- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03747276
Могут ли электронные информационные киоски увеличить количество пациентов, участвующих в клинических испытаниях рака? Пилотный проект и технико-экономическое обоснование
Предлагаемое исследование будет включать пациентов с негематологическим раком. Подходящим пациентам будет предложено дать согласие на участие в нашем исследовании с использованием стандартных форм сбора демографических данных и анкет удовлетворенности пациентов.
Больных раком, заинтересованных в получении дополнительной информации о клинических испытаниях, приглашали пройти в киоск. Летний студент, утвержденный и принятый на работу в соответствии с критериями Лондонского центра медицинских наук LHSC/Lawson, будет доступен ежедневно с 09:00 до 16:30 для получения общей помощи. Если студент перегружен вопросами или количеством пациентов, на помощь будет вызван исследовательский навигатор или назначенное ему лицо.
Информационный киоск будет размещен в библиотеке пациентов на первом этаже LRCP. Этот киоск будет оснащен компьютером и вывеской с кратким описанием названия и назначения киоска. Больные раком, заинтересованные в получении дополнительной информации о клинических испытаниях, будут приглашены для участия в нашем исследовании, подписав форму согласия, позволяющую Навигатору исследований связаться с ними, если они выразят заинтересованность в получении дополнительной информации о клиническом испытании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет включать пациентов с негематологическим раком. Подходящим пациентам будет предложено дать согласие на участие в нашем исследовании с использованием стандартных форм сбора демографических данных и анкет удовлетворенности пациентов.
Группам специалистов по онкологическим заболеваниям (DST) было предложено расставить приоритеты в исследованиях, которые открываются с 1 мая по 30 сентября 2018 г. и в которых, вероятно, в течение шести месяцев примут участие три пациента с крупными опухолями (легкие, молочная железа, желудочно-кишечный тракт, желудочно-кишечный тракт, меланома и контроль симптомов). /поддерживающая терапия/множественная локализация, например олигометастатическая) и один пациент в течение шести месяцев для других локализаций.
Пациенты узнают о киоске через рекламу в учреждении, включая карточку, выдаваемую при регистрации каждый день, с указанием существования, местоположения и назначения киоска. Место будет отмечено визуальными подсказками (баннер и воздушные шары). Больных раком, заинтересованных в получении дополнительной информации о клинических испытаниях, приглашали пройти в киоск. Летний студент, утвержденный и нанятый в соответствии с критериями LHSC/Lawson, будет доступен ежедневно с 09:00 до 16:30 с 3 июля по 31 августа для общей помощи. Если студент перегружен вопросами или количеством пациентов, на помощь будет вызван исследовательский навигатор или назначенное ему лицо.
Информационный киоск будет размещен в библиотеке пациентов на первом этаже LRCP. Этот киоск будет оснащен компьютером и вывеской с кратким описанием названия и назначения киоска. Больные раком, заинтересованные в получении дополнительной информации о клинических испытаниях, будут приглашены для участия в нашем исследовании, подписав форму согласия, позволяющую Навигатору исследований связаться с ними, если они выразят заинтересованность в получении дополнительной информации о клиническом испытании. Они по-прежнему смогут читать онлайновые или печатные бумажные документы, содержащие справочную информацию о клинических испытаниях (т. что такое клиническое испытание?) независимо от того, дали они согласие или нет. Чтобы сэкономить ресурсы, пилотный проект будет использовать общедоступную общедоступную информацию с веб-сайта клинических испытаний Стэнфордского института рака по адресу http://med.stanford.edu/cancer/trials.html. и канадский веб-сайт http://itstartswithme.ca/why-participate/. Информация, относящаяся к клиническим испытаниям Лондонской региональной онкологической программы (LRCP), будет доступна по ссылке на внутренний ресурс. Пациентов спросят, заинтересованы ли они в просмотре кратких обзоров отдельных клинических испытаний, доступных в настоящее время в LRCP. Затем их попросят просмотреть список возможных испытаний, на которые они могут иметь право на основании своего диагноза рака. У пациентов будет возможность щелкнуть каждое из соответствующих испытаний, чтобы получить дополнительную информацию, включая: название испытания, номер NCT, описание непрофессионала, почему исследование важно, имя главного исследователя и краткий список критериев приемлемости. Кроме того, у пациентов есть возможность отправить любую интересующую их информацию об испытаниях на свой домашний адрес электронной почты или получить бумажную копию информации.
Наконец, в киоске у пациентов, подписавших согласие, будет возможность указать в электронном виде свое имя/фамилию и дату рождения, чтобы дать разрешение сотруднику Отдела клинических исследований (CRU), Навигатору исследований, просмотреть их запрашивать дополнительную информацию о клинических испытаниях, связываться с ними с потенциальными вариантами и связываться с их онкологами, чтобы обсудить их потенциальное участие в конкретном испытании. Это согласие, имя пациента и PIN-коды затем будут отправлены по электронной почте в CRU. В качестве альтернативы они могли заполнить это на бумажной форме, которую опускали в безопасный почтовый ящик в киоске, который собирали в конце каждого дня. Информация будет зарегистрирована в защищенной электронной базе данных HM, а бумажные документы, за исключением согласия, уничтожены (или сохранены в безопасном месте). Навигатор исследования связывался с пациентом по телефону, чтобы предоставить дополнительную информацию об интересующем(их) исследовании(ях) и определить соответствие требованиям. Если пациент заинтересован и соответствует требованиям, указание интересующего клинического исследования будет добавлено в список планирования рядом с именем пациента.
После двухнедельного запуска будут рассмотрены вопросы начисления, логистики и связи, чтобы обеспечить эффективное функционирование проекта киоска и оценить удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У взрослых пациентов диагностированы солидные опухоли (в т.ч. молочной железы, центральной нервной системы, гинекологического, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, головы и шеи, печени, меланома, нейроэндокринная, саркома, грудная клетка, щитовидная железа).
- Пациенты, способные дать независимое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с диагностированным гематологическим злокачественным новообразованием, если нет сопутствующей солидной опухоли.
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность читать и понимать написанное на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Киоск клинических испытаний
|
Киоск будет состоять из помощника пациента и компьютера с доступом к общей информации о клинических испытаниях и информации, относящейся к активным клиническим испытаниям в учреждении.
Пациенты будут уведомлены о киоске с помощью большого баннера, видимого в клинике над киоском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента начисления
Временное ограничение: 4 месяца (двухмесячный период начисления (май-июнь 2018 г.) будет определен до открытия киоска. Второй двухмесячный период начисления (август-сентябрь) будет использоваться для оценки изменения пробного начисления.
|
Нашей основной целью является количественная оценка показателей набора клинических испытаний в подмножестве испытаний, выбранных в качестве приоритетных и открытых как за два месяца до, так и через три месяца после внедрения информационного киоска клинических испытаний.
Ставки начисления до и после внедрения будут сравниваться.
|
4 месяца (двухмесячный период начисления (май-июнь 2018 г.) будет определен до открытия киоска. Второй двухмесячный период начисления (август-сентябрь) будет использоваться для оценки изменения пробного начисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, обратившихся за контактом с навигатором исследований
Временное ограничение: 3 месяца
|
1. Определить долю пациентов, получивших доступ к киоску и предоставивших информацию, чтобы с ними можно было связаться с Навигатором исследований.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, с которыми был установлен контакт, имеющих право на клиническое исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
2. Определить, какая часть пациентов, с которыми связался навигатор исследования, имела право участвовать в клиническом испытании.
|
3 месяца
|
|
Доля подходящих пациентов, участвующих в клиническом исследовании
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Определить, какая часть пациентов, имеющих право на участие в клиническом испытании, действительно участвовала в нем.
|
5 месяцев
|
|
Удовлетворенность киоском
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить удовлетворенность пациентов информационным киоском клинических испытаний с использованием шкалы Лайкерта.
|
2 месяца
|
|
Доля пациентов, пользующихся киоском
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определить количество лиц, взаимодействовавших с информационным киоском, по сравнению с общим количеством онкобольных, посетивших клинику, когда киоск открыт.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 2 месяца
|
Демографические корреляции пациентов, ищущих дополнительную информацию.
Это будет включать возраст, пол, городской/сельский статус, полученные из электронных медицинских карт.
Пациентов также попросят добровольно предоставить информацию о доходах, профессиональном статусе и о том, обращались ли к ним ранее по поводу клинических испытаний рака.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Information Kiosk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .