- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03747796
De impact van halfzittende houding versus rugligging op maaglediging bij kinderen die maag-echografie gebruiken
Evaluatie van de impact van halfzittende houding versus rugligging op maaglediging bij kinderen met behulp van maag-echografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit werk is om het effect van halfzittende versus liggende posities op de maaglediging van vloeistoffen bij kinderen te evalueren met behulp van maag-echografie.
De onderzoekers veronderstellen dat de maagontlediging bij kinderen sneller kan gaan als de patiënt in een halfzittende houding is. Deze hypothese kan van invloed zijn op de huidige richtlijnen voor peri-operatief vasten. Bovendien zou het, als dit effectief bleek, kunnen worden gebruikt voor het verbeteren van de maaglediging vóór spoedoperaties bij niet-nuchtere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omgaan met preoperatief vasten vereist een zorgvuldige balans die de veiligheid van de patiënt garandeert en het ongemak van de patiënt vermindert. Hoewel vasten een basisvereiste is om longaspiratie te voorkomen, gaat het soms gepaard met ongemak voor de patiënt en hypoglykemie. Volgens de huidige richtlijnen voor preoperatief vasten van kinderen, is vasten vereist gedurende een periode van 2 uur, 4 uur en 6 uur na inname van respectievelijk water, moedermelk en zuigelingenvoeding. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van de positionering van de patiënt op de maaglediging. Een eerdere studie had gemeld dat de maaglediging van niet-voedende vloeistoffen sneller was in de zittende positie in vergelijking met de linker laterale positie. Een ander onderzoek liet vergelijkbare bevindingen zien na voedzame vloeibare en vaste maaltijden; terwijl een derde studie had gemeld dat de zwaartekracht een klein effect heeft op de maaglediging.
Bij pediatrische patiënten is het effect van houding op de duur van maaglediging niet goed onderzocht.
Echografie van de maag is een geldige, nauwkeurige, reproduceerbare, niet-invasieve test aan het bed voor evaluatie van het maagvolume. echografie van de maag is gevalideerd bij zowel volwassenen als kinderen voor het schatten van het volume van de maaginhoud en het evalueren van de maaglediging.
Het doel van dit werk is om het effect van halfzittende versus liggende posities op de maaglediging van vloeistoffen bij kinderen te evalueren met behulp van maag-echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 16 jaar.
- Vasten voor een electieve operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale problemen die de maaglediging kunnen vertragen.
- Recente buikoperaties.
- Belangrijke systemische ziekten die de maaglediging kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rugligging
De kinderen liggen in rugligging na inname van een standaardvolume heldere vloeistof.
|
De kinderen worden in rugligging geplaatst na inname van een standaardvolume heldere vloeistof
|
|
Experimenteel: Halfzittende positie
De kinderen bevinden zich in de halfzittende houding na inname van een standaardvolume heldere vloeistof.
|
De kinderen worden in de halfzittende positie geplaatst na inname van een standaardvolume heldere vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met volledige maagontlediging
Tijdsspanne: 30 minuten na inname van heldere vloeistof
|
Aantal kinderen met volledige maagontlediging, gedefinieerd als terugkeer van de antrale dwarsdoorsnede naar de basislijnwaarde
|
30 minuten na inname van heldere vloeistof
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antrale dwarsdoorsnede gecorrigeerd naar het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 uur na inname van heldere vloeistof
|
Antrale dwarsdoorsnede gedeeld door het lichaamsgewicht
|
3 uur na inname van heldere vloeistof
|
|
Honger verzadigingsscore
Tijdsspanne: 3 uur na inname van heldere vloeistof
|
Een score die de mate van verzadiging van de patiënt meet.
De score varieert van nul, wat de slechtste waarde is, tot vijf, wat de beste waarde is.
|
3 uur na inname van heldere vloeistof
|
|
Aantal kinderen met volledige maagontlediging
Tijdsspanne: 60 minuten na inname van heldere vloeistof
|
Aantal kinderen met volledige maagontlediging na 60 minuten, gedefinieerd als terugkeer van de antrale dwarsdoorsnede naar de basislijnwaarde
|
60 minuten na inname van heldere vloeistof
|
|
Aantal kinderen met volledige maagontlediging
Tijdsspanne: 120 minuten na inname van heldere vloeistof
|
Aantal kinderen met volledige maagontlediging na 120 minuten, gedefinieerd als terugkeer van de antrale dwarsdoorsnede naar de basislijnwaarde
|
120 minuten na inname van heldere vloeistof
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashraf Rady, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-92-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .