Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär mikrovaskulär forskningsbas på funktionell glidlampabiomikroskopi

19 november 2018 uppdaterad av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Torra ögonsjukdom (DED), som en av de vanligaste ögonytsjukdomarna som påverkar synskärpan, är starkt förknippad med inflammation i ögonytan. Hittills finns det inget exakt kvantiseringsindexsystem för att utvärdera okulär ytinflammation i realtid. Dessutom behövs en individualiserad terapi för okulär ytainflammation också. Som vi alla vet är conjunctival congestion en av de viktiga kliniska uppkomsterna av okulär ytinflammation. Därför föreslår vi att flera specifika mikrovaskulära index kan mäta förändringen av okulär ytinflammation. Vårt program syftar till att undersöka korrelationen mellan inflammatoriska faktorer och blodflödeshastighet samt mikrovaskulär distribution som detekteras från bulbar bindhinna genom våra egna enheter och mjukvara. Dessutom tenderar vi att jämföra mikrovaskulära index på okulära ytor och mikrovaskulär distribution hos normala människor och torra ögon patienter för att upprätta en databas för kineser. Genom att bekräfta sambandet mellan okulära ytmikrovaskulära index och okulär inflammation hoppas vi kunna sätta upp nya diagnostiska kriterier för okulär inflammation och en individualiserad terapeutisk regim baserad på okulära ytmikrovaskulära index. Slutligen vill vi etablera ett diagnostiskt och terapeutiskt precisionsmönster för torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Torra ögon (DE) är ett växande folkhälsoproblem som inte bara påverkar synfunktionen utan även patienternas livskvalitet. Under 2017 justerade International DE Study Workshop (DEWSII) definitionen av DE genom att särskilt betona inflammationen i ögonytan, och denna justering representerade en stor förändring i förståelsen av patogenesen av torra ögonsjukdomar (DED) och underlättande av DED-behandling .1,2 Återkommande av kronisk och låggradig inflammation spelar en viktig roll i långvarig sjukdomsprogression och försämrar gradvis den okulära ytan.3 Tidigare studier har dragit slutsatsen att det inflammatoriska svaret är involverat i den patologiska processen av DE.4-7 Koncentrationerna av IL-1α och mogen IL-1ß i tårvätskan ökar.4,5 Aktiviteten hos MMP-9, en föreslagen biomarkör associerad med ögonytor, inklusive DE, är signifikant förhöjd i Meibomian körteldysfunktion (MGD), Sjögrens syndrom (SS) och vattenhaltig tårbrist (ATD).6 Andra studier har visat att inflammatoriska mediatorer som IL-6, IL-8 och TNFα uttrycks proportionellt mot svårighetsgraden av DE-symtom, vilket indikerar involvering av inflammation.7 Identifieringen av inflammation som en viktig faktor i DE informerar behandlingsstrategin, inklusive antiinflammatorisk medicin, vilket resulterar i förbättringar av ögonytans tillstånd och okulär komfort hos DED-patienter.8,9 En serie studier har visat förbättringar av de subjektiva och objektiva tecknen och symtomen på DE efter antiinflammatoriska och immunmodulerande terapier.8-11 För att övervaka tillståndet för okulär ytinflammation och ögonytans tillstånd, används traditionella bedömningar, nämligen utvärdering av konjunktival hyperemi12 och korneal fluoresceinfärgning med hjälp av ett spaltlampsbiomikroskop. Dessa metoder är dock subjektiva och flyktiga och kanske inte är känsliga indikatorer på sjukdomsstadiet och behandlingens effektivitet.13 Ett antal nya tester har använts för att urskilja inflammation.13-15 Dessa nya teknologier inkluderar hornhinnekonfokalmikroskopi,15 konjunktivavtryckscytologi16 och inflammatoriska tårfilmscytokintest i forskning och i kliniken.17 Dessa nyligen implementerade tekniker har flera begränsningar. Korneal konfokalmikroskopi är ett strukturbaserat instrument med en smal vy på 400 × 400 µm2 som är begränsad till lokalisering och cellräkning. Konjunktivavtryckscytologi16 och inflammatoriska tårfilmscytokintest19 används inte rutinmässigt, möjligen på grund av dessa teknikers invasivitet, höga kostnad och obehag.5,18 Därför är utvecklingen av nya metoder för att icke-invasivt och subjektivt utvärdera ögonytans inflammationsstatus avgörande.

Det mikrovaskulära systemet i bulbar konjunktiva kan lätt nås. Frisättningen av inflammatoriska cytokiner på ögonytan kan orsaka vasodilatation, vilket kan resultera i förändringar i den konjunktivala mikrocirkulationen.19 Cheung et al. använde ett datorstödt intravitalt mikroskop för att utvärdera vaskulopatier i konjunktiva kärl och identifierade mikrovaskulära abnormiteter hos patienter med diabetes20 och hos patienter som bar kontaktlinser.21 Schulze et al. har också utfört utvärderingar av rodnaden i bulbar bindhinna med hjälp av fraktalanalys och fotometri.22 Dessa studier mätte dock inte direkt mikrocirkulationen. Mikrocirkulationen är en viktig aspekt av det vaskulära systemet, kan direkt representera det hemodynamiska svaret på okulär ytinflammation och kan uppvisa mer känslighet för att övervaka vaskulära svar på antiinflammatorisk behandling. Nyligen har Jiang et al. utvecklat ett funktionellt spaltlampsbiomikroskop som kunde användas för att mäta konjunktival blodflödeshastighet (BFV) och kärldiameter.23 Målet med denna studie var att karakterisera mikrovaskulaturen och mikrocirkulationen i bulbar bindhinnan hos DE-patienter som svar på antiinflammatorisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≧ 18 år
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≧ 12.
  • Ett 5-minuters Schirmer I-test (ST) resultat som visar mindre än 5 mm fukt på remsan.
  • En icke-invasiv genomsnittlig tårfilmsuppbrytningstid (NI-avBUT) mindre än 5 s.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade en ögoninfektion, skada, icke-DE-ögoninflammation, okulär kirurgi under de senaste 6 månaderna eller någon samtidig behandling som kan störa tolkningen av studieresultaten (systemiska kortikosteroider, immunsuppressiv terapi eller hormonell ersättning terapi). Patienter exkluderades också om de hade en okontrollerad sjukdom, hade en betydande sjukdom eller var gravida eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp med torra ögon
Rekryteringen av ämnen uppfyllde kriterierna för DEWS. Varje patient fick behandling baserad på ökande svårighetsgrad enligt expertkonsensus för behandling av DE-inflammation. För måttliga nivåer av svårighetsgrad administrerades topikala antiinflammatoriska medel (0,1 % fluormetolon) två gånger dagligen och sedan gradvis mindre ofta tills inflammationen var kontrollerad. För svår DE liknade tillvägagångssättet för den måttliga nivån men med en ökad koncentration och behandlingsfrekvens av de antiinflammatoriska medlen (0,1 % fluormetolon, 4 gånger dagligen). Topikal 0,05 % takrolimus två gånger dagligen när DE var extremt allvarlig. Funktionell Slit-Lamp Biomikroskopi administrerades till insamlade data från denna grupp.

Fluorometh010neEyeDrops:

Varumärken: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Serienummer: J20130061, NDC 60758-880-05. Tacrolimus Varumärken: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Fukusaki Plant Serienummer: H20130452

Andra namn:
  • Takrolimus
En traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) användes och en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) ansluts via en inneboende kameraport. Anpassad programvara användes för att mäta den konjunktivala mikrovaskulära BFV och kärldiameter med hjälp av ett protokoll som tidigare har beskrivits i detalj. Vid baslinjen spelades videoklipp in på sex fält av den bulbara konjunktiva, som var ungefär 1 mm från limbus. Vid uppföljningsbesöken ägnades uppmärksamhet åt att flytta fartygssegmenten för dessa 6 fält.
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Normal hälsa individ utan läkemedelsintervention, funktionell spaltlampa biomikroskopi administrerades till insamlade data från denna grupp.
En traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) användes och en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) ansluts via en inneboende kameraport. Anpassad programvara användes för att mäta den konjunktivala mikrovaskulära BFV och kärldiameter med hjälp av ett protokoll som tidigare har beskrivits i detalj. Vid baslinjen spelades videoklipp in på sex fält av den bulbara konjunktiva, som var ungefär 1 mm från limbus. Vid uppföljningsbesöken ägnades uppmärksamhet åt att flytta fartygssegmenten för dessa 6 fält.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
Baslinje
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
30 dagar efter påbörjad behandling
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
60 dagar efter påbörjad behandling
Konjunktival mikrovaskulär diameter
Tidsram: Baslinje
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
Baslinje
Konjunktival mikrovaskulär diameter
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
30 dagar efter påbörjad behandling
Konjunktival mikrovaskulär diameter
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
60 dagar efter påbörjad behandling
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
Baslinje
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
30 dagar efter påbörjad behandling
Konjunktival mikrovaskulär blodflödeshastighet
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Uppnådd av en traditionell spaltlampa (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) med en digitalkamera (Canon 60D. Canon Inc, Melville, NY) och en anpassad programvara.
60 dagar efter påbörjad behandling
Hyperemiindex
Tidsram: Baslinje
Hyperemiindex (HI) mättes genom att automatiskt bestämma procentandelen av konjunktival mikrovaskulär yta i bindhinnan.26 Försökspersonerna var tvungna att hålla ögonen öppna och fokusera på den upplysta ringen framför. Tre på varandra följande avläsningar registrerades och medianen användes. All data registrerades och analyserades med TF-scan programvara i systemet.
Baslinje
Hyperemiindex
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Hyperemiindex (HI) mättes genom att automatiskt bestämma procentandelen av konjunktival mikrovaskulär yta i bindhinnan.26 Försökspersonerna var tvungna att hålla ögonen öppna och fokusera på den upplysta ringen framför. Tre på varandra följande avläsningar registrerades och medianen användes. All data registrerades och analyserades med TF-scan programvara i systemet.
30 dagar efter påbörjad behandling
Hyperemiindex
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Hyperemiindex (HI) mättes genom att automatiskt bestämma procentandelen av konjunktival mikrovaskulär yta i bindhinnan.26 Försökspersonerna var tvungna att hålla ögonen öppna och fokusera på den upplysta ringen framför. Tre på varandra följande avläsningar registrerades och medianen användes. All data registrerades och analyserades med TF-scan programvara i systemet.
60 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: Baslinje
Systemet mäter tårfilmsbrottstiden (NI-BUT) genom att övervaka Placido-projektionen på hornhinnan och inkluderar den icke-invasiva första tårfilmsbrottstiden (NI-fBUT) och NI-avBUT. NI-fBUT och NI-avBUT var de uppmätta tiderna för de första och halva områdets avbrott i tårfilmen mellan hela ögonlocksöppningen efter 2 fullständiga blinkningar.
Baslinje
Icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Systemet mäter tårfilmsbrottstiden (NI-BUT) genom att övervaka Placido-projektionen på hornhinnan och inkluderar den icke-invasiva första tårfilmsbrottstiden (NI-fBUT) och NI-avBUT. NI-fBUT och NI-avBUT var de uppmätta tiderna för de första och halva områdets avbrott i tårfilmen mellan hela ögonlocksöppningen efter 2 fullständiga blinkningar.
30 dagar efter påbörjad behandling
Icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Systemet mäter tårfilmsbrottstiden (NI-BUT) genom att övervaka Placido-projektionen på hornhinnan och inkluderar den icke-invasiva första tårfilmsbrottstiden (NI-fBUT) och NI-avBUT. NI-fBUT och NI-avBUT var de uppmätta tiderna för de första och halva områdets avbrott i tårfilmen mellan hela ögonlocksöppningen efter 2 fullständiga blinkningar.
60 dagar efter påbörjad behandling
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: Baslinje
Fluorescein administrerades i konjunktivalsäcken under ett koboltblått ljus från spaltlampan. Avbrott i hornhinneepitelceller mättes via hornhinnefärgning (National Eye Institute (NEI) skala, 5 områden av hornhinnan bedömdes (central, temporal, nasal, överlägsen och inferior), och poängen tilldelades enligt en 0-8 skala för varje område (totalt 40). Tårproduktionen mättes med Schirmer-remsor utan anestesi.
Baslinje
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Fluorescein administrerades i konjunktivalsäcken under ett koboltblått ljus från spaltlampan. Avbrott i hornhinneepitelceller mättes via hornhinnefärgning (National Eye Institute (NEI) skala, 5 områden av hornhinnan bedömdes (central, temporal, nasal, överlägsen och inferior), och poängen tilldelades enligt en 0-8 skala för varje område (totalt 40). Tårproduktionen mättes med Schirmer-remsor utan anestesi.
30 dagar efter påbörjad behandling
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Fluorescein administrerades i konjunktivalsäcken under ett koboltblått ljus från spaltlampan. Avbrott i hornhinneepitelceller mättes via hornhinnefärgning (National Eye Institute (NEI) skala, 5 områden av hornhinnan bedömdes (central, temporal, nasal, överlägsen och inferior), och poängen tilldelades enligt en 0-8 skala för varje område (totalt 40). Tårproduktionen mättes med Schirmer-remsor utan anestesi.
60 dagar efter påbörjad behandling
Schirmer testar jag
Tidsram: Baslinje
Ett medel för tårproduktion med Schirmer-remsor och anestesi.
Baslinje
Schirmer testar jag
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
Ett medel för tårproduktion med Schirmer-remsor och anestesi.
30 dagar efter påbörjad behandling
Schirmer testar jag
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
Ett medel för tårproduktion med Schirmer-remsor och anestesi.
60 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (FAKTISK)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

3
Prenumerera