa. Pyydä lisätietoja kliinisistä tutkimuksista, ota heihin yhteyttä mahdollisten vaihtoehtojen kanssa ja ota yhteyttä heidän onkologeihinsa keskustellaksesi heidän mahdollisesta ilmoittautumisestaan tiettyyn tutkimukseen. Tämä suostumus, potilaan nimi ja PIN-numerot lähetetään sitten sähköpostitse CRU:lle. Vaihtoehtoisesti he voivat täyttää tämän paperilomakkeella, joka pudotetaan kioskin suojattuun postilaatikkoon, joka kerätään jokaisen päivän päätteeksi. HM kirjaa tiedot suojattuun sähköiseen tietokantaan ja paperiasiakirjat, paitsi jos suostumus tuhotaan (tai säilytetään suojatulla alueella). Tutkimusnavigaattori ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse saadakseen lisätietoja kiinnostavasta tutkimuksesta ja määrittääkseen kelpoisuuden. Jos potilas on kiinnostunut ja kelpoinen, merkintä kiinnostavasta kliinisestä tutkimuksesta lisätään aikataululuetteloon potilaan nimen viereen.
Kahden viikon ajon jälkeen kartoitetaan ansaitsemis-, logistiikka- ja viestintäasiat kioskiprojektin tehokkaan toiminnan varmistamiseksi ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain (mukaan lukien rinta-, keskushermosto-, gynekologinen, maha-suolikanavan, urogenitaalien, pään ja kaulan syöpä, maksa-, melanooma-, neuroendokriiniset-, sarkooma-, rinta-, kilpirauhassyöpä).
- Potilaat voivat antaa riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, ellei samanaikaisesti ole olemassa kiinteää kasvainsyöpää
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää kirjoitettua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kliinisen tutkimuksen kioski
|
Kioski koostuu potilasohjaajalta ja tietokoneesta, jolla on pääsy yleistietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laitoksen aktiivisiin kliinisistä tutkimuksista.
Potilaita tiedotetaan kioskista suurella bannerilla, joka näkyy klinikalla kioskin yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäprosentin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta (Kahden kuukauden karttumisprosentti (touko-kesäkuu 2018) määritetään ennen kioskin avaamista. Toisella kahden kuukauden karttumisjaksolla (elo-syyskuu) arvioidaan kokeilukertymän muutosta.
|
Ensisijainen tavoitteemme on kvantifioida kliinisten tutkimusten kertymisprosentit sellaisten tutkimusten osajoukossa, jotka valitaan prioriteettitutkimuksiksi ja jotka ovat avoinna sekä kaksi kuukautta ennen kliinisten tutkimusten tietokioskiin käyttöönottoa että kolme kuukautta sen jälkeen.
Kertymäprosentteja verrataan ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
4 kuukautta (Kahden kuukauden karttumisprosentti (touko-kesäkuu 2018) määritetään ennen kioskin avaamista. Toisella kahden kuukauden karttumisjaksolla (elo-syyskuu) arvioidaan kokeilukertymän muutosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusnavigaattorin yhteyttä pyytäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. Selvitetään kioskiin käyttäneiden potilaiden osuus, jotka toimittivat tietoja, jotta tutkimusnavigaattori voisi ottaa heihin yhteyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniseen tutkimukseen kelpaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
2. Selvittää, kuinka suuri osa potilaista, joihin otettiin yhteyttä tutkimusnavigaattoriin, oli oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Selvittää, kuinka suuri osa kliiniseen tutkimukseen kelpaavista potilaista todella osallistui.
|
5 kuukautta
|
|
Tyytyväinen kioskiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä kliinisen tutkimuksen tietokioskiin Likert-asteikolla.
|
2 kuukautta
|
|
Kioskille käyvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Selvittää tietokioskiin vuorovaikutuksessa olleiden henkilöiden lukumäärä verrattuna klinikalla nähtyjen syöpäpotilaiden kokonaismäärään kioskin ollessa auki.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lisätietoa hakevien potilaiden demografiset korrelaatiot.
Tämä sisältää iän, sukupuolen ja kaupunki-/maaseutuaseman, jotka on saatu sähköisistä terveyskertomuksista.
Potilaita pyydetään myös vapaaehtoisesti antamaan tietoja tuloistaan, ammatillisesta asemastaan ja siitä, onko heihin aiemmin oltu yhteydessä syövän kliiniseen tutkimukseen liittyen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Information Kiosk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .