PRK 동안 MMC의 사용과 수술 후 국소 스테로이드 요구량에 미치는 영향
2022년 4월 14일 업데이트: John Cason, United States Naval Medical Center, San Diego
광 굴절 각막 절제술 중 수술 중 Mitomycin-C 사용 및 수술 후 국소 스테로이드 요구량에 미치는 영향
- 목적 광굴절 각막절제술(PRK) 동안 수술 중 부가물로서 mitomycin-C(MMC)의 사용, 수술 후 치유에 대한 효과 및 수술 후 수술 후 국소 스테로이드 코스를 줄이는 능력을 평가합니다.
- 연구 설계 이것은 단일 센터의 전향적 비교 코호트 연구입니다.
- 가설 수술 후 12개월 동안 치료 그룹 간에 굴절 교정에 큰 차이가 없을 것입니다.
- 목적 1차 연구 목적은 수술 중 MMC와 수술 후 3주간의 짧은 국소 스테로이드 테이퍼, 수술 중 MMC와 1주일의 빠른 국소 스테로이드 테이퍼, 보다 일반적으로 허용되는 2개월 국소 스테로이드의 수술 후 요법을 비교하는 것입니다. 수술 중 MMC가 없는 테이퍼. 평가되는 1차 종점은 수술 후 12개월의 굴절 이상(WaveScan WaveFront™ 시스템)의 객관적인 추정치입니다. 두 번째로, 각막의 자동화된 Scheimpflug 이미징(Pentacam®)에 의해 생성된 농도계 맵을 사용하여 헤이즈 형성 정도를 객관적으로 평가합니다. 또한 설문지를 통해 환자의 관점에서 주관적인 시각을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적 광굴절 각막절제술(PRK) 동안 수술 중 부가물로서 mitomycin-C(MMC)의 사용, 수술 후 치유에 대한 효과 및 수술 후 수술 후 국소 스테로이드 코스를 줄이는 능력을 평가합니다.
- 연구 설계 이것은 단일 센터의 전향적 비교 코호트 연구입니다.
- 가설 수술 후 12개월 동안 치료 그룹 간에 굴절 교정에 큰 차이가 없을 것입니다.
- 목적 1차 연구 목적은 수술 중 MMC와 수술 후 3주간의 짧은 국소 스테로이드 테이퍼, 수술 중 MMC와 1주일의 빠른 국소 스테로이드 테이퍼, 보다 일반적으로 허용되는 2개월 국소 스테로이드의 수술 후 요법을 비교하는 것입니다. 수술 중 MMC가 없는 테이퍼. 평가되는 1차 종점은 수술 후 12개월의 굴절 이상(WaveScan WaveFront™ 시스템)의 객관적인 추정치입니다. 두 번째로, 각막의 자동화된 Scheimpflug 이미징(Pentacam®)에 의해 생성된 농도계 맵을 사용하여 헤이즈 형성 정도를 객관적으로 평가합니다. 또한 환자의 관점에서 주관적인 시력을 설문으로 평가합니다.
- 방법론 샌디에고 해군 굴절 수술 센터(NRSC SD)에서 총 300명의 환자가 등록되고 3개의 코호트에 무작위로 배정됩니다. PRK는 모든 치료 그룹에 대해 표준 방식으로 수행됩니다. 처음 두 그룹에서는 15초의 접촉 시간 동안 수술 중 MMC 0.01%를 사용합니다. 수술 후 기간 동안 첫 번째 코호트는 짧은 스테로이드 테이퍼를 사용하고 두 번째 코호트는 빠른 스테로이드 테이퍼를 사용합니다. 세 번째 코호트는 수술 중 MMC를 받지 않고 수술 후 스테로이드를 자가 투여하며 2개월 동안 테이퍼링합니다. 모든 코호트는 시술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 따라갈 것입니다. 시각적 성능의 표준 임상 측정이 기록됩니다. 시각적으로 유의미한 각막 혼탁은 상대적으로 드물기 때문에 각막 농도계는 임상 검안사가 수행하는 일반적인 주관적 혼탁 평가에 추가하여 무증상 각막 혼탁을 감지하기 위한 객관적인 측정법으로 사용됩니다.
환자는 굴절 수술에 대한 주관적인 인상, 회복 및 결과를 평가하는 자발적 설문지를 작성하게 됩니다. 구체적으로, 환자는 굴절 교정의 사용, 직장에서의 수술의 유용성, 안구 건조증에 대한 불만 및 시력에 대한 주관적 평가를 보고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Navy Warfighter Refractive Surgery Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 현역 남성 또는 여성이고 수술 전 검사 시점에 최소 21세이며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 21세의 하한 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
- 굴절 실린더가 최대 3.00 D인 경우 +3.00 D에서 -11.0D까지 매니페스트 구형 등가물(MSE).
- 양쪽 눈에서 20/25 이상의 최고의 안경 교정 시력.
- 안정적인 안경 굴절, 임상 기록으로 확인됨. 근시 환자의 경우 기본 검사 직전 6개월 동안 굴절의 구면 또는 원통형 부분이 0.50D 이상, 원시 환자의 경우 0.75D 이상 변화하지 않을 수 있습니다.
- 콘택트 렌즈 사용: 소프트 콘택트 렌즈는 기준선 측정 최소 2주 전에 제거해야 합니다. 하드 콘택트 렌즈 사용자(PMMA 또는 경질 가스 투과성 렌즈)는 기준선 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 합니다.
- 후속 방문에 참석하고 최소 12개월 동안 해당 지역에 머물도록 명령하는 강력한 동기 부여.
- 연구에 참여하라는 피험자의 명령에 대한 동의.
- 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.
제외 기준:
- 비행사.
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의향이 있는 여성 피험자.
- 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인(Accutane™), 아미오다론 하이드로클로라이드(Cordarone™) 및/또는 수마트립탄(Imitrex™)을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물.
- 연구자의 판단에 따라 갑상선 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태.
- 활동성 안과 질환, 의도한 절제 영역의 1mm 이내 각막 신생혈관 형성 또는 수정체 혼탁.
- 녹내장의 증거 또는 기준선에서 안압이 22mmHg보다 높습니다.
- 양쪽 눈의 원추 각막, 각막 불규칙 또는 비정상적인 비디오 각막 촬영의 증거.
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응이 있는 환자.
- 안구 차트에 구두로 응답할 수 없는 등 검사 참여를 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신-C; 3주 FML 스테로이드 테이퍼
Mitomycin-C 0.01%는 PRK 동안 15초 동안 수술 중 투여됩니다.
환자는 3주간 fluorometholone 1% 국소 스테로이드 테이퍼를 복용합니다.
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PRK 동안 스폰지로 각막에 0.01% 적용
다른 이름들:
PRK 후 각막에 적용되는 국소 스테로이드 방울
다른 이름들:
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실험적: 미토마이신-C; 1주 FML 스테로이드 테이퍼
Mitomycin-C 0.01%는 PRK 동안 15초 동안 수술 중 투여됩니다.
환자는 1주일 동안 fluorometholone 1% 국소 스테로이드를 복용합니다.
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PRK 동안 스폰지로 각막에 0.01% 적용
다른 이름들:
PRK 후 각막에 적용되는 국소 스테로이드 방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 미토마이신-C 없음; 8주 FML 스테로이드 테이퍼
시술 중에는 미토마이신-C를 투여하지 않습니다.
대신 소금 용액을 15초 동안 가짜로 도포합니다.
환자는 8주 동안 국소 fluorometholone 1% 국소 스테로이드 드롭 테이퍼를 복용합니다.
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PRK 후 각막에 적용되는 국소 스테로이드 방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 이상
기간: 12 개월
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Wavescan Aberrometry를 사용한 객관적인 굴절 이상
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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굴절 이상
기간: 12 개월
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환자 주관적 보고서에 의한 명백한 굴절
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12 개월
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각막 연무
기간: 12 개월
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세극등 심사관의 주관적 채점
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12 개월
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각막 연무
기간: 12 개월
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Pentacam 농도계를 이용한 각막혼탁의 준임상적 객관적 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John B Cason, M.D., United States Naval Medical Center, San Diego
- 연구 책임자: Donna Murdoch, Ph.D., Navy Warfighter Refractive Surgery San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2014.0032
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