- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03747614
Okulär mikrovaskulär forskningsbas på funktionell glidlampabiomikroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögon (DE) är ett växande folkhälsoproblem som inte bara påverkar synfunktionen utan även patienternas livskvalitet. Under 2017 justerade International DE Study Workshop (DEWSII) definitionen av DE genom att särskilt betona inflammationen i ögonytan, och denna justering representerade en stor förändring i förståelsen av patogenesen av torra ögonsjukdomar (DED) och underlättande av DED-behandling .1,2 Återkommande av kronisk och låggradig inflammation spelar en viktig roll i långvarig sjukdomsprogression och försämrar gradvis den okulära ytan.3 Tidigare studier har dragit slutsatsen att det inflammatoriska svaret är involverat i den patologiska processen av DE.4-7 Koncentrationerna av IL-1α och mogen IL-1ß i tårvätskan ökar.4,5 Aktiviteten hos MMP-9, en föreslagen biomarkör associerad med ögonytor, inklusive DE, är signifikant förhöjd i Meibomian körteldysfunktion (MGD), Sjögrens syndrom (SS) och vattenhaltig tårbrist (ATD).6 Andra studier har visat att inflammatoriska mediatorer som IL-6, IL-8 och TNFα uttrycks proportionellt mot svårighetsgraden av DE-symtom, vilket indikerar involvering av inflammation.7 Identifieringen av inflammation som en viktig faktor i DE informerar behandlingsstrategin, inklusive antiinflammatorisk medicin, vilket resulterar i förbättringar av ögonytans tillstånd och okulär komfort hos DED-patienter.8,9 En serie studier har visat förbättringar av de subjektiva och objektiva tecknen och symtomen på DE efter antiinflammatoriska och immunmodulerande terapier.8-11 För att övervaka tillståndet för okulär ytinflammation och ögonytans tillstånd, används traditionella bedömningar, nämligen utvärdering av konjunktival hyperemi12 och korneal fluoresceinfärgning med hjälp av ett spaltlampsbiomikroskop. Dessa metoder är dock subjektiva och flyktiga och kanske inte är känsliga indikatorer på sjukdomsstadiet och behandlingens effektivitet.13 Ett antal nya tester har använts för att urskilja inflammation.13-15 Dessa nya teknologier inkluderar hornhinnekonfokalmikroskopi,15 konjunktivavtryckscytologi16 och inflammatoriska tårfilmscytokintest i forskning och i kliniken.17 Dessa nyligen implementerade tekniker har flera begränsningar. Korneal konfokalmikroskopi är ett strukturbaserat instrument med en smal vy på 400 × 400 µm2 som är begränsad till lokalisering och cellräkning. Konjunktivavtryckscytologi16 och inflammatoriska tårfilmscytokintest19 används inte rutinmässigt, möjligen på grund av dessa teknikers invasivitet, höga kostnad och obehag.5,18 Därför är utvecklingen av nya metoder för att icke-invasivt och subjektivt utvärdera ögonytans inflammationsstatus avgörande.
Det mikrovaskulära systemet i bulbar konjunktiva kan lätt nås. Frisättningen av inflammatoriska cytokiner på ögonytan kan orsaka vasodilatation, vilket kan resultera i förändringar i den konjunktivala mikrocirkulationen.19 Cheung et al. använde ett datorstödt intravitalt mikroskop för att utvärdera vaskulopatier i konjunktiva kärl och identifierade mikrovaskulära abnormiteter hos patienter med diabetes20 och hos patienter som bar kontaktlinser.21 Schulze et al. har också utfört utvärderingar av rodnaden i bulbar bindhinna med hjälp av fraktalanalys och fotometri.22 Dessa studier mätte dock inte direkt mikrocirkulationen. Mikrocirkulationen är en viktig aspekt av det vaskulära systemet, kan direkt representera det hemodynamiska svaret på okulär ytinflammation och kan uppvisa mer känslighet för att övervaka vaskulära svar på antiinflammatorisk behandling. Nyligen har Jiang et al. utvecklat ett funktionellt spaltlampsbiomikroskop som kunde användas för att mäta konjunktival blodflödeshastighet (BFV) och kärldiameter.23 Målet med denna studie var att karakterisera mikrovaskulaturen och mikrocirkulationen i bulbar bindhinnan hos DE-patienter som svar på antiinflammatorisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YUQING DENG
- Telefonnummer: 18120557291
- E-post: 15927646647@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Wan Chen
-
Kontakt:
- Wan Chen
- Telefonnummer: 13751770265
- E-post: yeah-cw@126.com
-
Kontakt:
- Lulu Peng
- Telefonnummer: 15622263892
- E-post: 15622263892@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≧ 18 år
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≧ 12.
- Ett 5-minuters Schirmer I-test (ST) resultat som visar mindre än 5 mm fukt på remsan.
- En icke-invasiv genomsnittlig tårfilmsuppbrytningstid (NI-avBUT) mindre än 5 s.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade en ögoninfektion, skada, icke-DE-ögoninflammation, okulär kirurgi under de senaste 6 månaderna eller någon samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultaten (systemiska kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller hormonell ersättning terapi). Patienter exkluderades också om de hade en okontrollerad sjukdom, hade en betydande sjukdom eller var gravida eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp med torra ögon
Rekryteringen av ämnen uppfyllde kriterierna för DEWS.
Varje patient fick behandling baserad på ökande svårighetsgrad enligt expertkonsensus för behandling av DE-inflammation.
För måttliga nivåer av svårighetsgrad administrerades topikala antiinflammatoriska medel (0,1 % fluormetolon) två gånger dagligen och sedan gradvis mindre ofta tills inflammationen var kontrollerad.
För svår DE liknade tillvägagångssättet för den måttliga nivån men med en ökad koncentration och behandlingsfrekvens av de antiinflammatoriska medlen (0,1 % fluormetolon, 4 gånger dagligen).
Topikal 0,05 % takrolimus två gånger dagligen när DE var extremt allvarlig.
Funktionell Slit-Lamp Biomikroskopi administrerades till insamlade data från denna grupp.
|
Fluorometh010neEyeDrops: Varumärken: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Serienummer: J20130061, NDC 60758-880-05. Tacrolimus Varumärken: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant Serienummer: H20130452
Andra namn:
En traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) användes och en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) ansluts via en inneboende kameraport.
Anpassad programvara användes för att mäta den konjunktivala mikrovaskulära BFV och kärldiameter med hjälp av ett protokoll som tidigare har beskrivits i detalj.
Vid baslinjen spelades videoklipp in på sex fält av den bulbara konjunktiva, som var ungefär 1 mm från limbus.
Vid uppföljningsbesöken ägnades uppmärksamhet åt att flytta fartygssegmenten för dessa 6 fält.
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Normal hälsa individ utan läkemedelsintervention, funktionell spaltlampa biomikroskopi administrerades till insamlade data från denna grupp.
|
En traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) användes och en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) ansluts via en inneboende kameraport.
Anpassad programvara användes för att mäta den konjunktivala mikrovaskulära BFV och kärldiameter med hjälp av ett protokoll som tidigare har beskrivits i detalj.
Vid baslinjen spelades videoklipp in på sex fält av den bulbara konjunktiva, som var ungefär 1 mm från limbus.
Vid uppföljningsbesöken ägnades uppmärksamhet åt att flytta fartygssegmenten för dessa 6 fält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
Baslinje
|
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Konjunktival mikrovaskulär diameter
Tidsram: Baslinje
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
Baslinje
|
Konjunktival mikrovaskulär diameter
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Konjunktival mikrovaskulär diameter
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
Baslinje
|
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D.
Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Hyperemiindex
Tidsram: Baslinje
|
Hyperemiindex (HI) mättes genom att automatiskt bestämma procentandelen av konjunktival mikrovaskulär yta i bindhinnan.26
Försökspersonerna var tvungna att hålla ögonen öppna och fokusera på den upplysta ringen framför.
Tre på varandra följande avläsningar registrerades och medianen användes.
All data registrerades och analyserades med TF-scan programvara i systemet.
|
Baslinje
|
Hyperemiindex
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Hyperemiindex (HI) mättes genom att automatiskt bestämma procentandelen av konjunktival mikrovaskulär yta i bindhinnan.26
Försökspersonerna var tvungna att hålla ögonen öppna och fokusera på den upplysta ringen framför.
Tre på varandra följande avläsningar registrerades och medianen användes.
All data registrerades och analyserades med TF-scan programvara i systemet.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Hyperemiindex
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
Hyperemiindex (HI) mättes genom att automatiskt bestämma procentandelen av konjunktival mikrovaskulär yta i bindhinnan.26
Försökspersonerna var tvungna att hålla ögonen öppna och fokusera på den upplysta ringen framför.
Tre på varandra följande avläsningar registrerades och medianen användes.
All data registrerades och analyserades med TF-scan programvara i systemet.
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: Baslinje
|
Systemet mäter tårfilmsbrottstiden (NI-BUT) genom att övervaka Placido-projektionen på hornhinnan och inkluderar den icke-invasiva första tårfilmsbrottstiden (NI-fBUT) och NI-avBUT.
NI-fBUT och NI-avBUT var de uppmätta tiderna för de första och halva områdets avbrott i tårfilmen mellan hela ögonlocksöppningen efter 2 fullständiga blinkningar.
|
Baslinje
|
Icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Systemet mäter tårfilmsbrottstiden (NI-BUT) genom att övervaka Placido-projektionen på hornhinnan och inkluderar den icke-invasiva första tårfilmsbrottstiden (NI-fBUT) och NI-avBUT.
NI-fBUT och NI-avBUT var de uppmätta tiderna för de första och halva områdets avbrott i tårfilmen mellan hela ögonlocksöppningen efter 2 fullständiga blinkningar.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
Systemet mäter tårfilmsbrottstiden (NI-BUT) genom att övervaka Placido-projektionen på hornhinnan och inkluderar den icke-invasiva första tårfilmsbrottstiden (NI-fBUT) och NI-avBUT.
NI-fBUT och NI-avBUT var de uppmätta tiderna för de första och halva områdets avbrott i tårfilmen mellan hela ögonlocksöppningen efter 2 fullständiga blinkningar.
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: Baslinje
|
Fluorescein administrerades i konjunktivalsäcken under ett koboltblått ljus från spaltlampan.
Avbrott i hornhinneepitelceller mättes via hornhinnefärgning (National Eye Institute (NEI) skala, 5 områden av hornhinnan bedömdes (central, temporal, nasal, överlägsen och inferior), och poängen tilldelades enligt en 0-8 skala för varje område (totalt 40).
Tårproduktionen mättes med Schirmer-remsor utan anestesi.
|
Baslinje
|
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Fluorescein administrerades i konjunktivalsäcken under ett koboltblått ljus från spaltlampan.
Avbrott i hornhinneepitelceller mättes via hornhinnefärgning (National Eye Institute (NEI) skala, 5 områden av hornhinnan bedömdes (central, temporal, nasal, överlägsen och inferior), och poängen tilldelades enligt en 0-8 skala för varje område (totalt 40).
Tårproduktionen mättes med Schirmer-remsor utan anestesi.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
Fluorescein administrerades i konjunktivalsäcken under ett koboltblått ljus från spaltlampan.
Avbrott i hornhinneepitelceller mättes via hornhinnefärgning (National Eye Institute (NEI) skala, 5 områden av hornhinnan bedömdes (central, temporal, nasal, överlägsen och inferior), och poängen tilldelades enligt en 0-8 skala för varje område (totalt 40).
Tårproduktionen mättes med Schirmer-remsor utan anestesi.
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Schirmer testar jag
Tidsram: Baslinje
|
Ett medel för tårproduktion med Schirmer-remsor och anestesi.
|
Baslinje
|
Schirmer testar jag
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
|
Ett medel för tårproduktion med Schirmer-remsor och anestesi.
|
30 dagar efter påbörjad behandling
|
Schirmer testar jag
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
Ett medel för tårproduktion med Schirmer-remsor och anestesi.
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Inflammation
- Torra ögon syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-allergiska medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Fluorometolon
Andra studie-ID-nummer
- 81670826
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna