- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747276
Kan elektroniske informationskiosker forbedre patientakkumuleringen til kliniske kræftforsøg? En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Den foreslåede undersøgelse vil omfatte patienter med ikke-hæmatologisk cancer. Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at give samtykke til deltagelse i vores undersøgelse ved hjælp af standardformularer til indsamling af demografiske data og patienttilfredshedsspørgeskemaer.
Kræftpatienter, der er interesserede i at lære mere om kliniske forsøg, vil blive inviteret til at gå i kiosken. En sommerstuderende, der er godkendt og ansat i henhold til London Health Sciences Centre LHSC/Lawson-kriterier, vil være tilgængelig fra 0900-1630 dagligt for generel assistance. Hvis den studerende bliver overvældet af spørgsmål eller antal patienter, vil forskningsnavigatoren eller den udpegede blive tilkaldt for at hjælpe.
En informationskiosk vil blive placeret på patientbiblioteket i stueetagen af LRCP. Denne kiosk vil blive udstyret med en computer og skiltning, der kort beskriver kioskens titel og formål. Kræftpatienter, der er interesserede i at lære mere om kliniske forsøg, vil blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse ved at underskrive en samtykkeerklæring, der giver Research Navigator mulighed for at kontakte dem, hvis de udtrykte interesse i at vide mere om et klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil omfatte patienter med ikke-hæmatologisk cancer. Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at give samtykke til deltagelse i vores undersøgelse ved hjælp af standardformularer til indsamling af demografiske data og patienttilfredshedsspørgeskemaer.
Kræftsygdomsstedsteams (DST'er) blev bedt om at prioritere forsøg, der åbner fra 1. maj til 30. september 2018, og som sandsynligvis vil akkumulere tre patienter over seks måneder for større påløbende tumorsteder (lunge, bryst, GI, GU, melanom og symptomkontrol /støttende behandling/multi-site såsom oligometastatisk) og én patient over seks måneder for andre steder.
Patienterne bliver gjort opmærksomme på kiosken via annoncering i anlægget, herunder et kort givet ved tilmelding hver dag, der beskriver kioskens eksistens, placering og formål. Placeringen vil blive markeret med visuelle signaler (banner og balloner). Kræftpatienter, der er interesserede i at lære mere om kliniske forsøg, vil blive inviteret til at gå i kiosken. En sommerstudent, der er godkendt og ansat i henhold til LHSC/Lawson-kriterier, vil være tilgængelig fra 0900-1630 dagligt fra 3. juli til 31. august for generel assistance. Hvis den studerende bliver overvældet af spørgsmål eller antal patienter, vil forskningsnavigatoren eller den udpegede blive tilkaldt for at hjælpe.
En informationskiosk vil blive placeret på patientbiblioteket i stueetagen af LRCP. Denne kiosk vil blive udstyret med en computer og skiltning, der kort beskriver kioskens titel og formål. Kræftpatienter, der er interesserede i at lære mere om kliniske forsøg, vil blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse ved at underskrive en samtykkeerklæring, der giver Research Navigator mulighed for at kontakte dem, hvis de udtrykte interesse i at vide mere om et klinisk forsøg. De vil stadig være i stand til at læse et læg online eller trykt papirdokument, der giver dem baggrundsinformation om kliniske forsøg (dvs. hvad er et klinisk forsøg?), uanset om de har givet samtykke eller ej. For at spare på ressourcer vil piloten bruge generel information tilgængelig for offentligheden fra Stanford Cancer Institute Clinical Trials hjemmeside på http://med.stanford.edu/cancer/trials.html og en canadisk hjemmeside http://itstartswithme.ca/why-participate/ . Oplysninger, der er specifikke for kliniske forsøg ved London Regional Cancer Program (LRCP) vil blive gjort tilgængelige ved at linke til en intern ressource. Patienterne vil blive spurgt, om de ville være interesserede i at se korte opsummeringer af udvalgte kliniske forsøg, der i øjeblikket er tilgængelige på LRCP. De vil derefter blive bedt om at gennemgå en liste over mulige forsøg, de kan være berettiget til baseret på deres kræftdiagnose. Patienter vil have mulighed for at klikke på hvert af de relevante forsøg for at få flere oplysninger, herunder: forsøgets titel, NCT-nummer, en lægbeskrivelse, hvorfor undersøgelsen er vigtig, hovedforskerens navn og en kort liste over berettigelseskriterier. Derudover har patienter mulighed for at sende alle forsøgsoplysninger, de måtte være interesserede i, til deres hjem deres e-mail-adresse eller få en papirkopi af oplysningerne.
Endelig vil patienter, der underskrev et samtykke, ved kiosken have mulighed for elektronisk at indsende deres for-/efternavn og DOB for at give tilladelse til, at et medlem af Clinical Research Unit (CRU) personalet, Research Navigator, kan gennemgå deres anmode om yderligere oplysninger om kliniske forsøg, kontakt dem med potentielle muligheder og kontakt deres onkolog(er) for at diskutere deres potentielle tilmelding til et specifikt forsøg. Dette samtykke, patientnavn og PIN-numre vil derefter blive sendt til CRU'en. Alternativt kunne de udfylde dette på en papirformular, der ville blive lagt i en sikker postkasse i kiosken, som ville blive afhentet sidst på hver dag. Oplysningerne vil blive logget på en sikker elektronisk database af HM, og papirdokumenterne med undtagelse af samtykke destrueres (eller opbevares i et sikkert område). Forskningsnavigatoren ville kontakte patienten telefonisk for at give yderligere oplysninger om de(n) forsøg(er) af interesse og for at afgøre berettigelse. Hvis patienten er interesseret og kvalificeret, vil en indikation af det kliniske forsøg af interesse blive tilføjet til planlægningslisten ved siden af patientens navn.
Efter to ugers kørsel i fase vil periodiserings-, logistik- og kommunikationsproblemer blive gennemgået for at sikre, at kioskprojektet fungerer effektivt og for at gennemgå patienttilfredsheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med en solid tumorcancer (inklusive bryst, centralnervesystem, gynækologisk, gastrointestinal, genitourinary, hoved og hals, lever, melanom, neuroendokrin, sarkom, thorax, skjoldbruskkirtel).
- Patienter i stand til at give uafhængigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter diagnosticeret med hæmatologisk malignitet, medmindre der er en co-eksisterende solid tumorcancer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at læse og forstå skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Klinisk forsøgskiosk
|
Kiosken vil bestå af en patientfacilitator og en computer med adgang til generel information om kliniske forsøg og information specifik for aktive kliniske forsøg på anlægget.
Patienterne vil blive gjort opmærksomme på kiosken via et stort banner synligt i klinikken over kiosken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optjeningsgrad
Tidsramme: 4 måneder (Der vil blive fastsat en to måneders optjeningsrate (maj-juni 2018) før åbning af kiosken. En anden to måneders optjeningsperiode (august-september) vil blive brugt til at vurdere ændringen i forsøgsoptjening.
|
Vores primære mål er at kvantificere optjeningsraterne for kliniske forsøg i en undergruppe af forsøg, der er udvalgt som prioriterede forsøg og er åbne både to måneder før og tre måneder efter implementering af informationskiosken for kliniske forsøg.
Optjeningsrater før og efter implementering vil blive sammenlignet.
|
4 måneder (Der vil blive fastsat en to måneders optjeningsrate (maj-juni 2018) før åbning af kiosken. En anden to måneders optjeningsperiode (august-september) vil blive brugt til at vurdere ændringen i forsøgsoptjening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der anmoder om forskningsnavigatorkontakt
Tidsramme: 3 måneder
|
1. For at bestemme andelen af patienter, der har adgang til kiosken, har givet oplysninger, så de kan kontaktes af Research Navigator.
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der kontaktes, er kvalificeret til kliniske forsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
2. For at bestemme, hvor stor en andel af de patienter, der blev kontaktet, var forskningsnavigatoren kvalificeret til at deltage i et klinisk forsøg.
|
3 måneder
|
|
Andel af kvalificerede patienter, der deltager i kliniske forsøg
Tidsramme: 5 måneder
|
For at bestemme, hvor stor en andel af de patienter, der var kvalificerede til et klinisk forsøg, der faktisk deltog.
|
5 måneder
|
|
Tilfredshed med kiosk
Tidsramme: 2 måneder
|
At evaluere patienttilfredshed med informationskiosken til kliniske forsøg ved hjælp af en Likert-skala.
|
2 måneder
|
|
Andel af patienter, der har adgang til kiosken
Tidsramme: 2 måneder
|
At bestemme antallet af personer, der har interageret med informationskiosken sammenlignet med det samlede antal kræftpatienter, der er set i klinikken, når kiosken er åben.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 2 måneder
|
Demografiske sammenhænge mellem patienter, der søger yderligere information.
Dette vil omfatte alder, køn, by/landlig status hentet fra elektroniske sundhedsjournaler.
Patienter vil også blive bedt om frivilligt at give oplysninger om indkomst, erhvervsmæssig status og om de tidligere er blevet kontaktet om et klinisk kræftforsøg.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Information Kiosk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .