Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База исследований глазных микрососудов на основе функциональной биомикроскопии с помощью скользящей лампы

19 ноября 2018 г. обновлено: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Болезнь сухого глаза (ССГ), как одно из наиболее распространенных заболеваний глазной поверхности, влияющее на остроту зрения, тесно связана с воспалением глазной поверхности. До сих пор не существует точной системы индекса квантования для оценки воспаления поверхности глаза в реальном времени. Кроме того, крайне необходима индивидуализированная терапия воспаления глазной поверхности. Как мы все знаем, гиперемия конъюнктивы является одним из важных клинических проявлений воспаления глазной поверхности. Следовательно, мы предполагаем, что несколько специфических микрососудистых индексов могут измерять изменение воспаления поверхности глаза. Наша программа направлена ​​на изучение корреляции между воспалительными факторами и скоростью кровотока, а также обнаружение микрососудистого распределения на бульбарной конъюнктиве с помощью наших собственных устройств и программного обеспечения. пациентов, чтобы создать базу данных для китайцев. Подтвердив взаимосвязь между показателями микрососудов поверхности глаза и воспалением глаза, мы надеемся установить новые диагностические критерии воспаления глаза и индивидуальный терапевтический режим, основанный на показателях микрососудов поверхности глаза. Наконец, мы хотим установить точную схему диагностики и лечения синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Подробное описание

Сухость глаз (DE) является растущей проблемой общественного здравоохранения, которая влияет не только на зрительную функцию, но и на качество жизни пациентов. В 2017 году Международный семинар по изучению ДЭ (DEWSII) скорректировал определение ДЭ, особо подчеркнув воспаление на поверхности глаза, и эта корректировка представляет собой серьезный сдвиг в понимании патогенеза синдрома сухого глаза (ССГ) и облегчения лечения ССГ. .1,2 Рецидив хронического и слабовыраженного воспаления играет важную роль в долгосрочном прогрессировании заболевания и постепенно ухудшает состояние глазной поверхности.3 Предыдущие исследования пришли к выводу, что воспалительная реакция вовлечена в патологический процесс ДЭ.4-7 Концентрации IL-1α и зрелого IL-1β в слезной жидкости повышены.4,5 Активность MMP-9, предполагаемого биомаркера, связанного с заболеваниями глазной поверхности, включая ДЭ, значительно повышена при дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ), синдроме Шегрена (СС) и дефиците водянистой слезы (ДСТ)6. Другие исследования показали, что медиаторы воспаления, такие как IL-6, IL-8 и TNFα, экспрессируются пропорционально тяжести симптомов ДЭ, что указывает на участие воспаления.7 Идентификация воспаления как основного фактора ДЭ определяет стратегию лечения, включая противовоспалительные препараты, что приводит к улучшению состояния глазной поверхности и зрительного комфорта у пациентов с ДЭД.8,9 Ряд исследований продемонстрировал улучшение субъективных и объективных признаков и симптомов ДЭ после противовоспалительной и иммуномодулирующей терапии.8-11 Для мониторинга состояния воспаления глазной поверхности и состояния глазной поверхности используются традиционные методы оценки, а именно оценка гиперемии конъюнктивы12 и окрашивание флюоресцеином роговицы с помощью биомикроскопа с щелевой лампой. Однако эти методы субъективны и изменчивы и могут не быть чувствительными индикаторами стадии заболевания и эффективности лечения.13 Ряд новых тестов был использован для выявления воспаления.13-15 Эти новые технологии включают конфокальную микроскопию роговицы 15 , цитологию конъюнктивального отпечатка 16 и тесты цитокинов воспалительной слезной пленки в исследованиях и в клинике 17 . Эти недавно реализованные методы имеют несколько ограничений. Конфокальная микроскопия роговицы представляет собой структурный инструмент с узким полем зрения 400 × 400 мкм2, который ограничен локализацией и подсчетом клеток. Цитология отпечатков конъюнктивы16 и воспалительные цитокиновые тесты слезной пленки19 обычно не используются, возможно, из-за инвазивности, высокой стоимости и дискомфорта этих методов.5,18 Таким образом, разработка новых методологий для неинвазивной и субъективной оценки статуса воспаления поверхности глаза имеет решающее значение.

Микрососудистая система бульбарной конъюнктивы легкодоступна. Высвобождение воспалительных цитокинов на поверхность глаза может вызвать вазодилатацию, что может привести к нарушению микроциркуляции в конъюнктиве.19 Ченг и др. использовали компьютеризированный прижизненный микроскоп для оценки васкулопатии сосудов конъюнктивы и выявили микрососудистые аномалии у пациентов с диабетом20 и у пациентов, которые носили контактные линзы21. Шульце и др. также выполнили «оценку покраснения бульбарной конъюнктивы с использованием фрактального анализа и фотометрии». Однако в этих исследованиях не проводилось непосредственное измерение микроциркуляции. Микроциркуляция является важным аспектом сосудистой системы, может непосредственно отражать гемодинамический ответ на воспаление поверхности глаза и может проявлять большую чувствительность для мониторинга сосудистых ответов на противовоспалительное лечение. Недавно Цзян и соавт. разработали функциональный биомикроскоп с щелевой лампой, который можно было использовать для измерения скорости конъюнктивального кровотока (СКК) и диаметра сосуда.23 Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы охарактеризовать микроциркуляторное русло и микроциркуляцию в бульбарной конъюнктиве больных ДЭ в ответ на противовоспалительное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YUQING DENG
  • Номер телефона: 18120557291
  • Электронная почта: 15927646647@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Wan Chen
        • Контакт:
          • Wan Chen
          • Номер телефона: 13751770265
          • Электронная почта: yeah-cw@126.com
        • Контакт:
          • Lulu Peng
          • Номер телефона: 15622263892
          • Электронная почта: 15622263892@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≧ 18 лет
  • Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) ≧ 12.
  • Результат 5-минутного теста Ширмера I (ST) показывает менее 5 мм влаги на полоске.
  • Неинвазивное среднее время разрыва слезной пленки (NI-avBUT) менее 5 с.

Критерий исключения:

  • Пациенты были исключены, если у них была инфекция глаза, травма, воспаление глаза, не относящееся к ДЭ, глазная хирургия в течение последних 6 месяцев или любое параллельное лечение, которое могло повлиять на интерпретацию результатов исследования (системные кортикостероиды, иммуносупрессивная терапия или заместительная гормональная терапия). терапии). Пациенты также были исключены, если у них было неконтролируемое заболевание, серьезное заболевание или они были беременны или кормили грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа «Сухой глаз»
Набор испытуемых соответствовал критериям DEWS. Каждый субъект получал лечение в зависимости от возрастающей тяжести в соответствии с консенсусом экспертов по лечению воспаления ДЭ. При средней степени тяжести местные противовоспалительные средства (0,1% фторметолон) назначались два раза в день, а затем постепенно снижались до тех пор, пока воспаление не контролировалось. При тяжелой ДЭ подход был аналогичен таковому при средней степени тяжести, но с повышенной концентрацией и частотой применения противовоспалительных средств (0,1% фторометолона, 4 раза в день). Местно 0,05% такролимуса два раза в день, когда ДЭ была крайне тяжелой. Для сбора данных в этой группе была проведена функциональная биомикроскопия с щелевой лампой.

Fluorometh010neГлазные капли:

Торговые марки: Allergan Pharmaceuticals Ireland, серийный номер: J20130061, NDC 60758-880-05. Такролимус Торговые марки: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Завод Фукусаки Серийный номер: H20130452

Другие имена:
  • Такролимус
Использовалась традиционная щелевая лампа (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) и цифровая камера (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, Нью-Йорк) был подключен через встроенный порт камеры. Специальное программное обеспечение использовалось для измерения BFV микрососудов конъюнктивы и диаметра сосудов с использованием подробно описанного ранее протокола. Исходно видеофрагменты были записаны на шести полях бульбарной конъюнктивы, которая находилась примерно в 1 мм от лимба. Во время последующих посещений внимание было уделено перемещению сегментов судов для этих 6 месторождений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Субъекты с нормальным здоровьем без медикаментозного вмешательства, для сбора данных в этой группе была проведена функциональная биомикроскопия с щелевой лампой.
Использовалась традиционная щелевая лампа (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) и цифровая камера (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, Нью-Йорк) был подключен через встроенный порт камеры. Специальное программное обеспечение использовалось для измерения BFV микрососудов конъюнктивы и диаметра сосудов с использованием подробно описанного ранее протокола. Исходно видеофрагменты были записаны на шести полях бульбарной конъюнктивы, которая находилась примерно в 1 мм от лимба. Во время последующих посещений внимание было уделено перемещению сегментов судов для этих 6 месторождений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Базовый уровень
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Через 30 дней после начала лечения
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Через 60 дней после начала лечения
Диаметр микрососудов конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Базовый уровень
Диаметр микрососудов конъюнктивы
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Через 30 дней после начала лечения
Диаметр микрососудов конъюнктивы
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Через 60 дней после начала лечения
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Базовый уровень
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Через 30 дней после начала лечения
Скорость кровотока в микрососудах конъюнктивы
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Достигается с помощью традиционной щелевой лампы (HAAG-STREIT SWISS MADE 900.7.2.34925) с цифровой камерой (Canon 60D. Canon Inc, Мелвилл, штат Нью-Йорк) и специальное программное обеспечение.
Через 60 дней после начала лечения
Индекс гиперемии
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс гиперемии (ГИ) измеряли путем автоматического определения процентной доли площади микрососудов конъюнктивы в конъюнктиве.26 Испытуемые должны были держать глаза открытыми и фокусироваться на освещенном кольце впереди. Были записаны три последовательных показания, и использовалась медиана. Все данные были записаны и проанализированы с помощью программного обеспечения TF-scan в системе.
Базовый уровень
Индекс гиперемии
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Индекс гиперемии (ГИ) измеряли путем автоматического определения процентной доли площади микрососудов конъюнктивы в конъюнктиве.26 Испытуемые должны были держать глаза открытыми и фокусироваться на освещенном кольце впереди. Были записаны три последовательных показания, и использовалась медиана. Все данные были записаны и проанализированы с помощью программного обеспечения TF-scan в системе.
Через 30 дней после начала лечения
Индекс гиперемии
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Индекс гиперемии (ГИ) измеряли путем автоматического определения процентной доли площади микрососудов конъюнктивы в конъюнктиве.26 Испытуемые должны были держать глаза открытыми и фокусироваться на освещенном кольце впереди. Были записаны три последовательных показания, и использовалась медиана. Все данные были записаны и проанализированы с помощью программного обеспечения TF-scan в системе.
Через 60 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Базовый уровень
Система измеряет время разрыва слезной пленки (NI-BUT) путем наблюдения за проекцией Placido на роговице и включает неинвазивное время первого разрыва слезной пленки (NI-fBUT) и NI-avBUT. NI-fBUT и NI-avBUT представляли собой измеренные времена первого и половинного разрывов слезной пленки между полным открытием век после 2 полных морганий.
Базовый уровень
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Система измеряет время разрыва слезной пленки (NI-BUT) путем наблюдения за проекцией Placido на роговице и включает неинвазивное время первого разрыва слезной пленки (NI-fBUT) и NI-avBUT. NI-fBUT и NI-avBUT представляли собой измеренные времена первого и половинного разрывов слезной пленки между полным открытием век после 2 полных морганий.
Через 30 дней после начала лечения
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Система измеряет время разрыва слезной пленки (NI-BUT) путем наблюдения за проекцией Placido на роговице и включает неинвазивное время первого разрыва слезной пленки (NI-fBUT) и NI-avBUT. NI-fBUT и NI-avBUT представляли собой измеренные времена первого и половинного разрывов слезной пленки между полным открытием век после 2 полных морганий.
Через 60 дней после начала лечения
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Базовый уровень
Флуоресцеин вводили в конъюнктивальный мешок под кобальтово-синим светом щелевой лампы. Разрушение эпителиальных клеток роговицы измеряли с помощью окрашивания роговицы (шкала Национального института глаз (NEI), оценивались 5 областей роговицы (центральная, височная, носовая, верхняя и нижняя), и баллы присваивались по шкале от 0 до 8 для каждой области. области (всего 40). Слезопродукцию измеряли полосками Ширмера без анестезии.
Базовый уровень
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Флуоресцеин вводили в конъюнктивальный мешок под кобальтово-синим светом щелевой лампы. Разрушение эпителиальных клеток роговицы измеряли с помощью окрашивания роговицы (шкала Национального института глаз (NEI), оценивались 5 областей роговицы (центральная, височная, носовая, верхняя и нижняя), и баллы присваивались по шкале от 0 до 8 для каждой области. области (всего 40). Слезопродукцию измеряли полосками Ширмера без анестезии.
Через 30 дней после начала лечения
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Флуоресцеин вводили в конъюнктивальный мешок под кобальтово-синим светом щелевой лампы. Разрушение эпителиальных клеток роговицы измеряли с помощью окрашивания роговицы (шкала Национального института глаз (NEI), оценивались 5 областей роговицы (центральная, височная, носовая, верхняя и нижняя), и баллы присваивались по шкале от 0 до 8 для каждой области. области (всего 40). Слезопродукцию измеряли полосками Ширмера без анестезии.
Через 60 дней после начала лечения
Ширмер I тест
Временное ограничение: Базовый уровень
Обеспечение слезопродукции полосками Ширмера и анестезией.
Базовый уровень
Ширмер I тест
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
Обеспечение слезопродукции полосками Ширмера и анестезией.
Через 30 дней после начала лечения
Ширмер I тест
Временное ограничение: Через 60 дней после начала лечения
Обеспечение слезопродукции полосками Ширмера и анестезией.
Через 60 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться