- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03747796
위초음파를 이용한 소아의 위배출에 반좌위와 앙와위가 미치는 영향
위 초음파를 이용한 소아의 위배출에 대한 반좌위 대 반좌위의 영향 평가: 무작위 대조 시험
이 작업의 목적은 위 초음파를 사용하여 어린이의 위액 배출에 반쯤 앉은 자세와 앙와위 자세가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 환자가 반쯤 앉은 자세로 있으면 어린이의 위 배출이 더 빨라질 수 있다고 가정합니다. 이 가설은 수술 전후 금식에 대한 현재 지침에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 이것이 효과가 있는 것으로 판명되면 금식하지 않은 환자의 응급 수술 전 위 배출을 향상시키는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 금식을 처리하려면 환자의 안전을 보장하고 환자의 불편함을 줄이는 세심한 균형이 필요합니다. 금식은 폐흡인을 피하기 위한 기본적인 요구 사항이지만 때때로 환자의 불편함 및 저혈당증과 관련이 있습니다. 현재 어린이의 수술 전 금식 지침에 따르면 물 섭취 후 2시간, 모유 섭취 후 4시간, 분유 섭취 후 6시간 동안 금식이 필요합니다. 환자 위치가 위 배출에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 이전 연구에서는 비영양액의 위 배출이 왼쪽 측면 자세에 비해 앉은 자세에서 더 빠르다고 보고했습니다. 또 다른 연구에서는 영양가 있는 액체 및 고형 식사 후 유사한 결과를 보여주었습니다. 한편, 세 번째 연구에서는 중력이 위 배출에 약간의 영향을 미친다고 보고했습니다.
소아 인구에서 위 배출 기간에 대한 자세의 영향은 잘 조사되지 않았습니다.
위 초음파는 위 부피를 평가하기 위한 유효하고 정확하며 재현 가능하고 비침습적인 침상 검사입니다. 위 초음파는 위 내용물의 양을 추정하고 위 배출을 평가하기 위해 성인과 어린이 모두에서 검증되었습니다.
이 작업의 목적은 위 초음파를 사용하여 어린이의 위액 배출에 반쯤 앉은 자세와 앙와위 자세가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4~16세 어린이.
- 선택적 수술을 위한 금식.
제외 기준:
- 위 배출을 지연시킬 수 있는 위장 문제.
- 최근 복부 수술.
- 위 배출에 영향을 줄 수 있는 주요 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 누운 자세
어린이는 표준량의 맑은 액체를 섭취한 후 바로 누운 자세로 있게 됩니다.
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어린이는 표준량의 맑은 액체를 섭취한 후 앙와위 자세로 놓입니다.
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실험적: 반 앉은 자세
어린이는 표준량의 맑은 액체를 섭취한 후 반쯤 앉은 자세로 있게 됩니다.
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어린이는 표준량의 맑은 액체를 섭취한 후 반쯤 앉은 자세로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위를 완전히 비운 어린이의 수
기간: 맑은 액체 섭취 후 30분
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전정부 횡단면이 기준선 판독값으로 돌아오는 것으로 정의된 완전한 위 배출이 있는 어린이의 수
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맑은 액체 섭취 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중에 맞게 보정된 전정부 단면적
기간: 맑은 액체 섭취 후 3시간
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전정부 단면적을 체중으로 나눈 값
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맑은 액체 섭취 후 3시간
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배고픔 포만 점수
기간: 맑은 액체 섭취 후 3시간
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환자의 포만감 정도를 측정하는 점수입니다.
점수의 범위는 최악의 값인 0부터 최상의 값인 5까지입니다.
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맑은 액체 섭취 후 3시간
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위를 완전히 비운 어린이의 수
기간: 맑은 액체 섭취 후 60분
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60분 후 위를 완전히 비운 소아의 수(전측 단면적의 기준선 판독값으로의 복귀로 정의됨)
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맑은 액체 섭취 후 60분
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위를 완전히 비운 어린이의 수
기간: 맑은 액체 섭취 후 120분
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120분 후 위가 완전히 비워진 어린이의 수(전측 단면적이 기준선 판독값으로 돌아오는 것으로 정의됨)
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맑은 액체 섭취 후 120분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashraf Rady, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-92-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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