- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03747614
База исследований глазных микрососудов на основе функциональной биомикроскопии с помощью скользящей лампы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз (DE) является растущей проблемой общественного здравоохранения, которая влияет не только на зрительную функцию, но и на качество жизни пациентов. В 2017 году Международный семинар по изучению ДЭ (DEWSII) скорректировал определение ДЭ, особо подчеркнув воспаление на поверхности глаза, и эта корректировка представляет собой серьезный сдвиг в понимании патогенеза синдрома сухого глаза (ССГ) и облегчения лечения ССГ. .1,2 Рецидив хронического и слабовыраженного воспаления играет важную роль в долгосрочном прогрессировании заболевания и постепенно ухудшает состояние глазной поверхности.3 Предыдущие исследования пришли к выводу, что воспалительная реакция вовлечена в патологический процесс ДЭ.4-7 Концентрации IL-1α и зрелого IL-1β в слезной жидкости повышены.4,5 Активность MMP-9, предполагаемого биомаркера, связанного с заболеваниями глазной поверхности, включая ДЭ, значительно повышена при дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ), синдроме Шегрена (СС) и дефиците водянистой слезы (ДСТ)6. Другие исследования показали, что медиаторы воспаления, такие как IL-6, IL-8 и TNFα, экспрессируются пропорционально тяжести симптомов ДЭ, что указывает на участие воспаления.7 Идентификация воспаления как основного фактора ДЭ определяет стратегию лечения, включая противовоспалительные препараты, что приводит к улучшению состояния глазной поверхности и зрительного комфорта у пациентов с ДЭД.8,9 Ряд исследований продемонстрировал улучшение субъективных и объективных признаков и симптомов ДЭ после противовоспалительной и иммуномодулирующей терапии.8-11 Для мониторинга состояния воспаления глазной поверхности и состояния глазной поверхности используются традиционные методы оценки, а именно оценка гиперемии конъюнктивы12 и окрашивание флюоресцеином роговицы с помощью биомикроскопа с щелевой лампой. Однако эти методы субъективны и изменчивы и могут не быть чувствительными индикаторами стадии заболевания и эффективности лечения.13 Ряд новых тестов был использован для выявления воспаления.13-15 Эти новые технологии включают конфокальную микроскопию роговицы 15 , цитологию конъюнктивального отпечатка 16 и тесты цитокинов воспалительной слезной пленки в исследованиях и в клинике 17 . Эти недавно реализованные методы имеют несколько ограничений. Конфокальная микроскопия роговицы представляет собой структурный инструмент с узким полем зрения 400 × 400 мкм2, который ограничен локализацией и подсчетом клеток. Цитология отпечатков конъюнктивы16 и воспалительные цитокиновые тесты слезной пленки19 обычно не используются, возможно, из-за инвазивности, высокой стоимости и дискомфорта этих методов.5,18 Таким образом, разработка новых методологий для неинвазивной и субъективной оценки статуса воспаления поверхности глаза имеет решающее значение.
Микрососудистая система бульбарной конъюнктивы легкодоступна. Высвобождение воспалительных цитокинов на поверхность глаза может вызвать вазодилатацию, что может привести к нарушению микроциркуляции в конъюнктиве.19 Ченг и др. использовали компьютеризированный прижизненный микроскоп для оценки васкулопатии сосудов конъюнктивы и выявили микрососудистые аномалии у пациентов с диабетом20 и у пациентов, которые носили контактные линзы21. Шульце и др. также выполнили «оценку покраснения бульбарной конъюнктивы с использованием фрактального анализа и фотометрии». Однако в этих исследованиях не проводилось непосредственное измерение микроциркуляции. Микроциркуляция является важным аспектом сосудистой системы, может непосредственно отражать гемодинамический ответ на воспаление поверхности глаза и может проявлять большую чувствительность для мониторинга сосудистых ответов на противовоспалительное лечение. Недавно Цзян и соавт. разработали функциональный биомикроскоп с щелевой лампой, который можно было использовать для измерения скорости конъюнктивального кровотока (СКК) и диаметра сосуда.23 Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать микроциркуляторное русло и микроциркуляцию в бульбарной конъюнктиве больных ДЭ в ответ на противовоспалительное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YUQING DENG
- Номер телефона: 18120557291
- Электронная почта: 15927646647@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Wan Chen
-
Контакт:
- Wan Chen
- Номер телефона: 13751770265
- Электронная почта: yeah-cw@126.com
-
Контакт:
- Lulu Peng
- Номер телефона: 15622263892
- Электронная почта: 15622263892@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≧ 18 лет
- Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) ≧ 12.
- Результат 5-минутного теста Ширмера I (ST) показывает менее 5 мм влаги на полоске.
- Неинвазивное среднее время разрыва слезной пленки (NI-avBUT) менее 5 с.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них была инфекция глаза, травма, воспаление глаза, не относящееся к ДЭ, глазная хирургия в течение последних 6 месяцев или любое параллельное лечение, которое могло повлиять на интерпретацию результатов исследования (системные кортикостероиды, иммуносупрессивная терапия или заместительная гормональная терапия). терапии). Пациенты также были исключены, если у них было неконтролируемое заболевание, серьезное заболевание или они были беременны или кормили грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа «Сухой глаз»
Набор испытуемых соответствовал критериям DEWS.
Каждый субъект получал лечение в зависимости от возрастающей тяжести в соответствии с консенсусом экспертов по лечению воспаления ДЭ.
При средней степени тяжести местные противовоспалительные средства (0,1% фторметолон) назначались два раза в день, а затем постепенно снижались до тех пор, пока воспаление не контролировалось.
При тяжелой ДЭ подход был аналогичен таковому при средней степени тяжести, но с повышенной концентрацией и частотой применения противовоспалительных средств (0,1% фторометолона, 4 раза в день).
Местно 0,05% такролимуса два раза в день, когда ДЭ была крайне тяжелой.
Для сбора данных в этой группе была проведена функциональная биомикроскопия с щелевой лампой.
|
Fluorometh010neГлазные капли: Торговые марки: Allergan Pharmaceuticals Ireland, серийный номер: J20130061, NDC 60758-880-05. Такролимус Торговые марки: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Завод Фукусаки Серийный номер: H20130452
Другие имена:
Использовалась традиционная щелевая лампа (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) и цифровая камера (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, Нью-Йорк) был подключен через встроенный порт камеры.
Специальное программное обеспечение использовалось для измерения BFV микрососудов конъюнктивы и диаметра сосудов с использованием подробно описанного ранее протокола.
Исходно видеофрагменты были записаны на шести полях бульбарной конъюнктивы, которая находилась примерно в 1 мм от лимба.
Во время последующих посещений внимание было уделено перемещению сегментов судов для этих 6 месторождений.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Субъекты с нормальным здоровьем без медикаментозного вмешательства, для сбора данных в этой группе была проведена функциональная биомикроскопия с щелевой лампой.
|
Использовалась традиционная щелевая лампа (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) и цифровая камера (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, Нью-Йорк) был подключен через встроенный порт камеры.
Специальное программное обеспечение использовалось для измерения BFV микрососудов конъюнктивы и диаметра сосудов с использованием подробно описанного ранее протокола.
Исходно видеофрагменты были записаны на шести полях бульбарной конъюнктивы, которая находилась примерно в 1 мм от лимба.
Во время последующих посещений внимание было уделено перемещению сегментов судов для этих 6 месторождений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Базовый уровень
|
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Через 60 дней после начала лечения
|
Диаметр микрососудов конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Базовый уровень
|
Диаметр микрососудов конъюнктивы
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Диаметр микрососудов конъюнктивы
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Через 60 дней после начала лечения
|
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Базовый уровень
|
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
|
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D.
Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
|
Через 60 дней после начала лечения
|
Индекс гиперемии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс гиперемии (ГИ) измеряли путем автоматического определения процентной доли площади микрососудов конъюнктивы в конъюнктиве.26
Испытуемые должны были держать глаза открытыми и фокусироваться на освещенном кольце впереди.
Были записаны три последовательных показания, и использовалась медиана.
Все данные были записаны и проанализированы с помощью программного обеспечения TF-scan в системе.
|
Базовый уровень
|
Индекс гиперемии
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Индекс гиперемии (ГИ) измеряли путем автоматического определения процентной доли площади микрососудов конъюнктивы в конъюнктиве.26
Испытуемые должны были держать глаза открытыми и фокусироваться на освещенном кольце впереди.
Были записаны три последовательных показания, и использовалась медиана.
Все данные были записаны и проанализированы с помощью программного обеспечения TF-scan в системе.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Индекс гиперемии
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
|
Индекс гиперемии (ГИ) измеряли путем автоматического определения процентной доли площади микрососудов конъюнктивы в конъюнктиве.26
Испытуемые должны были держать глаза открытыми и фокусироваться на освещенном кольце впереди.
Были записаны три последовательных показания, и использовалась медиана.
Все данные были записаны и проанализированы с помощью программного обеспечения TF-scan в системе.
|
Через 60 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Система измеряет время разрыва слезной пленки (NI-BUT) путем наблюдения за проекцией Placido на роговице и включает неинвазивное время первого разрыва слезной пленки (NI-fBUT) и NI-avBUT.
NI-fBUT и NI-avBUT представляли собой измеренные времена первого и половинного разрывов слезной пленки между полным открытием век после 2 полных морганий.
|
Базовый уровень
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Система измеряет время разрыва слезной пленки (NI-BUT) путем наблюдения за проекцией Placido на роговице и включает неинвазивное время первого разрыва слезной пленки (NI-fBUT) и NI-avBUT.
NI-fBUT и NI-avBUT представляли собой измеренные времена первого и половинного разрывов слезной пленки между полным открытием век после 2 полных морганий.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
|
Система измеряет время разрыва слезной пленки (NI-BUT) путем наблюдения за проекцией Placido на роговице и включает неинвазивное время первого разрыва слезной пленки (NI-fBUT) и NI-avBUT.
NI-fBUT и NI-avBUT представляли собой измеренные времена первого и половинного разрывов слезной пленки между полным открытием век после 2 полных морганий.
|
Через 60 дней после начала лечения
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Флуоресцеин вводили в конъюнктивальный мешок под кобальтово-синим светом щелевой лампы.
Разрушение эпителиальных клеток роговицы измеряли с помощью окрашивания роговицы (шкала Национального института глаз (NEI), оценивались 5 областей роговицы (центральная, височная, носовая, верхняя и нижняя), и баллы присваивались по шкале от 0 до 8 для каждой области. области (всего 40).
Слезопродукцию измеряли полосками Ширмера без анестезии.
|
Базовый уровень
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Флуоресцеин вводили в конъюнктивальный мешок под кобальтово-синим светом щелевой лампы.
Разрушение эпителиальных клеток роговицы измеряли с помощью окрашивания роговицы (шкала Национального института глаз (NEI), оценивались 5 областей роговицы (центральная, височная, носовая, верхняя и нижняя), и баллы присваивались по шкале от 0 до 8 для каждой области. области (всего 40).
Слезопродукцию измеряли полосками Ширмера без анестезии.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
|
Флуоресцеин вводили в конъюнктивальный мешок под кобальтово-синим светом щелевой лампы.
Разрушение эпителиальных клеток роговицы измеряли с помощью окрашивания роговицы (шкала Национального института глаз (NEI), оценивались 5 областей роговицы (центральная, височная, носовая, верхняя и нижняя), и баллы присваивались по шкале от 0 до 8 для каждой области. области (всего 40).
Слезопродукцию измеряли полосками Ширмера без анестезии.
|
Через 60 дней после начала лечения
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обеспечение слезопродукции полосками Ширмера и анестезией.
|
Базовый уровень
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Обеспечение слезопродукции полосками Ширмера и анестезией.
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
|
Обеспечение слезопродукции полосками Ширмера и анестезией.
|
Через 60 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Воспаление
- Синдром сухого глаза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Фторметолон
Другие идентификационные номера исследования
- 81670826
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .