Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza badań mikronaczyniowych oka na podstawie biomikroskopii funkcjonalnej lampy poślizgowej

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Zespół suchego oka (DED), jako jedna z najczęstszych chorób powierzchni oka wpływających na ostrość wzroku, jest silnie powiązany ze stanem zapalnym powierzchni oka. Do tej pory nie ma dokładnego systemu wskaźników kwantyzacji do oceny stanu zapalnego powierzchni oka w czasie rzeczywistym. Poza tym bardzo potrzebna jest zindywidualizowana terapia zapalenia powierzchni oka. Jak wszyscy wiemy, przekrwienie spojówek jest jednym z ważnych objawów klinicznych zapalenia powierzchni oka. Dlatego sugerujemy, że kilka specyficznych wskaźników mikronaczyniowych może mierzyć zmianę stanu zapalnego powierzchni oka. Nasz program ma na celu zbadanie korelacji między czynnikami zapalnymi a szybkością przepływu krwi oraz wykrywaniem rozmieszczenia mikrokrążenia w spojówce gałkowej za pomocą własnych urządzeń i oprogramowania. Ponadto mamy tendencję do porównywania indeksów mikrokrążenia powierzchni oka i rozmieszczenia mikrokrążenia u osób zdrowych i suchego oka pacjentów w celu stworzenia bazy danych dla Chińczyków. Potwierdzając związek między wskaźnikami mikrokrążenia powierzchni oka a stanem zapalnym oka, mamy nadzieję ustanowić nowe kryteria diagnostyczne zapalenia oka i zindywidualizowany schemat terapeutyczny oparty na wskaźnikach mikrokrążenia powierzchni oka. Na koniec chcemy ustalić precyzyjny schemat diagnostyczny i terapeutyczny zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Suche oko (DE) to rosnący problem zdrowia publicznego, który wpływa nie tylko na funkcje wzrokowe, ale także na jakość życia pacjentów. W 2017 roku International DE Study Workshop (DEWSII) dostosowało definicję DE, kładąc szczególny nacisk na stan zapalny powierzchni oka, a dostosowanie to stanowiło istotną zmianę w zrozumieniu patogenezy zespołu suchego oka (DED) i ułatwieniu leczenia DED .1,2 Nawrót przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości odgrywa ważną rolę w długotrwałym postępie choroby i stopniowo pogarsza stan powierzchni oka.3 Wcześniejsze badania wykazały, że odpowiedź zapalna jest zaangażowana w patologiczny proces DE.4-7 Zwiększa się stężenie IL-1α i dojrzałej IL-1ß w płynie łzowym.4,5 Aktywność MMP-9, sugerowanego biomarkera związanego z chorobami powierzchni oka, w tym DE, jest znacznie podwyższona w dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD), zespole Sjögrena (SS) i niedoborze łez wodnistych (ATD).6 Inne badania wykazały, że ekspresja mediatorów stanu zapalnego, takich jak IL-6, IL-8 i TNFα, jest proporcjonalna do nasilenia objawów DE, co wskazuje na udział stanu zapalnego.7 Identyfikacja stanu zapalnego jako głównego czynnika w DE wpływa na strategię leczenia, w tym leki przeciwzapalne, co skutkuje poprawą stanu powierzchni oka i komfortu ocznego u pacjentów z DED.8,9 Szereg badań wykazało poprawę subiektywnych i obiektywnych objawów przedmiotowych i podmiotowych DE po terapii przeciwzapalnej i immunomodulacyjnej.8-11 Do monitorowania stanu zapalnego powierzchni oka i stanu powierzchni oka stosuje się tradycyjne metody oceny, a mianowicie ocenę przekrwienia spojówek12 oraz barwienie fluoresceiną rogówki przy użyciu biomikroskopu z lampą szczelinową. Jednak metody te są subiektywne i niestabilne i mogą nie być czułymi wskaźnikami stadium choroby i skuteczności leczenia.13 W celu odróżnienia stanu zapalnego zastosowano szereg nowych testów.13-15 Te nowe technologie obejmują konfokalną mikroskopię rogówki15, cytologię wyciskową spojówki16 oraz testy cytokin zapalnych filmu łzowego w badaniach iw klinice.17 Te nowo wdrożone techniki mają kilka ograniczeń. Mikroskopia konfokalna rogówki jest instrumentem opartym na strukturze z wąskim polem widzenia 400 × 400 µm2, które ogranicza się do lokalizacji i liczenia komórek. Cytologia wyciskowa spojówek16 i testy cytokin zapalnych filmu łzowego19 nie są rutynowo stosowane, prawdopodobnie ze względu na inwazyjność, wysokie koszty i dyskomfort tych technik.5,18 Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie nowych metodologii nieinwazyjnej i subiektywnej oceny stanu zapalnego powierzchni oka.

Układ mikronaczyniowy spojówki opuszkowej jest łatwo dostępny. Uwolnienie zapalnych cytokin na powierzchni oka może spowodować rozszerzenie naczyń, co może skutkować zmianami w mikrokrążeniu spojówkowym.19 Cheung i in. użyli wspomaganego komputerowo mikroskopu przyżyciowego do oceny waskulopatii naczyń spojówkowych i zidentyfikowali nieprawidłowości mikrokrążenia u pacjentów z cukrzycą20 oraz u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.21 Schulze i in. dokonali również „oceny zaczerwienienia spojówki gałkowej za pomocą analizy fraktalnej i fotometrii”22. Jednak badania te nie mierzyły bezpośrednio mikrokrążenia. Mikrokrążenie jest ważnym aspektem układu naczyniowego, może bezpośrednio reprezentować odpowiedź hemodynamiczną na zapalenie powierzchni oka i może wykazywać większą czułość w monitorowaniu odpowiedzi naczyniowych na leczenie przeciwzapalne. Ostatnio Jiang i in. opracowali funkcjonalny biomikroskop z lampą szczelinową, który można wykorzystać do pomiaru prędkości przepływu krwi w spojówce (BFV) i średnicy naczynia.23 Celem niniejszego badania było scharakteryzowanie mikrokrążenia i mikrokrążenia w spojówce opuszkowej pacjentów z DE w odpowiedzi na leczenie przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≧ 18 lat
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≧ 12.
  • Wynik 5-minutowego testu Schirmera I (ST) pokazuje mniej niż 5 mm wilgoci na pasku.
  • Nieinwazyjny średni czas przerwania filmu łzowego (NI-avBUT) poniżej 5 s.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli infekcję oka, uraz, zapalenie oka niezwiązane z DE, operację oka lub inne leczenie, które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania (ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapia immunosupresyjna lub hormonalna terapia zastępcza). terapia). Pacjenci byli również wykluczani, jeśli mieli niekontrolowaną chorobę, mieli poważną chorobę lub byli w ciąży lub karmili piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespół suchego oka
Rekrutacja badanych spełniała kryteria DEWS. Każdy pacjent otrzymał leczenie w oparciu o wzrastające nasilenie zgodnie z konsensusem ekspertów w leczeniu zapalenia DE. W przypadku umiarkowanego stopnia nasilenia, miejscowe środki przeciwzapalne (0,1% fluorometholonu) podawano dwa razy dziennie, a następnie stopniowo rzadziej, aż stan zapalny został opanowany. W przypadku ciężkiej DE podejście było podobne do postępowania na poziomie umiarkowanym, ale ze zwiększonym stężeniem i częstotliwością podawania środków przeciwzapalnych (0,1% fluorometholonu, 4 razy dziennie). Miejscowe 0,05% takrolimus dwa razy dziennie, gdy DE była bardzo ciężka. Do zebranych danych z tej grupy zastosowano funkcjonalną biomikroskopię z lampą szczelinową.

Fluorometh010neKrople do oczu:

Nazwy marek: Allergan Pharmaceuticals Ireland, numer seryjny: J20130061, NDC 60758-880-05. Takrolimus Nazwy marek: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Numer seryjny zakładu Fukusaki: H20130452

Inne nazwy:
  • Takrolimus
Zastosowano tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) oraz aparat cyfrowy (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) został podłączony przez wewnętrzny port aparatu. Zastosowano niestandardowe oprogramowanie do pomiaru mikrokrążenia BFV spojówki i średnicy naczynia przy użyciu protokołu, który został szczegółowo opisany wcześniej. Na linii podstawowej klipy wideo rejestrowano na sześciu polach spojówki opuszkowej, która znajdowała się około 1 mm od rąbka. Podczas wizyt kontrolnych zwrócono uwagę na przemieszczenie segmentów naczyń dla tych 6 pól.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
W celu zebrania danych z tej grupy zastosowano biomikroskopię funkcjonalnej lampy szczelinowej u zdrowego osobnika bez interwencji farmakologicznej.
Zastosowano tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) oraz aparat cyfrowy (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) został podłączony przez wewnętrzny port aparatu. Zastosowano niestandardowe oprogramowanie do pomiaru mikrokrążenia BFV spojówki i średnicy naczynia przy użyciu protokołu, który został szczegółowo opisany wcześniej. Na linii podstawowej klipy wideo rejestrowano na sześciu polach spojówki opuszkowej, która znajdowała się około 1 mm od rąbka. Podczas wizyt kontrolnych zwrócono uwagę na przemieszczenie segmentów naczyń dla tych 6 pól.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przepływu krwi w mikronaczyniach spojówkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
Linia bazowa
Szybkość przepływu krwi w mikronaczyniach spojówkowych
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Szybkość przepływu krwi w mikronaczyniach spojówkowych
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
60 dni po rozpoczęciu leczenia
Średnica mikrokrążenia spojówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
Linia bazowa
Średnica mikrokrążenia spojówki
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Średnica mikrokrążenia spojówki
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
60 dni po rozpoczęciu leczenia
Szybkość przepływu krwi w mikrokrążeniu spojówkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
Linia bazowa
Szybkość przepływu krwi w mikrokrążeniu spojówkowym
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Szybkość przepływu krwi w mikrokrążeniu spojówkowym
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
60 dni po rozpoczęciu leczenia
Indeks przekrwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik przekrwienia (HI) mierzono automatycznie, określając odsetek powierzchni mikrokrążenia spojówki w spojówce.26 Badani musieli mieć otwarte oczy i skupić się na oświetlonym pierścieniu z przodu. Rejestrowano trzy kolejne odczyty i stosowano medianę. Wszystkie dane rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania TF-scan w systemie.
Linia bazowa
Indeks przekrwienia
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik przekrwienia (HI) mierzono automatycznie, określając odsetek powierzchni mikrokrążenia spojówki w spojówce.26 Badani musieli mieć otwarte oczy i skupić się na oświetlonym pierścieniu z przodu. Rejestrowano trzy kolejne odczyty i stosowano medianę. Wszystkie dane rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania TF-scan w systemie.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Indeks przekrwienia
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik przekrwienia (HI) mierzono automatycznie, określając odsetek powierzchni mikrokrążenia spojówki w spojówce.26 Badani musieli mieć otwarte oczy i skupić się na oświetlonym pierścieniu z przodu. Rejestrowano trzy kolejne odczyty i stosowano medianę. Wszystkie dane rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania TF-scan w systemie.
60 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
System mierzy czas przerwania filmu łzowego (NI-BUT) poprzez monitorowanie projekcji Placido na rogówce i obejmuje nieinwazyjny czas pierwszego przerwania filmu łzowego (NI-fBUT) oraz NI-avBUT. NI-fBUT i NI-avBUT to zmierzone czasy pierwszej i połowy powierzchni przerw w filmie łzowym pomiędzy pełnym otwarciem powiek po 2 pełnych mrugnięciach.
Linia bazowa
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
System mierzy czas przerwania filmu łzowego (NI-BUT) poprzez monitorowanie projekcji Placido na rogówce i obejmuje nieinwazyjny czas pierwszego przerwania filmu łzowego (NI-fBUT) oraz NI-avBUT. NI-fBUT i NI-avBUT to zmierzone czasy pierwszej i połowy powierzchni przerw w filmie łzowym pomiędzy pełnym otwarciem powiek po 2 pełnych mrugnięciach.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
System mierzy czas przerwania filmu łzowego (NI-BUT) poprzez monitorowanie projekcji Placido na rogówce i obejmuje nieinwazyjny czas pierwszego przerwania filmu łzowego (NI-fBUT) oraz NI-avBUT. NI-fBUT i NI-avBUT to zmierzone czasy pierwszej i połowy powierzchni przerw w filmie łzowym pomiędzy pełnym otwarciem powiek po 2 pełnych mrugnięciach.
60 dni po rozpoczęciu leczenia
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Fluoresceinę podawano do worka spojówkowego pod kobaltowoniebieskim światłem z lampy szczelinowej. Rozerwanie komórek nabłonka rogówki mierzono za pomocą barwienia rogówki (skala National Eye Institute (NEI), oceniając 5 obszarów rogówki (środkowy, skroniowy, nosowy, górny i dolny), a wyniki przypisywano w skali 0-8 dla każdego obszar (łącznie 40). Wytwarzanie łez mierzono za pomocą pasków Schirmera bez znieczulenia.
Linia bazowa
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Fluoresceinę podawano do worka spojówkowego pod kobaltowoniebieskim światłem z lampy szczelinowej. Rozerwanie komórek nabłonka rogówki mierzono za pomocą barwienia rogówki (skala National Eye Institute (NEI), oceniając 5 obszarów rogówki (środkowy, skroniowy, nosowy, górny i dolny), a wyniki przypisywano w skali 0-8 dla każdego obszar (łącznie 40). Wytwarzanie łez mierzono za pomocą pasków Schirmera bez znieczulenia.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Fluoresceinę podawano do worka spojówkowego pod kobaltowoniebieskim światłem z lampy szczelinowej. Rozerwanie komórek nabłonka rogówki mierzono za pomocą barwienia rogówki (skala National Eye Institute (NEI), oceniając 5 obszarów rogówki (środkowy, skroniowy, nosowy, górny i dolny), a wyniki przypisywano w skali 0-8 dla każdego obszar (łącznie 40). Wytwarzanie łez mierzono za pomocą pasków Schirmera bez znieczulenia.
60 dni po rozpoczęciu leczenia
Test Schirmera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar produkcji łez za pomocą pasków Schirmera i znieczulenia.
Linia bazowa
Test Schirmera
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
Pomiar produkcji łez za pomocą pasków Schirmera i znieczulenia.
30 dni po rozpoczęciu leczenia
Test Schirmera
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
Pomiar produkcji łez za pomocą pasków Schirmera i znieczulenia.
60 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj