- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03747614
기능성 슬립램프 생체현미경에 대한 안구미세혈관 연구기반
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DE)은 시각 기능뿐만 아니라 환자의 삶의 질에도 영향을 미치는 증가하는 공중 보건 문제입니다. 2017년 국제 DE 연구 워크숍(DEWSII)은 안구 표면의 염증을 특히 강조하여 DE의 정의를 조정했으며, 이러한 조정은 안구건조증(DED) 병인에 대한 이해와 DED 치료의 촉진에 큰 변화를 나타냈습니다. .1,2 만성 및 저등급 염증의 재발은 장기적인 질병 진행에 중요한 역할을 하며 점차적으로 안구 표면을 악화시킵니다.3 이전 연구에서는 염증 반응이 DE.4-7의 병리학적 과정에 관여한다는 결론을 내렸습니다. 눈물액에서 IL-1α와 성숙한 IL-1ß의 농도가 증가합니다.4,5 DE를 포함한 안구 표면 질환과 관련하여 제안된 바이오마커인 MMP-9의 활성은 마이봄선 기능 장애(MGD), 쇼그렌 증후군(SS) 및 수성 눈물 결핍증(ATD)에서 상당히 증가합니다.6 다른 연구에서는 IL-6, IL-8 및 TNFα와 같은 염증 매개체가 DE 증상의 중증도에 비례하여 발현되어 염증이 관여함을 나타냅니다.7 DE의 주요 요인으로서 염증의 확인은 DED 환자의 안구 표면 상태 및 안구 편안함을 개선하는 항염증 약물을 포함한 치료 전략을 알려줍니다.8,9 일련의 연구에서 항염증 및 면역 조절 요법 후 DE의 주관적 및 객관적 징후 및 증상의 개선이 입증되었습니다.8-11 안구 표면 염증의 상태와 안구 표면 상태를 모니터링하기 위해 전통적인 평가, 즉 결막 충혈 평가12 및 세극등 생체현미경을 사용한 각막 플루오레세인 염색법이 사용됩니다. 그러나 이러한 방법은 주관적이고 휘발성이며 질병 단계 및 치료 효능에 대한 민감한 지표가 아닐 수 있습니다.13 염증을 구별하기 위해 여러 가지 새로운 테스트가 사용되었습니다.13-15 이러한 새로운 기술에는 각막 공초점 현미경 검사,15 결막 인상 세포학16, 염증성 눈물막 사이토카인 검사가 연구 및 임상에서 포함됩니다.17 이러한 새로 구현된 기술에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 각막 공초점 현미경은 400 × 400 µm2의 좁은 시야를 가진 구조 기반 기기로 국소화 및 세포 계수에 제한이 있습니다. 결막 인상 세포학16 및 염증성 눈물막 사이토카인 검사19는 침습성, 높은 비용 및 이러한 기술의 불편함으로 인해 일상적으로 사용되지 않습니다.5,18 따라서 안구 표면의 염증 상태를 비침습적이고 주관적으로 평가하는 새로운 방법론의 개발이 중요하다.
구결막의 미세혈관 시스템에 쉽게 접근할 수 있습니다. 안구 표면의 염증성 사이토카인 방출은 혈관 확장을 유발할 수 있으며, 이는 결막 미세 순환에 변화를 일으킬 수 있습니다.19 Cheung et al. 컴퓨터 보조 생체 내 현미경을 사용하여 결막 혈관의 혈관 병증을 평가하고 당뇨병 환자20 및 콘택트 렌즈 착용 환자의 미세 혈관 이상을 확인했습니다.21 Schulzeet al. 또한 프랙탈 분석과 측광을 사용하여 안구 결막의 발적 평가를 수행했습니다.22 그러나 이러한 연구는 미세 순환을 직접 측정하지 않았습니다. 미세순환은 혈관계의 중요한 측면이며 안구 표면 염증에 대한 혈역학적 반응을 직접 나타낼 수 있으며 항염증 치료에 대한 혈관 반응을 모니터링하는 데 더 민감할 수 있습니다. 최근 Jiang et al. 결막 혈류 속도(BFV)와 혈관 직경을 측정하는 데 사용할 수 있는 기능성 세극등 생체현미경을 개발했습니다.23 현재 연구의 목표는 소염 치료에 대한 DE 환자의 안구결막의 미세혈관 및 미세순환을 특성화하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YUQING DENG
- 전화번호: 18120557291
- 이메일: 15927646647@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Wan Chen
-
연락하다:
- Wan Chen
- 전화번호: 13751770265
- 이메일: yeah-cw@126.com
-
연락하다:
- Lulu Peng
- 전화번호: 15622263892
- 이메일: 15622263892@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≧ 18세
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) ≥ 12.
- 5분 쉬르머 I 테스트(ST) 결과는 스트립의 수분이 5mm 미만임을 나타냅니다.
- 5초 미만의 비침습적 평균 눈물막 파괴 시간(NI-avBUT).
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 안구 감염, 부상, 비DE 안구 염증, 안구 수술 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 동시 치료(전신 코르티코스테로이드, 면역억제 요법 또는 호르몬 대체 요법)가 있는 환자는 제외되었습니다. 요법). 통제되지 않는 질병이 있거나 심각한 질병이 있거나 임신 또는 수유중인 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구건조증군
피험자 모집은 DEWS의 기준을 충족했습니다.
각 피험자는 DE 염증 치료에 대한 전문가 합의에 따라 중증도 증가에 따라 치료를 받았습니다.
중등도 수준의 경우 국소 항염증제(0.1% Fluorometholone)를 하루에 두 번 투여한 다음 염증이 조절될 때까지 점차 빈도를 줄였습니다.
중증 DE의 경우 접근 방식은 중등도 수준과 유사하지만 항염증제(0.1% Fluorometholone, 1일 4회)의 농도와 치료 빈도가 증가했습니다.
DE가 극도로 심할 때 국소 0.05% 타크로리무스를 하루에 두 번.
Functional Slit-Lamp Biomicroscopy는 이 그룹에서 수집된 데이터에 대해 관리되었습니다.
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Fluorometh010ne점안액: 상품명: Allergan Pharmaceuticals Ireland, 일련 번호: J20130061, NDC 60758-880-05. 타크로리무스 브랜드명: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. 후쿠사키 공장 일련 번호: H20130452
다른 이름들:
전통적인 세극등(HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925)을 사용하였고, 디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY)는 고유한 카메라 포트를 통해 연결되었습니다.
맞춤형 소프트웨어는 이전에 자세히 설명한 프로토콜을 사용하여 결막 미세혈관 BFV 및 혈관 직경을 측정하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 비디오 클립은 윤부에서 약 1mm 떨어진 안구 결막의 6개 필드에 기록되었습니다.
후속 방문 중에 이 6개 필드의 선박 세그먼트를 재배치하는 데 주의를 기울였습니다.
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실험적: 대조군
약물 개입이 없는 정상 건강 피험자, Functional Slit-Lamp Biomicroscopy가 이 그룹에서 수집된 데이터에 투여되었습니다.
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전통적인 세극등(HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925)을 사용하였고, 디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY)는 고유한 카메라 포트를 통해 연결되었습니다.
맞춤형 소프트웨어는 이전에 자세히 설명한 프로토콜을 사용하여 결막 미세혈관 BFV 및 혈관 직경을 측정하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 비디오 클립은 윤부에서 약 1mm 떨어진 안구 결막의 6개 필드에 기록되었습니다.
후속 방문 중에 이 6개 필드의 선박 세그먼트를 재배치하는 데 주의를 기울였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 미세혈관 혈류 속도
기간: 기준선
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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기준선
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결막 미세혈관 혈류 속도
기간: 치료 시작 후 30일
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 30일
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결막 미세혈관 혈류 속도
기간: 치료 시작 후 60일
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 60일
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결막 미세혈관 직경
기간: 기준선
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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기준선
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결막 미세혈관 직경
기간: 치료 시작 후 30일
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 30일
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결막 미세혈관 직경
기간: 치료 시작 후 60일
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 60일
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결막 미세혈관 혈류 속도
기간: 기준선
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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기준선
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결막 미세혈관 혈류 속도
기간: 치료 시작 후 30일
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 30일
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결막 미세혈관 혈류 속도
기간: 치료 시작 후 60일
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디지털 카메라(Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) 및 맞춤형 소프트웨어.
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치료 시작 후 60일
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충혈 지수
기간: 기준선
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충혈지수(HI)는 결막 내 결막 미세혈관 면적의 비율을 자동으로 결정하여 측정하였다.26
피험자들은 눈을 뜨고 앞에 있는 조명 링에 집중해야 했습니다.
3개의 연속 판독값이 기록되었고 중앙값이 사용되었습니다.
모든 데이터는 시스템의 TF 스캔 소프트웨어로 기록 및 분석되었습니다.
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기준선
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충혈 지수
기간: 치료 시작 후 30일
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충혈지수(HI)는 결막 내 결막 미세혈관 면적의 비율을 자동으로 결정하여 측정하였다.26
피험자들은 눈을 뜨고 앞에 있는 조명 링에 집중해야 했습니다.
3개의 연속 판독값이 기록되었고 중앙값이 사용되었습니다.
모든 데이터는 시스템의 TF 스캔 소프트웨어로 기록 및 분석되었습니다.
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치료 시작 후 30일
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충혈 지수
기간: 치료 시작 후 60일
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충혈지수(HI)는 결막 내 결막 미세혈관 면적의 비율을 자동으로 결정하여 측정하였다.26
피험자들은 눈을 뜨고 앞에 있는 조명 링에 집중해야 했습니다.
3개의 연속 판독값이 기록되었고 중앙값이 사용되었습니다.
모든 데이터는 시스템의 TF 스캔 소프트웨어로 기록 및 분석되었습니다.
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치료 시작 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 눈물막 분해 시간
기간: 기준선
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이 시스템은 각막의 Placido 투영을 모니터링하여 눈물막 파괴 시간(NI-BUT)을 측정하고 비침습적 최초 눈물막 파괴 시간(NI-fBUT) 및 NI-avBUT를 포함합니다.
NI-fBUT 및 NI-avBUT는 2회 완전히 깜박인 후 눈꺼풀이 완전히 열리는 사이의 눈물막의 첫 번째 및 절반 영역 중단을 측정한 시간입니다.
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기준선
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비침습적 눈물막 분해 시간
기간: 치료 시작 후 30일
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이 시스템은 각막의 Placido 투영을 모니터링하여 눈물막 파괴 시간(NI-BUT)을 측정하고 비침습적 최초 눈물막 파괴 시간(NI-fBUT) 및 NI-avBUT를 포함합니다.
NI-fBUT 및 NI-avBUT는 2회 완전히 깜박인 후 눈꺼풀이 완전히 열리는 사이의 눈물막의 첫 번째 및 절반 영역 중단을 측정한 시간입니다.
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치료 시작 후 30일
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비침습적 눈물막 분해 시간
기간: 치료 시작 후 60일
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이 시스템은 각막의 Placido 투영을 모니터링하여 눈물막 파괴 시간(NI-BUT)을 측정하고 비침습적 최초 눈물막 파괴 시간(NI-fBUT) 및 NI-avBUT를 포함합니다.
NI-fBUT 및 NI-avBUT는 2회 완전히 깜박인 후 눈꺼풀이 완전히 열리는 사이의 눈물막의 첫 번째 및 절반 영역 중단을 측정한 시간입니다.
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치료 시작 후 60일
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각막 플루오레세인 염색
기간: 기준선
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Fluorescein은 슬릿 램프의 코발트 블루 빛 아래 결막낭에 투여되었습니다.
각막상피세포파괴 정도는 각막염색법(National Eye Institute (NEI) scale)을 통해 각막의 5개 부위(중앙, 측두부, 비측, 상측, 하측)를 평가하여 각각 0~8점 척도로 점수를 부여하였다. 지역 (총 40).
눈물 생성량은 마취 없이 Schirmer 스트립으로 측정했습니다.
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기준선
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각막 플루오레세인 염색
기간: 치료 시작 후 30일
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Fluorescein은 슬릿 램프의 코발트 블루 빛 아래 결막낭에 투여되었습니다.
각막상피세포파괴 정도는 각막염색법(National Eye Institute (NEI) scale)을 통해 각막의 5개 부위(중앙, 측두부, 비측, 상측, 하측)를 평가하여 각각 0~8점 척도로 점수를 부여하였다. 지역 (총 40).
눈물 생성량은 마취 없이 Schirmer 스트립으로 측정했습니다.
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치료 시작 후 30일
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각막 플루오레세인 염색
기간: 치료 시작 후 60일
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Fluorescein은 슬릿 램프의 코발트 블루 빛 아래 결막낭에 투여되었습니다.
각막상피세포파괴 정도는 각막염색법(National Eye Institute (NEI) scale)을 통해 각막의 5개 부위(중앙, 측두부, 비측, 상측, 하측)를 평가하여 각각 0~8점 척도로 점수를 부여하였다. 지역 (총 40).
눈물 생성량은 마취 없이 Schirmer 스트립으로 측정했습니다.
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치료 시작 후 60일
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쉬르머 I 테스트
기간: 기준선
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Schirmer 스트립과 마취를 통한 눈물 생성 수단.
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기준선
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쉬르머 I 테스트
기간: 치료 시작 후 30일
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Schirmer 스트립과 마취를 통한 눈물 생성 수단.
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치료 시작 후 30일
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쉬르머 I 테스트
기간: 치료 시작 후 60일
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Schirmer 스트립과 마취를 통한 눈물 생성 수단.
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치료 시작 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81670826
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
플루오로메톨론에 대한 임상 시험
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United States Naval Medical Center, San Diego모집하지 않고 적극적으로