메조텔린 양성 다중 고형 종양에서 PC의 컨디셔닝을 갖는 PD-1 유전자 녹아웃 메조텔린 지시 CAR-T 세포에 대한 연구

포함 기준:

1. 특히 췌장암, 담관암종 암 및 난소암에서 메조텔린 양성 다발성 고형 종양으로 조직학적으로 확인되었습니다.
2. 진행성 질환에 대한 이전 표준 치료 화학 요법 중 적어도 하나의 실패.
3. 피험자는 RECIST 1.1 기준 또는 수정된 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
4. 18세 이상의 환자.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기대 수명 > 12주.

7. 다음으로 정의된 만족스러운 기관 및 골수 기능(참고로 최소 혈구 수는 수혈 또는 사이토카인 지원이 없는 상태여야 함):

   i.절대 호중구 수 > 1,000/μl ii.혈소판 >75,000/μl iii.헤모글로빈 > 9g/dL iv.빌리루빈 < 기관 정상 상한치의 2배 vi.알부민 ≥2 vii.혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) < 기관 정상 상한치의 5배 viii.심장 박출률 >45% 유의한 심낭 삼출 없음 ix.정상 폐 기능

8. 혈액 응고 매개변수: 환자가 암 관련 혈전증 병력에 대해 치료적으로 항응고되고 안정적인 응고 매개변수를 갖지 않는 한 INR(국제 정상화 비율)이 ≤ 1.5이고 PTT가 정상 상한의 1.2배 미만인 PT.
9. 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.
10. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 승인된 피임 방법(예: 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치, 금욕) 및 연구 동안 및 연구 세포 주입 또는 불임 증명 후 6개월 동안 다른 임신 방법을 삼가십시오.

제외 기준:

1. 중등도 이상의 흉수 및 복강삼출액이 있어 기존의 치료로는 조절이 어렵고 지속적인 카테터 배액이 필요한 환자
2. 다음 바이러스 테스트 중 하나가 양성입니다. HIV;HCV.HBsAg;양성 HBV DNA 복제 수가 동시에 검출되었습니다(정량적 검출은 5 x 10^2 copies/ml).RPR 또는 TPPA 양성;
3. 피부기저세포암종, 표재성 자궁경부암, 방광암, 전립선암(PSA < 1.0)을 제외하고 추가 치료가 필요하지 않은 기타 악성 종양
4. 중앙 전이가 동반됨;
5. 프로그램 준수 또는 간섭 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각하고 제어할 수 없는 동반 질환 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 제어할 수 없는 심장 질환, 고혈압, 활동성 바이러스, 세균 감염 또는 제어할 수 없는 전신 진균 감염)
6. 활동성 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 류마티스관절염, 건선, 다발성경화증, 염증성 장질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 등록 전 4주 이내에 면역억제요법을 받아야 하며, 갑상선호르몬제를 제외하고는 대체 요법;
7. 피험자는 면역억제제, 글루코코르티코이드(전신 또는 국소) 요법(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬)을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
8. 장기 이식의 역사와 함께;
9. 최초 치료 전 4주 이내에 마지막 치료를 받았거나 다른 관련 임상시험에 동시에 참여한 피험자
10. 유전자 치료의 역사와 함께;
11. 첫 번째 연구 기간 동안 생백신은 PBMC 수집 전 4주 이내에 투여되었습니다.
12. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 이를 제거할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 사람;
13. GC008t 제제 또는 그 부형제(DMSO 포함)에 대한 생명을 위협하는 알레르기, 과민성 또는 불내성 반응이 알려져 있습니다.
14. 출혈성 및 혈전성 경향: 처음으로 연구 약물 치료를 받기 3개월 전에 출혈 증상의 상당한 임상적 의미가 있거나 위장관 출혈, 출혈성 궤양, 응고 기능 이상(PT > 16s, APTT)과 같은 명확한 출혈 경향이 있는 경우 , TT > > 43s 21s, FIB < 2g/L), 선천적 또는 후천적 출혈 및 혈전증(예: 혈우병, 혈액 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 등)의 경향이 있는 경우, 혈전용해제로 치료하였다. 및 항응고제, 처음으로 연구 약물 치료 6개월 전에 이동/수막 혈전색전증 사건, 예컨대 뇌혈관 질환(뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증;
15. 연구원에 따르면 연구 참여 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.