- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747276
Können elektronische Informationskioske die Patientengewinnung für klinische Krebsstudien verbessern? Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie
Die vorgeschlagene Studie wird Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs umfassen. Geeignete Patienten werden aufgefordert, der Teilnahme an unserer Studie zuzustimmen, indem sie Standardformulare zur Erhebung demografischer Daten und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit verwenden.
Krebspatienten, die daran interessiert sind, mehr über klinische Studien zu erfahren, werden eingeladen, zum Kiosk zu gehen. Ein gemäß den LHSC/Lawson-Kriterien des London Health Sciences Centre genehmigter und eingestellter Sommerstudent wird täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr für allgemeine Unterstützung zur Verfügung stehen. Wenn der Student von den Fragen oder der Anzahl der Patienten überwältigt ist, wird der Research Navigator oder ein Beauftragter zur Unterstützung gerufen.
Ein Informationskiosk wird in der Patientenbibliothek im Erdgeschoss des LRCP aufgestellt. Dieser Kiosk wird mit einem Computer und einer Beschilderung ausgestattet, die kurz den Titel und Zweck des Kiosks umreißt. Krebspatienten, die mehr über klinische Studien erfahren möchten, werden zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die es dem Research Navigator ermöglicht, sie zu kontaktieren, wenn sie Interesse bekunden, mehr über eine klinische Studie zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird Patienten mit nicht-hämatologischem Krebs umfassen. Geeignete Patienten werden aufgefordert, der Teilnahme an unserer Studie zuzustimmen, indem sie Standardformulare zur Erhebung demografischer Daten und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit verwenden.
Cancer Disease Site Teams (DSTs) wurden gebeten, Studien zu priorisieren, die vom 1. Mai bis 30. September 2018 beginnen und voraussichtlich drei Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten für größere anwachsende Tumorstellen (Lunge, Brust, GI, GU, Melanom und Symptomkontrolle) aufnehmen werden /unterstützende Versorgung/mehrere Standorte wie oligometastasiert) und ein Patient über sechs Monate für andere Standorte.
Die Patienten werden durch Werbung in der Einrichtung auf den Kiosk aufmerksam gemacht, einschließlich einer Karte, die täglich bei der Registrierung über Existenz, Standort und Zweck des Kiosks abgegeben wird. Der Standort wird durch visuelle Hinweise (Banner und Ballons) gekennzeichnet. Krebspatienten, die daran interessiert sind, mehr über klinische Studien zu erfahren, werden eingeladen, zum Kiosk zu gehen. Ein gemäß den LHSC/Lawson-Kriterien genehmigter und eingestellter Sommerstudent steht vom 3. Juli bis 31. August täglich von 09:00 bis 16:30 Uhr für allgemeine Unterstützung zur Verfügung. Wenn der Student von den Fragen oder der Anzahl der Patienten überwältigt ist, wird der Research Navigator oder ein Beauftragter zur Unterstützung gerufen.
Ein Informationskiosk wird in der Patientenbibliothek im Erdgeschoss des LRCP aufgestellt. Dieser Kiosk wird mit einem Computer und einer Beschilderung ausgestattet, die kurz den Titel und Zweck des Kiosks umreißt. Krebspatienten, die mehr über klinische Studien erfahren möchten, werden zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die es dem Research Navigator ermöglicht, sie zu kontaktieren, wenn sie Interesse bekunden, mehr über eine klinische Studie zu erfahren. Sie wären weiterhin in der Lage, ein Laien-Online- oder gedrucktes Papierdokument zu lesen, das ihnen Hintergrundinformationen zu klinischen Studien gibt (d. h. Was ist eine klinische Studie?), ob sie zugestimmt haben oder nicht. Um Ressourcen zu sparen, wird das Pilotprojekt allgemeine Informationen nutzen, die der Öffentlichkeit auf der Website der klinischen Studien des Stanford Cancer Institute unter http://med.stanford.edu/cancer/trials.html zur Verfügung stehen und eine kanadische Website http://itstartswithme.ca/why-participate/ . Spezifische Informationen zu klinischen Studien des London Regional Cancer Program (LRCP) werden durch Verlinkung auf eine interne Ressource zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden gefragt, ob sie daran interessiert wären, kurze Zusammenfassungen ausgewählter klinischer Studien zu sehen, die derzeit am LRCP verfügbar sind. Sie würden dann gebeten, eine Liste möglicher Studien zu überprüfen, für die sie aufgrund ihrer Krebsdiagnose in Frage kommen könnten. Die Patienten haben die Möglichkeit, auf jede der zutreffenden Studien zu klicken, um weitere Informationen zu erhalten, darunter: Titel der Studie, NCT-Nummer, eine Laienbeschreibung, warum die Studie wichtig ist, Name des Hauptforschers und eine kurze Liste der Eignungskriterien. Darüber hinaus haben Patienten die Möglichkeit, Studieninformationen, an denen sie interessiert sein könnten, an ihre E-Mail-Adresse nach Hause zu senden oder eine Papierkopie der Informationen zu erhalten.
Schließlich hätten Patienten, die eine Einwilligung unterschrieben haben, am Kiosk die Möglichkeit, ihren Vor-/Nachnamen und Geburtsdatum elektronisch einzureichen, um einem Mitarbeiter der Clinical Research Unit (CRU), dem Research Navigator, die Erlaubnis zu erteilen, ihre Daten zu überprüfen Fordern Sie weitere Informationen zu klinischen Studien an, kontaktieren Sie sie mit potenziellen Optionen und wenden Sie sich an ihren Onkologen, um ihre potenzielle Aufnahme in eine bestimmte Studie zu besprechen. Diese Einwilligung, der Patientenname und die PIN-Nummern würden dann per E-Mail an die CRU gesendet. Alternativ könnten sie dies auf einem Papierformular ausfüllen, das in einen sicheren Briefkasten am Kiosk geworfen würde, der am Ende eines jeden Tages eingesammelt würde. Die Informationen würden von HM in einer sicheren elektronischen Datenbank protokolliert und die Papierdokumente mit Ausnahme der Zustimmung vernichtet (oder in einem sicheren Bereich aufbewahrt). Der Research Navigator würde sich telefonisch mit dem Patienten in Verbindung setzen, um weitere Einzelheiten zu der/den interessierenden Studie(n) mitzuteilen und die Eignung zu bestimmen. Wenn der Patient interessiert und geeignet ist, würde ein Hinweis auf die interessierende klinische Studie zur Planungsliste neben dem Namen des Patienten hinzugefügt werden.
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden Abrechnungs-, Logistik- und Kommunikationsprobleme überprüft, um sicherzustellen, dass das Kioskprojekt effizient funktioniert, und um die Patientenzufriedenheit zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen ein solider Tumorkrebs diagnostiziert wurde (einschließlich Brust-, Zentralnervensystem-, Gynäkologie-, Magen-Darm-, Urogenital-, Kopf- und Hals-, Leber-, Melanom-, Neuroendokrin-, Sarkom-, Brust-, Schilddrüsenkrebs).
- Patienten, die in der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit diagnostizierter hämatologischer Malignität, es sei denn, es besteht gleichzeitig ein solider Tumorkrebs
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kiosk für klinische Studien
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Der Kiosk wird aus einem Patientenbetreuer und einem Computer mit Zugang zu allgemeinen Informationen über klinische Studien und Informationen zu aktiven klinischen Studien in der Einrichtung bestehen.
Die Patienten werden über ein großes Banner, das in der Klinik über dem Kiosk sichtbar ist, auf den Kiosk aufmerksam gemacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Abgrenzungsrate
Zeitfenster: 4 Monate (Eine zweimonatige Abgrenzungsrate (Mai-Juni 2018) wird vor der Eröffnung des Kiosks festgelegt. Eine zweite zweimonatige Abgrenzungsperiode (August-September) wird verwendet, um die Änderung der Abgrenzung für die Probezeit zu bewerten.
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Unser Hauptziel ist die Quantifizierung der Rücklaufquoten für klinische Studien in einer Untergruppe von Studien, die als vorrangige Studien ausgewählt wurden und sowohl zwei Monate vor als auch drei Monate nach der Implementierung des Informationskiosks für klinische Studien geöffnet sind.
Abgrenzungsquoten vor und nach der Implementierung werden verglichen.
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4 Monate (Eine zweimonatige Abgrenzungsrate (Mai-Juni 2018) wird vor der Eröffnung des Kiosks festgelegt. Eine zweite zweimonatige Abgrenzungsperiode (August-September) wird verwendet, um die Änderung der Abgrenzung für die Probezeit zu bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die Kontakt zum Forschungsnavigator wünschen
Zeitfenster: 3 Monate
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1. Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die auf die bereitgestellten Informationen des Kiosks zugegriffen haben, damit sie vom Research Navigator kontaktiert werden konnten.
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3 Monate
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Anteil der kontaktierten Patienten, die für eine klinische Studie in Frage kommen
Zeitfenster: 3 Monate
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2. Um festzustellen, welcher Anteil der Patienten, die mit dem Forschungsnavigator kontaktiert wurden, für die Teilnahme an einer klinischen Studie in Frage kamen.
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3 Monate
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Anteil geeigneter Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen
Zeitfenster: 5 Monate
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Um festzustellen, welcher Anteil der Patienten, die für eine klinische Studie in Frage kommen, tatsächlich teilgenommen hat.
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5 Monate
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Zufriedenheit mit Kiosk
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Informationskiosk für klinische Studien unter Verwendung einer Likert-Skala.
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2 Monate
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Anteil der Patienten, die auf Kiosk zugreifen
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Anzahl der Personen zu bestimmen, die mit dem Informationskiosk interagiert haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der Krebspatienten, die in der Klinik gesehen wurden, wenn der Kiosk geöffnet ist.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografie
Zeitfenster: 2 Monate
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Demografische Korrelationen von Patienten, die zusätzliche Informationen suchen.
Dazu gehören Alter, Geschlecht, städtischer/ländlicher Status aus elektronischen Patientenakten.
Die Patienten werden außerdem gebeten, freiwillig Angaben zu Einkommen, beruflichem Status und ob sie bereits wegen einer klinischen Krebsstudie angesprochen wurden, zu machen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Information Kiosk
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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