- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03747614
Baza badań mikronaczyniowych oka na podstawie biomikroskopii funkcjonalnej lampy poślizgowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suche oko (DE) to rosnący problem zdrowia publicznego, który wpływa nie tylko na funkcje wzrokowe, ale także na jakość życia pacjentów. W 2017 roku International DE Study Workshop (DEWSII) dostosowało definicję DE, kładąc szczególny nacisk na stan zapalny powierzchni oka, a dostosowanie to stanowiło istotną zmianę w zrozumieniu patogenezy zespołu suchego oka (DED) i ułatwieniu leczenia DED .1,2 Nawrót przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości odgrywa ważną rolę w długotrwałym postępie choroby i stopniowo pogarsza stan powierzchni oka.3 Wcześniejsze badania wykazały, że odpowiedź zapalna jest zaangażowana w patologiczny proces DE.4-7 Zwiększa się stężenie IL-1α i dojrzałej IL-1ß w płynie łzowym.4,5 Aktywność MMP-9, sugerowanego biomarkera związanego z chorobami powierzchni oka, w tym DE, jest znacznie podwyższona w dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD), zespole Sjögrena (SS) i niedoborze łez wodnistych (ATD).6 Inne badania wykazały, że ekspresja mediatorów stanu zapalnego, takich jak IL-6, IL-8 i TNFα, jest proporcjonalna do nasilenia objawów DE, co wskazuje na udział stanu zapalnego.7 Identyfikacja stanu zapalnego jako głównego czynnika w DE wpływa na strategię leczenia, w tym leki przeciwzapalne, co skutkuje poprawą stanu powierzchni oka i komfortu ocznego u pacjentów z DED.8,9 Szereg badań wykazało poprawę subiektywnych i obiektywnych objawów przedmiotowych i podmiotowych DE po terapii przeciwzapalnej i immunomodulacyjnej.8-11 Do monitorowania stanu zapalnego powierzchni oka i stanu powierzchni oka stosuje się tradycyjne metody oceny, a mianowicie ocenę przekrwienia spojówek12 oraz barwienie fluoresceiną rogówki przy użyciu biomikroskopu z lampą szczelinową. Jednak metody te są subiektywne i niestabilne i mogą nie być czułymi wskaźnikami stadium choroby i skuteczności leczenia.13 W celu odróżnienia stanu zapalnego zastosowano szereg nowych testów.13-15 Te nowe technologie obejmują konfokalną mikroskopię rogówki15, cytologię wyciskową spojówki16 oraz testy cytokin zapalnych filmu łzowego w badaniach iw klinice.17 Te nowo wdrożone techniki mają kilka ograniczeń. Mikroskopia konfokalna rogówki jest instrumentem opartym na strukturze z wąskim polem widzenia 400 × 400 µm2, które ogranicza się do lokalizacji i liczenia komórek. Cytologia wyciskowa spojówek16 i testy cytokin zapalnych filmu łzowego19 nie są rutynowo stosowane, prawdopodobnie ze względu na inwazyjność, wysokie koszty i dyskomfort tych technik.5,18 Dlatego kluczowe znaczenie ma opracowanie nowych metodologii nieinwazyjnej i subiektywnej oceny stanu zapalnego powierzchni oka.
Układ mikronaczyniowy spojówki opuszkowej jest łatwo dostępny. Uwolnienie zapalnych cytokin na powierzchni oka może spowodować rozszerzenie naczyń, co może skutkować zmianami w mikrokrążeniu spojówkowym.19 Cheung i in. użyli wspomaganego komputerowo mikroskopu przyżyciowego do oceny waskulopatii naczyń spojówkowych i zidentyfikowali nieprawidłowości mikrokrążenia u pacjentów z cukrzycą20 oraz u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.21 Schulze i in. dokonali również „oceny zaczerwienienia spojówki gałkowej za pomocą analizy fraktalnej i fotometrii”22. Jednak badania te nie mierzyły bezpośrednio mikrokrążenia. Mikrokrążenie jest ważnym aspektem układu naczyniowego, może bezpośrednio reprezentować odpowiedź hemodynamiczną na zapalenie powierzchni oka i może wykazywać większą czułość w monitorowaniu odpowiedzi naczyniowych na leczenie przeciwzapalne. Ostatnio Jiang i in. opracowali funkcjonalny biomikroskop z lampą szczelinową, który można wykorzystać do pomiaru prędkości przepływu krwi w spojówce (BFV) i średnicy naczynia.23 Celem niniejszego badania było scharakteryzowanie mikrokrążenia i mikrokrążenia w spojówce opuszkowej pacjentów z DE w odpowiedzi na leczenie przeciwzapalne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Wan Chen
-
Kontakt:
- Wan Chen
- Numer telefonu: 13751770265
- E-mail: yeah-cw@126.com
-
Kontakt:
- Lulu Peng
- Numer telefonu: 15622263892
- E-mail: 15622263892@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≧ 18 lat
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) ≧ 12.
- Wynik 5-minutowego testu Schirmera I (ST) pokazuje mniej niż 5 mm wilgoci na pasku.
- Nieinwazyjny średni czas przerwania filmu łzowego (NI-avBUT) poniżej 5 s.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli infekcję oka, uraz, zapalenie oka niezwiązane z DE, operację oka lub inne leczenie, które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania (ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapia immunosupresyjna lub hormonalna terapia zastępcza). terapia). Pacjenci byli również wykluczani, jeśli mieli niekontrolowaną chorobę, mieli poważną chorobę lub byli w ciąży lub karmili piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zespół suchego oka
Rekrutacja badanych spełniała kryteria DEWS.
Każdy pacjent otrzymał leczenie w oparciu o wzrastające nasilenie zgodnie z konsensusem ekspertów w leczeniu zapalenia DE.
W przypadku umiarkowanego stopnia nasilenia, miejscowe środki przeciwzapalne (0,1% fluorometholonu) podawano dwa razy dziennie, a następnie stopniowo rzadziej, aż stan zapalny został opanowany.
W przypadku ciężkiej DE podejście było podobne do postępowania na poziomie umiarkowanym, ale ze zwiększonym stężeniem i częstotliwością podawania środków przeciwzapalnych (0,1% fluorometholonu, 4 razy dziennie).
Miejscowe 0,05% takrolimus dwa razy dziennie, gdy DE była bardzo ciężka.
Do zebranych danych z tej grupy zastosowano funkcjonalną biomikroskopię z lampą szczelinową.
|
Fluorometh010neKrople do oczu: Nazwy marek: Allergan Pharmaceuticals Ireland, numer seryjny: J20130061, NDC 60758-880-05. Takrolimus Nazwy marek: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Numer seryjny zakładu Fukusaki: H20130452
Inne nazwy:
Zastosowano tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) oraz aparat cyfrowy (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) został podłączony przez wewnętrzny port aparatu.
Zastosowano niestandardowe oprogramowanie do pomiaru mikrokrążenia BFV spojówki i średnicy naczynia przy użyciu protokołu, który został szczegółowo opisany wcześniej.
Na linii podstawowej klipy wideo rejestrowano na sześciu polach spojówki opuszkowej, która znajdowała się około 1 mm od rąbka.
Podczas wizyt kontrolnych zwrócono uwagę na przemieszczenie segmentów naczyń dla tych 6 pól.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
W celu zebrania danych z tej grupy zastosowano biomikroskopię funkcjonalnej lampy szczelinowej u zdrowego osobnika bez interwencji farmakologicznej.
|
Zastosowano tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) oraz aparat cyfrowy (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) został podłączony przez wewnętrzny port aparatu.
Zastosowano niestandardowe oprogramowanie do pomiaru mikrokrążenia BFV spojówki i średnicy naczynia przy użyciu protokołu, który został szczegółowo opisany wcześniej.
Na linii podstawowej klipy wideo rejestrowano na sześciu polach spojówki opuszkowej, która znajdowała się około 1 mm od rąbka.
Podczas wizyt kontrolnych zwrócono uwagę na przemieszczenie segmentów naczyń dla tych 6 pól.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość przepływu krwi w mikronaczyniach spojówkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
Linia bazowa
|
Szybkość przepływu krwi w mikronaczyniach spojówkowych
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Szybkość przepływu krwi w mikronaczyniach spojówkowych
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Średnica mikrokrążenia spojówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
Linia bazowa
|
Średnica mikrokrążenia spojówki
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Średnica mikrokrążenia spojówki
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Szybkość przepływu krwi w mikrokrążeniu spojówkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
Linia bazowa
|
Szybkość przepływu krwi w mikrokrążeniu spojówkowym
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Szybkość przepływu krwi w mikrokrążeniu spojówkowym
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Osiągnięte przez tradycyjną lampę szczelinową (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) z aparatem cyfrowym (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) i niestandardowe oprogramowanie.
|
60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Indeks przekrwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik przekrwienia (HI) mierzono automatycznie, określając odsetek powierzchni mikrokrążenia spojówki w spojówce.26
Badani musieli mieć otwarte oczy i skupić się na oświetlonym pierścieniu z przodu.
Rejestrowano trzy kolejne odczyty i stosowano medianę.
Wszystkie dane rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania TF-scan w systemie.
|
Linia bazowa
|
Indeks przekrwienia
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Wskaźnik przekrwienia (HI) mierzono automatycznie, określając odsetek powierzchni mikrokrążenia spojówki w spojówce.26
Badani musieli mieć otwarte oczy i skupić się na oświetlonym pierścieniu z przodu.
Rejestrowano trzy kolejne odczyty i stosowano medianę.
Wszystkie dane rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania TF-scan w systemie.
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Indeks przekrwienia
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Wskaźnik przekrwienia (HI) mierzono automatycznie, określając odsetek powierzchni mikrokrążenia spojówki w spojówce.26
Badani musieli mieć otwarte oczy i skupić się na oświetlonym pierścieniu z przodu.
Rejestrowano trzy kolejne odczyty i stosowano medianę.
Wszystkie dane rejestrowano i analizowano za pomocą oprogramowania TF-scan w systemie.
|
60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System mierzy czas przerwania filmu łzowego (NI-BUT) poprzez monitorowanie projekcji Placido na rogówce i obejmuje nieinwazyjny czas pierwszego przerwania filmu łzowego (NI-fBUT) oraz NI-avBUT.
NI-fBUT i NI-avBUT to zmierzone czasy pierwszej i połowy powierzchni przerw w filmie łzowym pomiędzy pełnym otwarciem powiek po 2 pełnych mrugnięciach.
|
Linia bazowa
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
System mierzy czas przerwania filmu łzowego (NI-BUT) poprzez monitorowanie projekcji Placido na rogówce i obejmuje nieinwazyjny czas pierwszego przerwania filmu łzowego (NI-fBUT) oraz NI-avBUT.
NI-fBUT i NI-avBUT to zmierzone czasy pierwszej i połowy powierzchni przerw w filmie łzowym pomiędzy pełnym otwarciem powiek po 2 pełnych mrugnięciach.
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
System mierzy czas przerwania filmu łzowego (NI-BUT) poprzez monitorowanie projekcji Placido na rogówce i obejmuje nieinwazyjny czas pierwszego przerwania filmu łzowego (NI-fBUT) oraz NI-avBUT.
NI-fBUT i NI-avBUT to zmierzone czasy pierwszej i połowy powierzchni przerw w filmie łzowym pomiędzy pełnym otwarciem powiek po 2 pełnych mrugnięciach.
|
60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Fluoresceinę podawano do worka spojówkowego pod kobaltowoniebieskim światłem z lampy szczelinowej.
Rozerwanie komórek nabłonka rogówki mierzono za pomocą barwienia rogówki (skala National Eye Institute (NEI), oceniając 5 obszarów rogówki (środkowy, skroniowy, nosowy, górny i dolny), a wyniki przypisywano w skali 0-8 dla każdego obszar (łącznie 40).
Wytwarzanie łez mierzono za pomocą pasków Schirmera bez znieczulenia.
|
Linia bazowa
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Fluoresceinę podawano do worka spojówkowego pod kobaltowoniebieskim światłem z lampy szczelinowej.
Rozerwanie komórek nabłonka rogówki mierzono za pomocą barwienia rogówki (skala National Eye Institute (NEI), oceniając 5 obszarów rogówki (środkowy, skroniowy, nosowy, górny i dolny), a wyniki przypisywano w skali 0-8 dla każdego obszar (łącznie 40).
Wytwarzanie łez mierzono za pomocą pasków Schirmera bez znieczulenia.
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Fluoresceinę podawano do worka spojówkowego pod kobaltowoniebieskim światłem z lampy szczelinowej.
Rozerwanie komórek nabłonka rogówki mierzono za pomocą barwienia rogówki (skala National Eye Institute (NEI), oceniając 5 obszarów rogówki (środkowy, skroniowy, nosowy, górny i dolny), a wyniki przypisywano w skali 0-8 dla każdego obszar (łącznie 40).
Wytwarzanie łez mierzono za pomocą pasków Schirmera bez znieczulenia.
|
60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar produkcji łez za pomocą pasków Schirmera i znieczulenia.
|
Linia bazowa
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiar produkcji łez za pomocą pasków Schirmera i znieczulenia.
|
30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Pomiar produkcji łez za pomocą pasków Schirmera i znieczulenia.
|
60 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie
- Zespoły suchego oka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Fluorometholon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81670826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .